REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Akt miłosierdzia

24 kwietnia 2017 09:34

Ostatnimi czasu głośno jest o zmianach prawnych, mających znaleźć bezpośrednie odbicie na przyszłość polskiej farmacji. Polskie prawo farmaceutyczne pozostawia wiele do życzenia, szkoda jednak, że zmiany pojawiają się nie z tej strony, z której konieczność ich wprowadzenia jest dużo większa. Mowa o procedurze compassionate use.

Programy typu compassionate use realizowane są w dwudziestu państwach członkowskich UE. W polskim prawodawstwie brak jest przepisów dotyczących tej procedury.

W polskim prawodawstwie brak jest przepisów dotyczących tej procedury. Aktualnie również nie są prowadzone żadne prace legislacyjne w zakresie uregulowania procedury compassionate use w polskim systemie prawnym. Jesteśmy na szarym końcu Europy jeśli chodzi o zastosowanie tej reguły dla ratowania zdrowia i życia najtrudniejszych przypadków. Dlaczego w tej dziedzinie nie oczekujemy zmian?

W UE mamy w określone w prawie cztery główne procedury rejestracji leków. Są to zaczynając od najmniejszego zasięgu: procedura narodowa dotycząca pojedynczych krajów, procedury rejestracji w kilku krajach jednocześnie – procedura MRP i DCP oraz centralna. Procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure – MRP) stosowana jest w przypadku gdy dany produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w jednym z państw członkowskich UE podmiot odpowiedzialny chce go zarejestrować w kolejnym państwie UE. Procedura zdecentralizowana (Decentralized Procedure – DCP) stosowana jest gdy wnioskowany produkt leczniczy nie został jeszcze dopuszczony w żadnym z państw członkowskich UE. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny wskazuje państwo referencyjne, którego rolą będzie sporządzenie raportu oceniającego. Państwa zainteresowane wydają swoją decyzję na podstawie raportu oceniającego przygotowanego przez kraj referencyjny. Najwyższa w tej hierarchii procedura centralna polega na rejestracji leku od razu we wszystkich krajach UE. Od zasady konieczności rejestracji leków przewidziano jednak trzy wyjątki, w ramach których leki niedopuszczone do obrotu mogą być stosowane – wyłączenia te obejmują:

REKLAMA

• wykorzystanie produktu leczniczego w badaniach klinicznych
• import docelowy
• procedurę compassionate use

REKLAMA

Procedura compassionate use została uregulowana w art. 83 Rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi. Przepis ten kreuje możliwość zezwolenia przez konkretne państwo członkowskie na wykorzystanie w procesie terapeutycznym produktu leczniczego, który nie został jeszcze w danym momencie dopuszczony do obrotu. Zastosowanie procedury compassionate use obwarowane jest szeregiem wymogów, które muszą zostać spełnione przed jej wdrożeniem:

• zezwala ona na podanie produktu, dla którego wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej jest poddawany ocenie klinicznej „pacjentom cierpiącym na przewlekłą lub poważnie upośledzającą chorobę albo schorzenie, które zostało uznane za zagrażające życiu, gdzie leczenie za pomocą dostępnych leków jest nieskuteczne”
• dany lek może zostać użyty tylko w ramach tzw. „indywidualnego stosowania”, jednakże owo stosowanie musi odnosić się do grupy osób – procedurze tej nie może zatem zostać poddany lek przeznaczony do zastosowania u tylko jednego, konkretnie oznaczonego pacjenta (w takiej sytuacji należałoby skorzystać z instytucji importu docelowego)
• państwo, które zdecyduje się na takie indywidualne zastosowanie substancji leczniczej jest zobowiązane do poinformowania o tym Europejskiej Agencji Leków, zaś wnioskodawcę obliguje do zapewnienia, że pacjenci będą mieli dostęp do nowego produktu leczniczego podczas okresu wydawania pozwolenia i wprowadzenia do obrotu, by uniknąć przerw w leczeniu

Programy typu compassionate use realizowane są w dwudziestu państwach członkowskich UE. W polskim prawodawstwie brak jest przepisów dotyczących procedury compassionate use. Wprowadzenie szczegółowych regulacji w zakresie tej procedury zostało przewidziane w projekcie Ustawy z dnia 21 września 2016 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw. Projekt zakłada umożliwienie zastosowania dla określonej grupy pacjentów cierpiących na chorobę przewlekłą lub poważną, wycieńczającą lub zagrażającą życiu produktu leczniczego, dla którego został złożony wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze centralnej lub który znajduje się w fazie badań klinicznych, przy czym wspomnianej grupy pacjentów nie można poddać skutecznemu leczeniu żadnym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu w Polsce.

Polskie rozwiązania w zakresie programów indywidualnego stosowania opierać się mają na systemie zgód wydawanych przez ministra zdrowia na wniosek podmiotu ubiegającego się o takie pozwolenie lub sponsora badania klinicznego – w zależności od tego czy dla danego produktu złożono już wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W razie wątpliwości co do skuteczności lub bezpieczeństwa takiej eksperymentalnej terapii, minister uprawniony będzie do wystąpienia o opinię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub konsultanta z odpowiedniej dziedziny medycyny.

REKLAMA

W tym całym chaosie legislacyjnym właśnie takie zmiany powinny przykuwać uwagę farmaceutów. Nie jesteśmy być może pierwszym ogniwem, który na tych zmianach skorzysta, ale to na naszym podwórku zachodzą zmiany, które nareszcie otworzą wielu pozostawionym bez nadziei pacjentom drzwi do lepszych i skuteczniejszych terapii. Mam nadzieję, że za kilka lat będziemy mogli pochwalić się realnymi osiągnięciami w tym temacie.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Chiński spisek zdemaskowany! Chiński spisek zdemaskowany!

Bo wie Pani, powiedział do mnie z błyskiem w oku staruszek stojący przede mną w długiej kolejce do o...

Mleko modyfikowane pod lupą Mleko modyfikowane pod lupą

Karmienie dziecka mlekiem modyfikowanym nie zawsze jest kwestią wyboru. Czasem to konieczność, dlate...

Solidarności jak na lekarstwo Solidarności jak na lekarstwo

Ta sytuacja wydarzyła się z dala od miejsca, w którym pracuję, ale mogła równie dobrze przytrafić si...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz