Magazyn mgr.farm

Rekomendacje off-label dla farmaceutów? Stanowisko Ministerstwa Zdrowia

3 kwietnia 2018 12:05

Pyrantelum dla dziecka poniżej 2 lat? Diklofenak dla kobiety ciężarnej? Wiedza z zakresu farmakoterapii zmienia się bardzo szybko – niekiedy szybciej niż możliwa jest aktualizacja dokumentów rejestracyjnych. Dlatego w praktyce klinicznej często zasadne jest stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami, czyli off-label. Ale czy farmaceucie wolno rekomendować pacjentowi leki w ten sposób?

Przepisy prawa nakładają na farmaceutę obowiązek kierowania się w swojej pracy wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej, którą regularnie powinien pogłębiać. (fot. Shutterstock)

Podstawą w pracy wyspecjalizowanego personelu medycznego w doborze odpowiedniego leku dla danego pacjenta są informacje zawarte w dokumentach rejestracyjnych konkretnego preparatu. Charakterystyka Produktu Leczniczego jest dokumentem zawierającym dane kliniczne obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podania w konkretnej grupie wiekowej, przeciwwskazania i interakcje z innymi produktami leczniczymi, działania niepożądane itp. Stosowanie leków zgodnie ze wskazaniami zatwierdzonymi w ChPL gwarantuje, że w danych wskazaniach stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny.

Wiedza z zakresu farmakoterapii jednak zmienia się bardzo dynamicznie, szybciej niż jest możliwość aktualizacji dokumentów rejestracyjnych, dlatego w praktyce klinicznej często zasadne jest stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami, czyli off-label.

Przykładem takiej sytuacji jest rekomendacja preparatów zarejestrowanych do stosowanych w danej grupie pacjentów w innej grupie, jak stosowanie pyrantelu w grupie dzieci poniżej 2 roku życia lub diklofenaku w grupie kobiet karmiących. W celu ustalenia w jaki sposób takie rekomendacje w przypadku zawodu farmaceuty są regulowane zgłosiłam zapytanie do Ministerstwa Zdrowia z prośbą o oficjalne stanowisko. Przedstawiam zasadniczą część odpowiedzi, jaką otrzymałam:

„Wydawanie rekomendacji off-label jest regulowane przez art. 4 ustawy z 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2017 poz. 125, z późn. zm.) – lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Lekarz opierając się na aktualnych doniesieniach naukowych może stosować u pacjentów produkty lecznicze poza wskazaniami ChPL.

Wykonywanie zawodu farmaceuty jest oparte na przepisach Ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz.U. Z 2016 r. poz. 1496). Zgodnie z art. 2a rzeczonej ustawy wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających m.in. na:


  • Wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (…) będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach farmaceutycznych,
  • Udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych,
  • Sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta.

Członkowie samorządu aptekarskiego podlegają odpowiedzialności zawodowej przed sądami aptekarskimi za postępowanie sprzeczne z zasadami etyki i deontologii zawodowej oraz przepisami prawnymi dotyczącymi wykonywania zawodu farmaceuty (art. 45 ustawy o izbach aptekarskich).

Dokumentem opisującym etyczny aspekt zawodu jest Kodeks Etyki Aptekarza Rzeczpospolitej Polskiej, który w art. 3 stanowi, iż aptekarz, będąc osobiście odpowiedzialnym za wykonywaną pracę, jest wolny w podejmowaniu swoich zachowań, zgodnie ze swym sumieniem i współczesną wiedzą medyczną, a w art. 7 pkt 2 podkreśla, że aptekarz używa całej swej wiedzy i umiejętności dla przekazania pacjentowi odpowiednich w jego dolegliwościach środków leczniczych, dbając przy tym o przekazanie mu rzetelnej, pełnej i zrozumiałej informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Wydając produkty lecznicze zaordynowane przez lekarza farmaceuta nie dysponuje wiedzą w zakresie stanu zdrowia pacjenta ponieważ diagnozowanie i leczenie jest ustawowym zadaniem lekarza. Również wydając pacjentowi preparaty OTC farmaceuta nie prowadzi terapii – rolą farmaceuty jest dostarczenie pacjentowi leku oraz udzielenie informacji dotyczących jego działania i stosowania. Dostęp do profesjonalnej informacji farmaceutycznej jest czynnikiem, który warunkuje jakość procesu samoleczenia, w którym to pacjent, kierując się własnymi potrzebami oraz uzyskanymi informacjami dokonuje wyboru leku OTC.

Mając na uwadze powyższe można stwierdzić, że przepisy prawa nakładają na farmaceutę obowiązek kierowania się w swojej pracy wskazaniami aktualnej wiedzy farmaceutycznej, którą regularnie powinien pogłębiać, podnosząc swoje kwalifikacje zawodowe i dokształcając się w zakresie nowych osiągnięć nauk medycznych. Tylko w ten sposób farmaceuta może przekazać pacjentowi pełną informację dotyczącą leku – zarówno tę ujętą w ChPL, jak i wynikająca z badań naukowych.”

To oficjalne stanowisko rozwiewa wszelkie wątpliwości dotyczące udzielania pacjentowi informacji o leku. Nie jesteśmy ograniczeni tylko i wyłącznie dokumentami rejestracyjnymi. Na co dzień w aptece wprawdzie nie zdarza się zbyt często, żebyśmy musieli sięgnąć głębiej i upewniać się co do wskazań lub grupy pacjentów, dla których lek jest bezpieczny do stosowania. Jednak są takie przypadki, kiedy najnowsze, pełne informacje są ekstremalnie ważne i mają wpływ na decyzje dotyczące terapii, na życie i zdrowie naszego pacjenta. Już od pierwszych dni jego życia.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Zaklejony świat kolorowych plastrów Zaklejony świat kolorowych plastrów

Współczesny świat pełen jest nowoczesnych technologii. Zdarza się również, iż sam pomysł jest stary,...

Pani magister, Pani nie przystoi Pani magister, Pani nie przystoi

"Pani magister, Pani nie przystoi nie mieć telewizora. Bo skąd brać informacje o lekach?" powiedział...

Idealny na zimę – owoc dzikiej róży Idealny na zimę – owoc dzikiej róży

Owoc róży (Rosae fructus, Rosae pseudofructus, kiedyś owoc szypszyny czyli Fructus Cynosbati) tak na...