Magazyn mgr.farm

Pacjent musi znać… bułgarski?

1 grudnia 2015 20:48

Już wkrótce niektórych pacjentów może zaskoczyć fakt, że ich lek, kupiony w polskiej aptece, będzie posiadał ulotkę w języku… bułgarskim. Ministerstwo Zdrowia wydało pozwolenie, na wprowadzenie do obrotu 20 000 opakowań leku z tego kraju – bez ulotki w języku polskim.

Od kilku tygodni pacjenci mają problemy ze zdobyciem leku Isoptin-SR 120 mg. Tułają się od apteki do apteki, wszędzie napotykając farmaceutów bezradnie rozkładających ręce i mówiących: „Leku nie ma w hurtowniach i nie wiadomo kiedy będzie”. Pech chce, że ten dość popularny lek na nadciśnienie, nie ma odpowiednika. Owszem – dostępne są inne preparaty z tą samą substancją czynną (werapamilem) jednak nie posiadają tej samej, unikalnej budowy tabletki co Isoptin-SR. To właśnie te dwie literki dodane do jego nazwy – SR – informują o zastosowaniu w leku technologii umożliwiającej powolne uwalnianie z tabletki dużej dawki leku (Slow Release). Żaden z pozostałych preparatów werapamilu jej nie posiada.

Pacjenci stosujący ten lek są więc na niego skazani. Nie można go nagle odstawić gdyż istnieje ryzyko skoku ciśnienia tętniczego i związanych z tym powikłań. W sytuacji gdy w aptekach brakuje dwóch jego dawek (120 mg i 240 mg), pacjenci stają więc przed poważnym problemem – nierzadko zagrażającym ich zdrowiu i życiu. Co zatem robić?

W tej sytuacji Ministerstwo Zdrowia na mocy przepisów z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, (na wniosek firmy BGP Products Poland Sp. z o.o., zajmującą się dystrybucją leków firmy Abbot do Polski) wydało zgodę na wprowadzenie do obrotu w Polsce Isoptinu z… Bułgarii. Wspomniany przepis mówi, że „Minister właściwy do spraw zdrowia, (…) może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (…) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia”. Bułgarski Isoptin-SR 120 mg pakowany jest po 20 tabletek – takie opakowanie nie jest zarejestrowane w Polsce, dlatego mowa tutaj o „produkcie leczniczym nieposiadającym pozwolenia”. Mocą zgody nr 873/15 z dnia 21 października 2015 do Polski przyjechało więc 20 000 opakowań leku, który miał pomóc pacjentom wymagającym jego stosowania. Jak do tej pory cała sytuacja nie budzi wątpliwości… dobro pacjenta postawiono na pierwszym miejscu.

Problem jednak pojawił się, kiedy bułgarski Isoptin-SR 120 zaczął pod koniec listopada trafiać do polskich aptek. Okazało się bowiem, że lek w całości jest opisany cyrylicą po bułgarsku. Począwszy od opakowania, a skończywszy na ulotce – ani jednego słowa po Polsku. Zaniepokojeni farmaceuci zaczęli dzwonić do Inspekcji Farmaceutycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i hurtowni, które im lek przysłały. Początkowo sądzono, że hurtownie zapomniały dołączyć do opakowań polskich ulotek (choćby w formie luźnej kartki). Te jednak powołując się na decyzję Ministerstwa Zdrowia uznały, że w tej sytuacji nie mają obowiązku zapewniania pacjentowi ulotki w języku polskim. Czy mają rację?

Taka interpretacja nie wynika bezpośrednio z przytoczonej kompetencji Ministra Zdrowia. Teoretycznie każdy lek dopuszczony do obrotu na terenie RP powinien mieć ulotkę w języku polskim. Jedynie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiada uprawnienia mogące to zmienić i wynikają one z art. 4c ustawy Prawo Farmaceutyczne, który mówi: „W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie: 1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub 2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim”. Tyle, że uprawnienie to dotyczy leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski o kategorii Rpz (wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania) i Lz (stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym). Nie dotyczy więc bułgarskiego Isoptinu-SR 120, który w opakowaniach po 20 tabletek nie jest w naszym kraju zarejestrowany.

Z tego gąszczu przepisów wyłania się zatem pytania, które póki co pozostają bez odpowiedzi: „Czy pacjent powinien dostać ulotkę w języku polskim do bułgarskiego leku?”, „Czy zażywanie leku bez ulotki jest bezpieczne?”, „Czy pacjent, który dostanie taki lek, ma się cieszyć, że go w ogóle ma i nie oczekiwać polskiej ulotki?”, „Czy wyjątkowość sytuacji zwalnia podmiot odpowiedzialny i hurtownie od odpowiedzialności za wprowadzany do obrotu lek?”. Wygląda na to, że póki co pacjentom pozostaje pytanie o pomoc farmaceutów albo… nauka bułgarskiego.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Zespół drażliwego farmaceuty Zespół drażliwego farmaceuty

I stało się! Wykryłem u siebie Zespół Drażliwego Farmaceuty. Nie mam siły milczeć już dłużej o metod...

Felieton delegata na KZA – część 2 Felieton delegata na KZA – część 2

Sporo gorzkich słów zostało ostatnio wypowiedzianych i napisanych na mój temat, w kontekście pierwsz...

Nasi kandydaci Nasi kandydaci

Kilka dni temu opublikowano listę farmaceutów kandydujących w najbliższych wyborach do Sejmu. W końc...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz