W roku 2007 w Polsce panowała prawdziwa psychoza ptasiej grypy. O groźbie epidemii bez przerwy mówiono w telewizyjnych wiadomościach oraz pisano w gazetach. W Toruniu i Bydgoszczy przy wjeździe do miasta rozkładano maty nasączone środkiem dezynfekcyjnym – czy wektorem wirusa były samochody pokonujące co dzień tę blisko pięćdziesięciokilometrową trasę? Na fali tego, podsycanego w mediach strachu, każdy znaleziony martwy ptak traktowany był na równi z nierozbrojoną bombą. Martwy łabędź w centrum Torunia potrafił na pół dnia sparaliżować miasto. Grypa H5N1, potocznie nazywana „ptasią”, rzeczywiście była zagrożeniem zdrowotnym (choć może nie należało podchodzić do niego tak paranoicznie), dlatego uzyskanie szczepionki stanowiło nie lada wyzwanie dla koncernów farmaceutycznych, a wyścig o palmę pierwszeństwa był zacięty.
Jedną z firm uczestniczących w tym szaleńczym biegu był Novartis, którego partnerem badawczym stała się grudziądzka przychodnia nazwana (o, ironio!) Dobra Praktyka Lekarska. Placówka ta była swoistym liderem, jeśli chodzi o udział w badaniach klinicznych – to nad ptasią grypą stanowiło jej 38 z rzędu badanie prowadzone dla wielu koncernów i ich spółek-córek. Ośrodek uczestniczył tym razem w programie badań klinicznych nad szczepionką prepandemiczną Fluad-H5N1. Sponsorem badania klinicznego III fazy był niemiecki oddział Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH&Co.
Celem testów była ocena bezpieczeństwa stosowania i immugenności dwóch dawek szczepionki przeciwko grypie wywoływanej przez wirusa H5N1 u osób dorosłych i w podeszłym wieku. Badanie prowadzone było w Polsce, Czechach i na Litwie.
Obejmowało 4400 uczestników, którzy mieli zostać zrandomizowani do dwóch grup – otrzymującej preparat Fluad-H5N1 oraz kontrolnej, otrzymującej szczepionkę Fluad przeciwko sezonowemu wirusowi grypy. Po podaniu dwóch dawek szczepienia – w odstępie 3 tygodni – uczestnicy powinni zostać poddani 6-miesięcznej obserwacji. Badanie było podwójnie zaślepione.
[h4]Ochotnicy z łapanki[/h4]
W rzeczywistości wyglądało to jednak zupełnie inaczej. Jak rekrutowano uczestników testów? W przychodni, która podpisała lukratywny kontrakt ze sponsorem badań, wywieszono plakat informujący o możliwości darmowych szczepień przeciwko grypie. Informacja ta nie zawierała jednak podstawowych danych o tym, że jest to badanie kliniczne, podawany preparat znajduje się w fazie testów i wcale nie chodzi tu o sezonowego wirusa grypy, a jej groźną odmianę H5N1. Wiele osób odwiedzających przychodnię w innej sprawie, było delikatnie zachęcanych przez personel do skorzystania z nowej, promocyjnej akcji „szczepionek refundowanych przez NFZ”. Przed skorzystaniem z promocji należało jednak złożyć tylko jeden, mały podpis. Większość pacjentów – skuszona korzystną ofertą oraz jej rzekomą czasowością („To jeden z ostatnich dni akcji!”) nie zwracała uwagi na treść podpisywanych dokumentów.
Wywieszenie plakatu reklamującego darmowe szczepienia, nie przyniosło prawdopodobnie spodziewanych rezultatów – „grupa badana” wciąż był zbyt mało liczebna. Personel przychodni (udział w procederze udowodniono sześciu pielęgniarkom, które wykonywały polecenie przełożonych) udał się na poszukiwania do schronisk oraz noclegowni dla bezdomnych, między innymi do schroniska brata Alberta. Motywacją do wyrażenia zgody na szczepienie miało być wynagrodzenie – nawet jak ówczesne czasy, śmiesznie małe. Kwoty opiewały na około 10 złotych. W umowie z Novartisem, dla osób badanych przewidziano stawki sześciokrotnie wyższe. Przychodnia za jednego zaszczepionego pacjenta otrzymywała nawet 210 euro.
Sprawa ujrzała światło dzienne, gdy w schronisku dla bezdomnych doszło do bójki, której przedmiotem były właśnie pieniądze pochodzące od przychodni. Niektórzy z pensjonariuszy otrzymywali bowiem jedynie 5 zł za szczepienie, inni 15 lub nawet 30 zł. Kiedy jednak wyszedł na jaw sam fakt gratyfikacji finansowych na usta cisnęło się pytanie – czemu ktokolwiek dopłaca do darmowych szczepień? Ślad prowadził do grudziądzkiej przychodni, której dobroczynność wydawała się aż nadto szczodra. Nie tylko fundowane teoretycznie płatne szczepienia, ale również za nie płacono.
