Magazyn mgr.farm

Łatwiej kontrolować apteki indywidualne

20 marca 2017 07:20

O najczęściej stwierdzanych nieprawidłowościach i problemach podczas przeprowadzania kontroli w aptekach blisko dwa lata temu rozmawialiśmy z dr n. farm. Grzegorzem Pakulskim – Wojewódzkim Inspektorem Farmaceutycznym w Poznaniu. Dziś przypominamy tę rozmowę, która przez ten czas nie straciła nic na aktualności…

Grzegorz Pakulski w listopadzie wszczął postępowanie, które zakończyło się 20 marca nałożeniem kary - jak do tej pory najwyższej w historii wielkopolskich aptek. (fot. MGR.FARM)
Jakie nieprawidłowości Inspektorzy Farmaceutyczni najczęściej stwierdzają w aptekach podczas kontroli?

W zależności od zakresu i rodzaju kontroli Inspektorzy Farmaceutyczni mogą stwierdzić różne nieprawidłowości w funkcjonowaniu aptek. Ostatnio najpoważniejszym problemem jest brak produktów leczniczych na polskim rynku, szczególnie tych deficytowych, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Nieprawidłowości związane z tym zagadnieniem to np.: zakup leków z innych aptek, aktualizacja kart zakupu, zmiany w bazach danych, niezgodności przy wprowadzaniu faktur, sprzedaż produktów leczniczych do aptek, hurtowni farmaceutycznych, nieuprawnionych podmiotów a także sprzedaż na podstawie zapotrzebowań do Zakładów Opieki Zdrowotnej, zwroty do hurtowni. Osobnym problemem jest brak obecności w godzinach czynności apteki farmaceuty. Z przykrością należy stwierdzić, że pomimo obowiązywania już od ponad 3 lat zakazu reklamy aptek (przyp. red.: rozmowa przeprowadzona została w roku 2015), ciągle są jeszcze takie podmioty i takie apteki, które przepis ten permanentnie łamią.

Czy zdarzają się sytuacje, w których właściciele, kierownicy lub pracownicy aptek próbują utrudniać kontrolę?

Tak, zdarzają się takie sytuacje. Czasami jest to nie tylko sama próba utrudnienia a wręcz samo utrudnianie. Inspektorzy po prostu nie są wpuszczani na teren apteki. Zdarza się, że czekają na nich adwokaci podmiotu, kierownicy nie udzielają odpowiedzi na stawiane im pytania. Poza tym utrudnienia mają jeszcze inny charakter. Wnoszone są sprzeciwy, nie przedstawia się żądanej dokumentacji (faktury czy dowody przesunięć międzymagazynowych) a nawet książki kontroli. Ciekawym rodzajem utrudniania jest „zanik danych” podczas ich analizy w komputerach. Bazy są albo uszkodzone, albo nie można ich prześledzić analizując kontrolowany okres bowiem akurat wtedy nastąpiła awaria komputera…

Przy kontroli jakich aptek Inspektorzy napotykają najwięcej przeszkód – sieciowych czy indywidualnych?

Gdyby zadano mi pytanie: „Które apteki łatwiej kontrolować?”, mógłbym od razu powiedzieć, że indywidualne. Złożoność kontroli podmiotów pojawia się z chwilą coraz większej liczby aptek do nich należących. Proszę zwrócić uwagę choćby na to, że „centrala” (siedziba) podmiotu decyduje m.in. o „ruchu towaru”, o czym często nie wiedzą kierownicy poszczególnych aptek. Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne działają zgodnie ze swoją właściwością miejscową, co utrudnia pełną kontrolę podmiotu operującego na terenie całego kraju oraz ocenę jego działalności w całości obszaru działania.
[img]http://mgr.farm//sites/default/files/mgr_2pro.png[/img]Na podstawie jakich informacji lub doniesień podejmowana jest decyzja o kontroli doraźnej w aptece? Czy wystarczy anonimowy donos?

