Talidomid, szalejący z siłą huraganu, po europejskim rynku farmaceutycznym, natrafił na zdecydowaną ścianę biurokratycznego oporu ze strony FDA. Dr Frances O.Kelsey była inspektorem medycznym zatrudnionym w FDA dopiero od miesiąca, kiedy przydzielono ją do rozpatrzenia wniosku firmy pragnącej wprowadzić talidomid na rynek amerykański. Do tej pory nie wiadomo, co tak naprawdę było kluczem do jej spektakularnego sukcesu. Może to młodzieńczy zapał do pracy? Może siódmy zmysł? A może do poszerzenia wiedzy o toksyczności talidomidu skłoniły ją doświadczenia z czasów studiów? Frances jeszcze na uniwersytecie asystowała w projekcie badawczym, który dowiódł, że ponad 100 zgonów związanych ze spożyciem roztworu sulfanilamidu ( Elixir Sulfanilamide) było spowodowane użyciem w roztworze glikolodietylenowego (DEG) jako rozpuszczalnika.
Niezbitym faktem jest jednak to, że dr Kelsey wykorzystała wszystkie możliwe procedury, by spowolnić rejestrację i zebrać dane o talidomidzie. Znacie te uparte panie z okienka, które wymagają jeszcze dziesiątego zaświadczenia wypisanego w dwóch kopiach, koniecznie czarnym tuszem? Frances prawdopodobnie była taką panią. Niezwykle skuteczną w dodatku.
Richardson-Merrel, firma, która ubiegała się o wejście talidomidu (Kevadonu) na rynek USA, bardzo chciała wprowadzić lek w okresie przedświątecznym , podobno najlepszym marketingowo czasie na wprowadzenie preparatu uspokajającego i nasennego. Mimo skarg na pracę dr Kelsey, nie było im to jednak dane.
W grudniu 1960 British Medical Journal opublikował list dr Florence’a dotyczący neuropatii obwodowej, prawdopodobnie wywołanej zażyciem talidomidu. Po dotarciu tych informacji do biura FDA, Kelsey zażądała od koncernu szerszych wyjaśnień dotyczących tego działania niepożądanego leku. Odwołując się do własnych doświadczeń (w 1942 roku inspektor pracowała jak wiele ówczesnych farmakologów nad stworzeniem syntetycznego lekarstwa na malarię-prace te wykazały zdolność przechodzenia wielu leków przeciwmalarycznych przez łożysko), w jak odrębny sposób chinina wpływa na dorosły organizm i na płód, Kelsey zastanawiało jakie działanie może wykazywać talidomid, jeśli jest używany w czasie ciąży. Wkrótce potem jej podejrzenia okazały się zaskakująco słuszne.
W Europie bowiem wybuchła talidomidowa puszka Pandory. Hasło reklamowe leku „W ciąży i w okresie laktacji organizm kobiety jest poddawany ogromnemu stresowi. Bezsenność, niepokój i napięcie są stałymi dolegliwościami. Przyjęcie leku , który nie zaszkodzi matce ani dziecku jest często niezbędne” zdecydowanie utraciło już sens i zaczęło zakrawać na makabryczny żart.
Począwszy od roku 1960 wady wrodzone niemowląt w postaci różnego typu deformacji zaczęły się pojawiać na terenie Niemiec z częstotliwością wyższą niż obserwowana dotychczas. Liczba zarejestrowanych urodzeń zaczęła wykraczać poza normy, dla których można było przyjąć, ze wady te są skutkiem przypadkowych mutacji genetycznych występujących regularnie w każdej populacji. Jeden z lekarzy niemieckich dr Lenz rozpoczął dochodzenie w sprawie tej zadziwiającej „epidemii”. Była to praca o tyle mozolna, że talidomid ukrywał się w wielu różnych lekach i matki nie zawsze pamiętały, że rzeczywiście zażywały go w czasie ciąży. Po zebraniu odpowiedniej liczby danych dr Lenz wysłał list do koncernu Chemie Grunenthal, wskazując, że każdy miesiąc obecności talidomidu na rynku to 50-100 nowych przypadków fokomelii i amelii (niedorozwoju lub braku kończyn) wśród dzieci, które miały szansę urodzić się zdrowymi. Firma zignorowała jego postulat, jak również wystąpienie doktora na konferencji medycznej.
Kiedy Chemie Grunenthal zdecydowała dobrowolnie wycofać talidomid z rynku? Gdy wiadomość o prawdopodobnej teratogenności leku ukazała się w Welt am Sonntag- popularnym tygodniku niemieckim. Siła brukowców była już wtedy nieporównywalna z niczym innym.
Dziś tabletki talidomidu powróciły używane głównie w terapii szpiczaka mnogiego. Na zawsze pozostaną prawdopodobnie oznakowane symbolem przekreślonej ciężarnej. 15 tysięcy przypadków urodzeń dzieci z wadami wrodzonymi, z czego tylko połowa przeżyła pierwszy rok życia, niezliczone procesy sądowe ofiar i zbiorowe odszkodowania zmieniły rynek leków dla ciężarnych i wprowadziły nowe wymogi.
Jesteśmy mądrzejsi. Lekcja jednak kosztowała zbyt wiele.
