Podstawą w pracy wyspecjalizowanego personelu medycznego w doborze odpowiedniego leku dla danego pacjenta są informacje zawarte w dokumentach rejestracyjnych konkretnego preparatu. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem zawierającym dane kliniczne obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania w konkretnej grupie wiekowej, przeciwwskazania i interakcje z innymi produktami leczniczymi, działania niepożądane itp. Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w ChPL gwarantuje, że w danych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny.
Wiedza z zakresu farmakoterapii jednak zmienia się bardzo dynamicznie, szybciej niż jest możliwość aktualizacji dokumentów rejestracyjnych, dlatego w praktyce klinicznej często zasadne jest stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami, czyli off-label.
Przykładem takiej sytuacji jest rekomendacja preparatów zarejestrowanych do stosowanych w danej grupie pacjentów w innej grupie, jak stosowanie pyrantelu w grupie dzieci poniżej 2 roku życia lub diklofenaku w grupie kobiet karmiących. W celu ustalenia w jaki sposób takie rekomendacje w przypadku zawodu farmaceuty są regulowane zgłosiłam zapytanie do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o oficjalne stanowisko. Przedstawiam zasadniczą część odpowiedzi, jaką otrzymałam:
„Wydawanie rekomendacji off-label jest regulowane przez art. 4 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2017 poz. 125, z późn. zm.) – lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Lekarz opierając się na aktualnych doniesieniach naukowych może stosować u pacjentów produkty lecznicze poza wskazaniami ChPL.
Wykonywanie zawodu farmaceuty jest oparte na przepisach Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Z 2016 r. poz. 1496). Zgodnie z art. 2a rzeczonej ustawy wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in. na:
[list=1]
[*]Wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (…) będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych,
[*]Udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych,
[*]Sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta.
[/list]
Członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty (art. 45 ustawy o izbach aptekarskich).
Dokumentem opisującym etyczny aspekt zawodu jest Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczpospolitej Polskiej, który w art. 3 stanowi, iż aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną, a w art. 7 pkt 2 podkreśla, że aptekarz używa całej swej wiedzy i umiejętności dla przekazania pacjentowi odpowiednich w jego dolegliwościach środków leczniczych, dbając przy tym o przekazanie mu rzetelnej, pełnej i zrozumiałej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
Wydając produkty lecznicze zaordynowane przez lekarza farmaceuta nie dysponuje wiedzą w zakresie stanu zdrowia pacjenta ponieważ diagnozowanie i leczenie jest ustawowym zadaniem lekarza. Również wydając pacjentowi preparaty OTC farmaceuta nie prowadzi terapii – rolą farmaceuty jest dostarczenie pacjentowi leku oraz udzielenie informacji dotyczących jego działania i stosowania. Dostęp do profesjonalnej informacji farmaceutycznej jest czynnikiem, który warunkuje jakość procesu samoleczenia, w którym to pacjent, kierując się własnymi potrzebami oraz uzyskanymi informacjami dokonuje wyboru leku OTC.
Mając na uwadze powyższe można stwierdzić, że przepisy prawa nakładają na farmaceutę obowiązek kierowania się w swojej pracy wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej, którą regularnie powinien pogłębiać, podnosząc swoje kwalifikacje zawodowe i dokształcając się w zakresie nowych osiągnięć nauk medycznych. Tylko w ten sposób farmaceuta może przekazać pacjentowi pełną informację dotyczącą leku – zarówno tę ujętą w ChPL, jak i wynikająca z badań naukowych.”
To oficjalne stanowisko rozwiewa wszelkie wątpliwości dotyczące udzielania pacjentowi informacji o leku. Nie jesteśmy ograniczeni tylko i wyłącznie dokumentami rejestracyjnymi. Na co dzień w aptece wprawdzie nie zdarza się zbyt często, żebyśmy musieli sięgnąć głębiej i upewniać się co do wskazań lub grupy pacjentów, dla których lek jest bezpieczny do stosowania. Jednak są takie przypadki, kiedy najnowsze, pełne informacje są ekstremalnie ważne i mają wpływ na decyzje dotyczące terapii, na życie i zdrowie naszego pacjenta. Już od pierwszych dni jego życia.