Kontrolę doraźną podejmuje się wtedy, gdy istnieje ku temu konkretna przyczyna, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Dziennik Ustaw Nr 189, Poz. 1157) . Kontrole doraźne, zgodnie z treścią ww. rozporządzenia, przeprowadzane są przypadku „… powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach kontrolowanego, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych.” Zgodnie z Art. 61 par. 1 Kpa „Postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu.”. Art 63 par. 2 Kpa mówi, że: „Podanie powinno zawierać co najmniej wskazanie osoby, od której pochodzi…”. Powyższe dwa artykuły pokazują, że anonimy nie wchodzą w grę. Jednakże organ może wszcząć postępowanie z urzędu, jeśli poweźmie dowody jednoznacznie wskazujące na „…uzasadnione podejrzenie o uchybieniach kontrolowanego, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych i wyrobów medycznych.”

Farmaceuci dostrzegają nieprecyzyjność wielu przepisów – jak chociażby sytuacji umożliwiających wystawienie recepty farmaceutycznej. Niektóre apteki wręcz zabraniają farmaceutom korzystać tego typu uprawnień w obawie przed konsekwencjami ze strony Inspekcji Farmaceutycznej. W jaki sposób weryfikowana jest przez kontrolerów WIF zasadność wydania leku na receptę farmaceutyczną?

Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna wykonuje swoje obowiązki zgodnie z prawem i w jego granicach. Weryfikacja realizacji będzie zatem oparta na analizie formalnej w kierunku czy recepta farmaceutyczna została wydana i zrealizowana zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego z dnia 6 września 2001r. (Dz.U. 2008 Nr 45 poz.271 z późn. zm., Art. 96 ust. 2 i 3). Z uwagi na fakt, iż inspektorzy farmaceutyczni to osoby przygotowane zawodowo i posiadające doświadczenie, zatem będąc fachowcami są w stanie ocenić zasadność sporządzenia recepty farmaceutycznej, jeśli jest dokonany rzetelny opis uzasadniający wydanie leku a sama recepta farmaceutyczna zawiera wszystkie dane zgodne z prawem. Trudno mi ocenić powód zabraniania farmaceutom przez podmioty prowadzące apteki korzystania z tego uprawnienia. Powód znany jest tylko osobom wydającym takie decyzje. Mogę potwierdzić, że znane są przypadki nadużywania tej formy pomocy pacjentom. Choć trudno jest ocenić „przypadek nagłego zagrożenia zdrowia lub życia”, to nie do zaakceptowania jest realizacja sprzedaży leków, które nie mają zastosowania w takich sytuacjach.

Czy Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza również kontrole w placówkach obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi? Jak taka kontrola wygląda w porównaniu z kontrolą apteki?

Potwierdzam, że przeprowadzane są kontrole w placówkach obrotu pozaaptecznego (sklepach zielarsko-medycznych, sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego, sklepach ogólnodostępnych), które dokonują obrotu produktami leczniczymi. Najczęściej kontrole mają charakter doraźny, ale są i planowe. W odróżnieniu od aptek zdarza się, że w kontroli nie uczestniczy kierownik placówki a radca prawny reprezentujący podmiot. Kontrolujemy asortyment leków (zgodnie z wykazem produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w tych placówkach) faktury zakupów, warunki przechowywania, umiejscowienie produktów, terminy ich ważności.
[img]http://mgr.farm//sites/default/files/mgr_2pro.png[/img]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Nowy typ pacjenta Nowy typ pacjenta

Są tacy pacjenci, których łatwo zaliczyć do konkretnej grupy. Na przykład – marudy – niezależnie od ...

Przecież z prażubrów wyewoluowały żubry! Przecież z prażubrów wyewoluowały żubry!

Gdy ostatnio przeczytałem tekst mego znakomitego kolegi Wojciecha Olendra, że nas dwóch i jeszcze ni...

Osoby szczupłe mogą cierpieć na metaboliczną otyłość Osoby szczupłe mogą cierpieć na metaboliczną otyłość

Dla wielu osób wskaźnik na wadze jest wyznacznikiem zdrowia. Nic bardziej mylnego – przekonują ekspe...