Dzięki mrówczej pracy policji i prokuratury ustalono wówczas, że w przypadku 236 osób umowy na badania zostały sfałszowane – podawane nazwiska należały do osób nieistniejących.
Zmyślano również adresy, bo ten należący do schroniska miał źle wyglądać w prowadzonej dokumentacji. Zgromadzenie materiału dowodowego nie było łatwe, głównie z uwagi na trudności w dotarciu do osób poszkodowanych oraz brak możliwości doręczenia im wezwań do stawienia się celem złożenia zeznań.
[h4]Etyka, etyka i jeszcze raz etyka[/h4]
Czemu działania Dobrej Praktyki Lekarskiej były tak naganne? Europejskie Forum ds. Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice – GCP), które opracowywało zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych, już w drugim punkcie swoich wytycznych mówi, że:
[i]„Każdy uczestnik eksperymentu badawczego ma wyrazić świadomie i dobrowolnie zgodę na piśmie opatrzonym datą. Tę świadomą zgodę osoba biorąca udział w eksperymencie podejmuje dopiero wtedy, gdy otrzyma odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym”.[/i]
Również Polski Kodeks Etyki Lekarskiej (KEL) wyraźnie precyzuje, że „od osoby, która ma być poddana eksperymentowi medycznemu, lekarz musi uzyskać zgodę po uprzednim poinformowaniu jej o wszystkich aspektach doświadczenia, które mogą jej dotyczyć oraz o prawie do odstąpienia, w każdym czasie od udziału w eksperymencie”. Nie można również prowadzić eksperymentów badawczych z udziałem osób ubezwłasnowolnionych, żołnierzy służby zasadniczej i więźniów, chyba że są one prowadzone dla dobra tych grup (KEL, art. 43). Także „nie wolno przeprowadzać eksperymentów badawczych z udziałem człowieka w stanie embrionalnym” (KEL, art. 45, ust. 2).
Niewątpliwie celem tych przepisów jest uniknięcie wykorzystywania osób ze względu na ich stan i sytuację życiową. To ograniczenie jest zgodne z uchwałą Trybunału Konstytucyjnego z dnia 17 marca 1993 roku: „osoby, które nie są zdolne do swobodnego podejmowania decyzji i wyrażania woli, nie mogą być przedmiotem eksperymentów badawczych”. Orzeczenie Trybunału i zasady zapisane w kodeksie lekarskim świadczą o ochronie osób mogących być przedmiotem eksperymentu badawczego, które są całkowicie lub częściowo niezdolne do wyrażenia świadomej zgody, a tym samym do obrony własnych interesów. Do tej grupy należą: embriony (płody), osoby nieletnie i psychicznie chore oraz osoby z przejściowymi lub trwałymi zaburzeniami funkcji umysłowych albo zaburzeniami świadomości (osoby nieprzytomne). Czy osobę trwale uzależnioną od alkoholu, można uznać za grupę co najmniej z przejściowymi zaburzeniami funkcji umysłowych? Z pewnością tak, zwłaszcza jeśli za udział w eksperymencie pensjonariusze schroniska otrzymywali wynagrodzenie, które mogli łatwo spożytkować na zakup alkoholu.
W całej sprawie istotne wydaje się jeszcze jedno pytanie – jaka była wiarygodność testów szczepionek, które podawano „pacjentom” nie prowadząc nad nimi dalszego, uczciwego nadzoru? Czy można mówić o kompletnym wywiadzie medycznym i badaniu, które jest zwykle podstawą kwalifikacji do grupy badanej? Co z przypadkiem mężczyzny, który skuszony łatwymi w jego mniemaniu pieniędzmi, wedle wszelkich doniesień szczepił się aż siedmiokrotnie, za każdym razem pod wpływem alkoholu? Czy o takie dane kliniczne chodziło firmie?
Jeden z uczestników badania cały proceder wspomina następująco:
[i]„Zbadali mnie, pytali czy na coś chorowałem. Dowodu osobistego nie mam. Mam jedynie zaświadczenie, że mieszkam w schronisku, ale podałem adres poprzedniego zameldowania, w Podwiesku. Nikt zresztą dowodu nie żądał, wystarczyło zaświadczenie. Dostałem termometr i kartkę z tabelkami do wypełniania. Miałem trzy razy na dobę mierzyć i wpisywać temperaturę. Uprzedzali, że mogę mieć stan podgorączkowy, a gdybym wymiotował, to mam do przychodni zadzwonić. Dostałem 10 zł. Po pewnym czasie, gdy zabrakło mi pieniążków, pomyślałem: pójdę drugi raz. Poprzednio przedstawiłem się jako Czesław Łęcki, syn Zygmunta. Za drugim razem podałem: Zygmunt Łęcki, syn Czesława. Chwyciło.”.[/i]
Tuż po ujawnieniu skandalu nastroje podsyciła wypowiedź dyrektora schroniska, który rzekomo miał mówić o wyjątkowo dużej liczbie bezdomnych zmarłych tej zimy oraz wielu przypadkach niewyjaśnionych zaginięć jego podopiecznych. Temat był na tyle chwytliwy, że nawet zagraniczne media mogą pochwalić się nagłówkami w stylu „Homeless people die after bird flu vaccine trial in Poland”. Nie udowodniono jednak żadnego bezpośredniego związku pomiędzy podaniem szczepionek, a jakąkolwiek śmiercią osób bezdomnych. Natomiast do niewyjaśnionych zaginięć należy chyba podchodzić ze sporym dystansem. Co nie umniejsza jednak wagi całej sprawy i jej wątpliwego moralnie charakteru.
[h4]Winni skazani…?[/h4]
Po pięciu latach procesu, który zgromadził całe kilogramy akt oraz mozolnym przesłuchaniu około trzystu świadków sąd w Toruniu w roku 2014 wydał wyrok skazujący – główną odpowiedzialnością obarczając właścicieli przychodni, w której odbywały się testy szczepionek. Właścicielami była dwójka lekarzy – małżeństwo S., które zostało skazane na dwa lata więzienia w zawieszeniu na pięć lat i pięcioletnie zakazy wykonywania zawodu lekarza oraz zmuszone do oddania sponsorowi badań 260 tysięcy złotych.
Niższe wyroki zasądzone trzeciemu lekarzowi oraz personelowi pielęgniarskiemu, których linią obrony była niewiedza o procederze, w jakim mieli brać udział oraz jedynie wykonywanie poleceń przełożonych w przekonaniu, że należy to do ich zakresu obowiązków. Spośród oskarżonych tylko jedna osoba przyznała się do winy.
I można klasnąć w dłonie, że sprawiedliwości stało się zadość, gdyby nie usilne wrażenie, że kara nie dotknęła jeszcze kogoś. Całkiem suchą ręką z tej sprawy wyszedł Novartis, który działając pod presją czasu (kwestia szczepionki na ptasią grypę była przecież absolutnym numerem jeden i mrocznym przedmiotem pożądania większości koncernów) wydaje się być jednak stroną w tym postępowaniu, nie tylko ofiarą.
Niedawno okazało się, że sprawa ma jednak ciąg dalszy. Do jednego z bezdomnych biorących udział w testach zgłosiło się „Public Eye” – działająca od blisko 15 lat organizacja, znana między innymi z faktu przyznawania corocznie nagrody „Najgorszej Firmy Roku”. Ten niechlubny tytuł otrzymują zwykle przedsiębiorstwa, które winne są poważnych zaniedbań wobec praw człowieka, ekologii czy innych niechlubnych interesów. Adwokat „Public Eye” zachęcił mężczyznę, który dziesięć lat temu otrzymał szczepionkę na ptasią grypę, do walki o swoje prawa. Początkowo ubiegano się o odszkodowanie od przychodni w Grudziądzu (nie udowodniono negatywnych skutków zdrowotnych podania preparatu), aktualnie oskarżonym jest koncern Novartis.
Poszkodowany bezdomny twierdzi, że nie wziąłby udziału w szczepieniach, gdyby wiedział, że chodzi o ptasią grypę. Stawka toczy się o około 400 tysięcy złotych, a sam koncern nie poczuwa się do odpowiedzialności. Zanim dojdzie do rozprawy wciąż rozważenia wymaga kwestia, komu może zostać udowodniona bezpośrednia odpowiedzialność: szwajcarskiej centrali Novartis, niemieckiej córce koncernu w Marburgu, gdzie wynaleziono szczepionkę, czy polskiej placówce, która przeprowadziła wtedy testy?
W odpowiedzi na zarzuty prawnika Public Eye, Novartis poinformował: „chcemy w tym miejscu wyraźnie podkreślić, że nigdy nie prowadzone było śledztwo przeciwko koncernowi Novartis w związku z tym przypadkiem. Novartis zobowiązał się zawsze przestrzegać najwyższych standardów i oczekuje tego także od swoich zewnętrznych partnerów biznesowych”. Koncern podkreśla również, że „z ulgą przyjęliśmy do wiadomości, że osoby, które dopuściły się oszukańczych praktyk, zostały pociągnięte do odpowiedzialności”.
[size=12]Zacytuj ten artykuł jako:[/size]
[list]
[*][size=12]Sylwia Ziółkowska, [i]Sezon na grypę[/i], [b]MGR.FARM[/b], nr 5/2017 (15), str. L10-L12[/size]
[/list]
