W poprzednim odcinku [url=https://mgr.farm/opinie-afterhours/historia-reklamy-i-patentow-lekow-cz-1]Historii reklamy i patentów leków[/url] przedstawiłam historię patentów na świecie.
W czasach, gdy nie posiadano jeszcze rozbudowanej wiedzy chemicznej nie była potrzebna złożona weryfikacja substancji zgłaszanych do patentu. Jedna instytucja mogła zatem zajmować się nadawaniem patentów w wielu dziedzinach nauki i techniki. W miarę rozwoju nauk ścisłych w tym syntezy chemicznej oraz technik badawczych zaistniała potrzeba weryfikacji bezpieczeństwa produkowanych leków. Można powiedzieć, iż przed ‘erą’ chemiczną medykamenty rejestrował ten sam Urząd, który rejestrował wszystkie inne wynalazki. Każdy lek, który otrzymał patent stawał się automatycznie potencjalną maszynką do zarabiania pieniędzy. Stąd bardzo często reklamy zachwalały cudowne właściwości rozmaitych specyfików – olei, smarowideł, pastylek, mieszanek ziołowych. Podobnie jak współcześnie suplementy diety oraz preparaty OTC, tak i ówczesne reklamy bywały przerysowane. Firma zgłaszająca swoją formułę do patentu mogła produkować medykament jakkolwiek, gdziekolwiek i reklamować go jak tylko chciała. Nie było właściwie żadnych regulacji w temacie reklamy. Zdarzały się też rozmaite fałszerstwa, łącznie z fałszowaniem samego patentu na dany lek. Sytuacja stawała się wręcz patologiczna, ponieważ podrabiano praktycznie wszystko, zaś rynek był zasypywany jedynymi i niepowtarzalnymi środkami działającymi na każdą dolegliwość. Brzmi znajomo?
W 1905 roku niejaki Samuel Hopkins opublikował traktat pod tytułem ‘Wielkie Amerykańskie Oszustwo’, w którym ujawnił machlojki związane z fałszowaniem żywności i leków, jakie miały miejsce w USA. To właśnie było bodźcem, który doprowadził do powstania amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA – Food and Drug Administration). Rok po publikacji traktatu, w 1906 roku w Stanach Zjednoczonych wprowadzono w życie dokument o nazwie Ustawa o czystości żywności i leków. Był to pierwszy z całej serii aktów prawnych mających na celu ochronę ludności przed fałszowanym pożywieniem oraz fałszowanymi lekami. Również w 1906 roku powstała Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA), która przejęła od Urzędu Patentowego nadzór nad pożywieniem i medykamentami. Rozpoczęła się era badań i analiz.
W Polsce z racji na złożoną historię wojenną i okupacyjną sytuacja rejestracji medykamentów i nadawanie patentów wynalazkom przechodziły różne perypetie. Początki kontroli nad lekami można wiązać z powstaniem w 1918 roku Państwowego Instytutu Farmaceutycznego, który zajmował się między innymi wydawaniem zezwoleń na dopuszczenie do obrotu danego medykamentu bądź opatrunku na terytorium Rzeczpospolitej. Instytucja ta w 1930 roku została połączona z Państwowym Zakładem Higieny (PZH) i w takiej formie, jako Dział Chemii PZH, działała również w czasach okupacyjnych. Po II wojnie światowej Dział Chemii PZH ewoluował, aż w 1951 roku wyłonił się z niego Narodowy Instytut Leków. Instytucja ta zajmowała się bardzo szeroko pojętymi działaniami badawczymi z dziedziny chemii i farmacji. W 2002 roku z połączenia komórki Instytutu Leków, jaką było Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych Materiałów Medycznych oraz z drugiej instytucji – Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej powstał dobrze nam znany Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL).
Obecnie aby wprowadzić produkt leczniczy na rynek trzeba spełnić szereg wymagań odnośnie skuteczności, akceptowalnych wyników badań najpierw na zwierzętach, potem na ludziach, a także trzeba zainwestować w promocję medykamentu. Ten ostatni element zależy od kategorii, jaka zostanie nadana danemu produktowi.
