Magazyn mgr.farm

Strach przed nieznanym

4 lutego 2016 09:43

Wokół wprowadzania nowych leków na rynek zawsze jest pewna aura tajemniczości. Wiele z nich budzi kontrowersje, o wielu powstają niesamowite teorie spiskowe, ale wszystkie mają ze sobą to wspólnego, że większość ludzi ma do nich bardzo mało zaufania. Nowe terapie i programy badań klinicznych mogą poprawić stan zdrowia, ale czy na pewno? A co jeśli jednak nie? Kto zdecyduje się być królikiem doświadczalnym?

Badania kliniczne

Wiele obaw i strachu wynika z niewiedzy. Osoby, które powinny być przygotowane na rozwiewanie wątpliwości dotyczących programów badań klinicznych to pracownicy zawodów medycznych – pielęgniarki, lekarze i farmaceuci, ale często i ich stan wiedzy dotyczący tego specyficznego tematu jest niewielki, więc polegają głównie na swoich wrażeniach, doświadczeniach i uprzedzeniach, czasami przekreślając szanse pacjenta na lepszą jakość życia.

Historia pierwszych badań klinicznych, a właściwie eksperymentów porównawczych sięga siedemnastego wieku. Jedną z ważniejszych takich analiz było wypróbowanie sześciu terapii leczenia szkorbutu na 12 pacjentach przeprowadzone przez Linda na statku Salisbury. U tych osób najpierw wywołano szkorbut (a właściwie odczekano, aż się pojawi) a następnie zastosowano 6 różnych metod leczenia. Przeprowadzone w kolejnych latach badania nad szkorbutem potwierdziły wyniki Linda, że najlepsze efekty osiąga się jedząc cytrusy. Wtedy nie wiedziano jeszcze o istnieniu kwasu askorbinowego i przyczynach tej choroby, ale dzięki pierwszym takim eksperymentom udało się znaleźć skuteczną i bezpieczną terapię na to uciążliwe i powszechnie wtedy występujące schorzenie.

Z czasem z prostych eksperymentów porównawczych rozwinęły się bardziej złożone badania. Aby wyeliminować pojawiające się odchylenia od wyników, zaczęto wprowadzać grupy kontrolne (w osiemnastym i dziewiętnastym wieku), a potem również koncepcję randomizacji – pierwszy raz w 1962 roku przez Fishera, w badaniach dotyczących upraw rolnych, a pierwszy raz u ludzi w 1931 roku przez Ambersona i wsp. wśród pacjentów chorych na zapalenie płuc. Podczas tych samych badań wprowadzono również po raz pierwszy zasadę ślepej próby.

Dzisiejsze badania kliniczne znacznie różnią się od tych, które były prowadzone jeszcze kilkadziesiąt lat temu. Wiedza i postęp technologiczny a także większa świadomość konsekwencji eksperymentów na ludziach nie tylko przyczyniły się do rozwoju etyki badań, ale znacznie płynęły na ich jakość, poprzez wprowadzenie ścisłych zasad umożliwiających wyeliminowanie odchyleń oraz szczegółowej kontroli ich poprawności. Już dawno nie jest tak, że pacjent traktowany jest jak królik doświadczalny a jego eksperymentalna terapia nie jest w żaden sposób standaryzowana, regulowana, czy kontrolowana.

Nowoczesne badania kliniczne, jeśli dobrze zaprojektowane, umożliwiają uzyskanie bardzo jednoznacznych wyników z zachowaniem maksymalnego bezpieczeństwa pacjenta oraz jego świadomej zgody na daną terapię. Z powiększającą się wiedzą na temat powszechnie występujących schorzeń pojawia się coraz większy popyt na skuteczniejsze niż te dotychczas znane metody leczenia, na bezpieczniejsze leki i lepsze efekty, stąd z roku na rok pojawia się coraz większa presja aby testować nowe preparaty i nowe zabiegi. Nadal niestety wiemy zbyt mało, aby takie badania były tak bezpieczne jak byśmy chcieli.

