REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Rekomendacje off-label dla farmaceutów? Stanowisko Ministerstwa Zdrowia

3 kwietnia 2018 12:05

Pyrantelum dla dziecka poniżej 2 lat? Diklofenak dla kobiety ciężarnej? Wiedza z zakresu farmakoterapii zmienia się bardzo szybko – niekiedy szybciej niż możliwa jest aktualizacja dokumentów rejestracyjnych. Dlatego w praktyce klinicznej często zasadne jest stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami, czyli off-label. Ale czy farmaceucie wolno rekomendować pacjentowi leki w ten sposób?

Przepisy prawa nakładają na farmaceutę obowiązek kierowania się w swojej pracy wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej, którą regularnie powinien pogłębiać. (fot. Shutterstock)

Podstawą w pracy wyspecjalizowanego personelu medycznego w doborze odpowiedniego leku dla danego pacjenta są informacje zawarte w dokumentach rejestracyjnych konkretnego preparatu. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem zawierającym dane kliniczne obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania w konkretnej grupie wiekowej, przeciwwskazania i interakcje z innymi produktami leczniczymi, działania niepożądane itp. Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w ChPL gwarantuje, że w danych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny.

Wiedza z zakresu farmakoterapii jednak zmienia się bardzo dynamicznie, szybciej niż jest możliwość aktualizacji dokumentów rejestracyjnych, dlatego w praktyce klinicznej często zasadne jest stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami, czyli off-label.

REKLAMA

Przykładem takiej sytuacji jest rekomendacja preparatów zarejestrowanych do stosowanych w danej grupie pacjentów w innej grupie, jak stosowanie pyrantelu w grupie dzieci poniżej 2 roku życia lub diklofenaku w grupie kobiet karmiących. W celu ustalenia w jaki sposób takie rekomendacje w przypadku zawodu farmaceuty są regulowane zgłosiłam zapytanie do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o oficjalne stanowisko. Przedstawiam zasadniczą część odpowiedzi, jaką otrzymałam:

REKLAMA

„Wydawanie rekomendacji off-label jest regulowane przez art. 4 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2017 poz. 125, z późn. zm.) – lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Lekarz opierając się na aktualnych doniesieniach naukowych może stosować u pacjentów produkty lecznicze poza wskazaniami ChPL.

Wykonywanie zawodu farmaceuty jest oparte na przepisach Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Z 2016 r. poz. 1496). Zgodnie z art. 2a rzeczonej ustawy wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in. na:


  • Wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (…) będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych,
  • Udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych,
  • Sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta.

Członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty (art. 45 ustawy o izbach aptekarskich).

Dokumentem opisującym etyczny aspekt zawodu jest Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczpospolitej Polskiej, który w art. 3 stanowi, iż aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną, a w art. 7 pkt 2 podkreśla, że aptekarz używa całej swej wiedzy i umiejętności dla przekazania pacjentowi odpowiednich w jego dolegliwościach środków leczniczych, dbając przy tym o przekazanie mu rzetelnej, pełnej i zrozumiałej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

REKLAMA

Wydając produkty lecznicze zaordynowane przez lekarza farmaceuta nie dysponuje wiedzą w zakresie stanu zdrowia pacjenta ponieważ diagnozowanie i leczenie jest ustawowym zadaniem lekarza. Również wydając pacjentowi preparaty OTC farmaceuta nie prowadzi terapii – rolą farmaceuty jest dostarczenie pacjentowi leku oraz udzielenie informacji dotyczących jego działania i stosowania. Dostęp do profesjonalnej informacji farmaceutycznej jest czynnikiem, który warunkuje jakość procesu samoleczenia, w którym to pacjent, kierując się własnymi potrzebami oraz uzyskanymi informacjami dokonuje wyboru leku OTC.

Mając na uwadze powyższe można stwierdzić, że przepisy prawa nakładają na farmaceutę obowiązek kierowania się w swojej pracy wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej, którą regularnie powinien pogłębiać, podnosząc swoje kwalifikacje zawodowe i dokształcając się w zakresie nowych osiągnięć nauk medycznych. Tylko w ten sposób farmaceuta może przekazać pacjentowi pełną informację dotyczącą leku – zarówno tę ujętą w ChPL, jak i wynikająca z badań naukowych.”

To oficjalne stanowisko rozwiewa wszelkie wątpliwości dotyczące udzielania pacjentowi informacji o leku. Nie jesteśmy ograniczeni tylko i wyłącznie dokumentami rejestracyjnymi. Na co dzień w aptece wprawdzie nie zdarza się zbyt często, żebyśmy musieli sięgnąć głębiej i upewniać się co do wskazań lub grupy pacjentów, dla których lek jest bezpieczny do stosowania. Jednak są takie przypadki, kiedy najnowsze, pełne informacje są ekstremalnie ważne i mają wpływ na decyzje dotyczące terapii, na życie i zdrowie naszego pacjenta. Już od pierwszych dni jego życia.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Farmaceuta w Irlandii: szczepienia w aptece Farmaceuta w Irlandii: szczepienia w aptece

Farmaceuta w Irlandii, po ukończeniu odpowiednich kursów rozpoznawalnych przez PSI może szczepić prz...

Fakty i mity o kaszlu Fakty i mity o kaszlu

Kaszel to objaw najczęściej kojarzony z odwiecznym dylematem: "suchy czy mokry?". Dla części pacjent...

Aptekarski blue monday Aptekarski blue monday

Blue Monday to określenie najbardziej depresyjnego dnia w roku, przypadającego jakoby w trzeci ponie...

REKLAMA

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz