Magazyn mgr.farm

Pacjent musi znać… bułgarski?

1 grudnia 2015 20:48

Już wkrótce niektórych pacjentów może zaskoczyć fakt, że ich lek, kupiony w polskiej aptece, będzie posiadał ulotkę w języku… bułgarskim. Ministerstwo Zdrowia wydało pozwolenie, na wprowadzenie do obrotu 20 000 opakowań leku z tego kraju – bez ulotki w języku polskim.

pacjent_musi_znac_bulgarski.jpg

Od kilku tygodni pacjenci mają problemy ze zdobyciem leku Isoptin-SR 120 mg. Tułają się od apteki do apteki, wszędzie napotykając farmaceutów bezradnie rozkładających ręce i mówiących: „Leku nie ma w hurtowniach i nie wiadomo kiedy będzie”. Pech chce, że ten dość popularny lek na nadciśnienie, nie ma odpowiednika. Owszem – dostępne są inne preparaty z tą samą substancją czynną (werapamilem) jednak nie posiadają tej samej, unikalnej budowy tabletki co Isoptin-SR. To właśnie te dwie literki dodane do jego nazwy – SR – informują o zastosowaniu w leku technologii umożliwiającej powolne uwalnianie z tabletki dużej dawki leku (Slow Release). Żaden z pozostałych preparatów werapamilu jej nie posiada.

Pacjenci stosujący ten lek są więc na niego skazani. Nie można go nagle odstawić gdyż istnieje ryzyko skoku ciśnienia tętniczego i związanych z tym powikłań. W sytuacji gdy w aptekach brakuje dwóch jego dawek (120 mg i 240 mg), pacjenci stają więc przed poważnym problemem – nierzadko zagrażającym ich zdrowiu i życiu. Co zatem robić?

W tej sytuacji Ministerstwo Zdrowia na mocy przepisów z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, (na wniosek firmy BGP Products Poland Sp. z o.o., zajmującą się dystrybucją leków firmy Abbot do Polski) wydało zgodę na wprowadzenie do obrotu w Polsce Isoptinu z… Bułgarii. Wspomniany przepis mówi, że „Minister właściwy do spraw zdrowia, (…) może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (…) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia”. Bułgarski Isoptin-SR 120 mg pakowany jest po 20 tabletek – takie opakowanie nie jest zarejestrowane w Polsce, dlatego mowa tutaj o „produkcie leczniczym nieposiadającym pozwolenia”. Mocą zgody nr 873/15 z dnia 21 października 2015 do Polski przyjechało więc 20 000 opakowań leku, który miał pomóc pacjentom wymagającym jego stosowania. Jak do tej pory cała sytuacja nie budzi wątpliwości… dobro pacjenta postawiono na pierwszym miejscu.

Problem jednak pojawił się, kiedy bułgarski Isoptin-SR 120 zaczął pod koniec listopada trafiać do polskich aptek. Okazało się bowiem, że lek w całości jest opisany cyrylicą po bułgarsku. Począwszy od opakowania, a skończywszy na ulotce – ani jednego słowa po Polsku. Zaniepokojeni farmaceuci zaczęli dzwonić do Inspekcji Farmaceutycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i hurtowni, które im lek przysłały. Początkowo sądzono, że hurtownie zapomniały dołączyć do opakowań polskich ulotek (choćby w formie luźnej kartki). Te jednak powołując się na decyzję Ministerstwa Zdrowia uznały, że w tej sytuacji nie mają obowiązku zapewniania pacjentowi ulotki w języku polskim. Czy mają rację?

Taka interpretacja nie wynika bezpośrednio z przytoczonej kompetencji Ministra Zdrowia. Teoretycznie każdy lek dopuszczony do obrotu na terenie RP powinien mieć ulotkę w języku polskim. Jedynie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiada uprawnienia mogące to zmienić i wynikają one z art. 4c ustawy Prawo Farmaceutyczne, który mówi: „W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie: 1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub 2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim”. Tyle, że uprawnienie to dotyczy leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski o kategorii Rpz (wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania) i Lz (stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym). Nie dotyczy więc bułgarskiego Isoptinu-SR 120, który w opakowaniach po 20 tabletek nie jest w naszym kraju zarejestrowany.

Z tego gąszczu przepisów wyłania się zatem pytania, które póki co pozostają bez odpowiedzi: „Czy pacjent powinien dostać ulotkę w języku polskim do bułgarskiego leku?”, „Czy zażywanie leku bez ulotki jest bezpieczne?”, „Czy pacjent, który dostanie taki lek, ma się cieszyć, że go w ogóle ma i nie oczekiwać polskiej ulotki?”, „Czy wyjątkowość sytuacji zwalnia podmiot odpowiedzialny i hurtownie od odpowiedzialności za wprowadzany do obrotu lek?”. Wygląda na to, że póki co pacjentom pozostaje pytanie o pomoc farmaceutów albo… nauka bułgarskiego.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Apteczna diagnoza Apteczna diagnoza

W moim mieście jest za mało lekarzy. Na wizytę do rodzinnego w czasie wzmożonych zachorowań czasami ...

Niewykorzystany potencjał Niewykorzystany potencjał

Z roku na rok coraz więcej mówi się o roli farmaceutów, ich możliwościach rozwoju, wpływu na poprawę...

Reklama dźwignią handlu. Część I – STRACH Reklama dźwignią handlu. Część I – STRACH

Środki wyrazu wykorzystywane w spotach promocyjnych z reguły są tak ograniczone, jak bardzo często o...