Nie da się ukryć, że badania kliniczne są adresowane są najczęściej tylko do bardzo wąskiej grupy pacjentów. Nadal wokół nich powstaje wiele kontrowersji. Pacjent zgłaszający się do programu nie wie czy będzie otrzymywał lek czy placebo, nie wie jaki będzie wynik terapii, może mieć tylko nadzieję, że jego stan zdrowia poprawi się, albo przynajmniej – nie pogorszy. W zależności od fazy badań (I, II, III czy IV) oraz rodzaju (interwencyjne, obserwacyjne) ryzyko powikłań jest różne, choć dana substancja jest dobrze przebadana in vitro lub na zwierzętach zanim w ogóle przejdzie do I fazy testowania na ludziach.

Mimo ryzyka coraz więcej osób decyduje się na zapisanie się do programu badań klinicznych. Czasami robią to z czystej chęci wpisania się na karty historii medycyny lub dla pieniędzy, jednak najczęściej są to osoby, które traktują terapie eksperymentalne jak ostatnią deskę ratunku. Wiele badań klinicznych prowadzonych w Polsce dotyczy leków i terapii chorób w tej chwili nieuleczalnych, z bardzo złymi rokowaniami, jak białaczki i niektóre nowotwory oraz choroby metaboliczne. Pozostałe skupiają się na nowych terapiach schorzeń, które znacznie pogarszają standard życia pacjenta, jak astma oskrzelowa, RZS czy dystonia mięśni (np. w wyniku dziecięcego porażenia mózgu). Dają szansę tym pacjentom, którzy chcą walczyć o poprawę swojego stanu zdrowia, gdy standardowe terapie nie dają pożądanych efektów.

Na co dzień w aptece nie spotkamy osoby biorącej udział w badaniach klinicznych. Ale, jak nauczyło mnie doświadczenie, czasami pacjent nas może zaskoczyć. Zwłaszcza tym, że jako uczestnik programu będzie wiedział znacznie więcej od nas! W Polsce ośrodki prowadzące badania kliniczne bardzo dbają i pilnują tego, aby uczestnicy rozumieli ryzyka i byli świadomi swojej terapii. Byłoby dobrze, gdyby również osoby, które mają pośredni wpływ na stan zdrowia takiego pacjenta, wiedziały coś o jego leczeniu. Jak również – mając pacjenta rozważającego terapię eksperymentalną potrafiło rzetelnie udzielić mu informacji, zamiast straszyć, zniechęcać i odradzać.

Źródła:
1. Box JF.R.A Fisher and the design of experiments, 1922-1926. Am Stat 1980;34:1-7
2. Amberson JB, Jr, McMahron BT, Pinner M. A Clinical trial of synocrystin in pulmonary tuberculosis. Am Rev Tuberc 1931; 24:401-435
3. Chalmers I. Comparing like with like: some historical milestones in the evolution of methods to create uniased comparison groups in therapeutic experiments. Int J Epidemiol 2001; 30:1156-1164
4. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL Fundamentals of Clinical Trials, Fourth, Springer New York 2010

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Przychodzi uzależniona osoba do apteki… A nie! To tylko lekarz. Przychodzi uzależniona osoba do apteki… A nie! To tylko lekarz.

Kiedyś przeczytałam, że pod względem uzależnień lekarze i farmaceuci znajdują się w grupie podwyższo...

ARV, PrEP i mundial, czyli o HIV na czasie ARV, PrEP i mundial, czyli o HIV na czasie

Jak się okazuje, nierzadko życie codzienne nakłada się na życie zawodowe w większym stopniu niż nam ...

Jędrzejczak: „to zmanipulowany materiał i element czarnego PR” Jędrzejczak: „to zmanipulowany materiał i element czarnego PR”

- W ostatnich dniach rozpowszechniane są w Internecie zmanipulowane informacje dotyczące jednego z k...