REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Pacjent musi znać… bułgarski?

1 grudnia 2015 20:48

Już wkrótce niektórych pacjentów może zaskoczyć fakt, że ich lek, kupiony w polskiej aptece, będzie posiadał ulotkę w języku… bułgarskim. Ministerstwo Zdrowia wydało pozwolenie, na wprowadzenie do obrotu 20 000 opakowań leku z tego kraju – bez ulotki w języku polskim.

Od kilku tygodni pacjenci mają problemy ze zdobyciem leku Isoptin-SR 120 mg. Tułają się od apteki do apteki, wszędzie napotykając farmaceutów bezradnie rozkładających ręce i mówiących: „Leku nie ma w hurtowniach i nie wiadomo kiedy będzie”. Pech chce, że ten dość popularny lek na nadciśnienie, nie ma odpowiednika. Owszem – dostępne są inne preparaty z tą samą substancją czynną (werapamilem) jednak nie posiadają tej samej, unikalnej budowy tabletki co Isoptin-SR. To właśnie te dwie literki dodane do jego nazwy – SR – informują o zastosowaniu w leku technologii umożliwiającej powolne uwalnianie z tabletki dużej dawki leku (Slow Release). Żaden z pozostałych preparatów werapamilu jej nie posiada.

Pacjenci stosujący ten lek są więc na niego skazani. Nie można go nagle odstawić gdyż istnieje ryzyko skoku ciśnienia tętniczego i związanych z tym powikłań. W sytuacji gdy w aptekach brakuje dwóch jego dawek (120 mg i 240 mg), pacjenci stają więc przed poważnym problemem – nierzadko zagrażającym ich zdrowiu i życiu. Co zatem robić?

REKLAMA

W tej sytuacji Ministerstwo Zdrowia na mocy przepisów z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne, (na wniosek firmy BGP Products Poland Sp. z o.o., zajmującą się dystrybucją leków firmy Abbot do Polski) wydało zgodę na wprowadzenie do obrotu w Polsce Isoptinu z… Bułgarii. Wspomniany przepis mówi, że „Minister właściwy do spraw zdrowia, (…) może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (…) dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia”. Bułgarski Isoptin-SR 120 mg pakowany jest po 20 tabletek – takie opakowanie nie jest zarejestrowane w Polsce, dlatego mowa tutaj o „produkcie leczniczym nieposiadającym pozwolenia”. Mocą zgody nr 873/15 z dnia 21 października 2015 do Polski przyjechało więc 20 000 opakowań leku, który miał pomóc pacjentom wymagającym jego stosowania. Jak do tej pory cała sytuacja nie budzi wątpliwości… dobro pacjenta postawiono na pierwszym miejscu.

REKLAMA

Problem jednak pojawił się, kiedy bułgarski Isoptin-SR 120 zaczął pod koniec listopada trafiać do polskich aptek. Okazało się bowiem, że lek w całości jest opisany cyrylicą po bułgarsku. Począwszy od opakowania, a skończywszy na ulotce – ani jednego słowa po Polsku. Zaniepokojeni farmaceuci zaczęli dzwonić do Inspekcji Farmaceutycznej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i hurtowni, które im lek przysłały. Początkowo sądzono, że hurtownie zapomniały dołączyć do opakowań polskich ulotek (choćby w formie luźnej kartki). Te jednak powołując się na decyzję Ministerstwa Zdrowia uznały, że w tej sytuacji nie mają obowiązku zapewniania pacjentowi ulotki w języku polskim. Czy mają rację?

Taka interpretacja nie wynika bezpośrednio z przytoczonej kompetencji Ministra Zdrowia. Teoretycznie każdy lek dopuszczony do obrotu na terenie RP powinien mieć ulotkę w języku polskim. Jedynie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiada uprawnienia mogące to zmienić i wynikają one z art. 4c ustawy Prawo Farmaceutyczne, który mówi: „W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie: 1) z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych lub 2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim”. Tyle, że uprawnienie to dotyczy leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski o kategorii Rpz (wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania) i Lz (stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym). Nie dotyczy więc bułgarskiego Isoptinu-SR 120, który w opakowaniach po 20 tabletek nie jest w naszym kraju zarejestrowany.

Z tego gąszczu przepisów wyłania się zatem pytania, które póki co pozostają bez odpowiedzi: „Czy pacjent powinien dostać ulotkę w języku polskim do bułgarskiego leku?”, „Czy zażywanie leku bez ulotki jest bezpieczne?”, „Czy pacjent, który dostanie taki lek, ma się cieszyć, że go w ogóle ma i nie oczekiwać polskiej ulotki?”, „Czy wyjątkowość sytuacji zwalnia podmiot odpowiedzialny i hurtownie od odpowiedzialności za wprowadzany do obrotu lek?”. Wygląda na to, że póki co pacjentom pozostaje pytanie o pomoc farmaceutów albo… nauka bułgarskiego.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Etycznie czy zgodnie z prawem? Etycznie czy zgodnie z prawem?

Mamy swój Kodeks Etyki Aptekarza. Mamy zdrowy rozsądek, który podpowiada nam, jak powinniśmy się nie...

Farmaceuta na tropie tajemnic Farmaceuta na tropie tajemnic

Bartosz Rdułtowski z tropienia i opisywania wojennych sekretów uczynił swój zawód. Złoty pociąg, bun...

Farmaceuta w Irlandii: szok apteczny czy kulturowy? Farmaceuta w Irlandii: szok apteczny czy kulturowy?

Jakie są podstawowe różnice między pracą w aptece polskiej i irlandzkiej? Zacznijmy od tego, że ani ...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz