REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Strach przed nieznanym

4 lutego 2016 09:43

Wokół wprowadzania nowych leków na rynek zawsze jest pewna aura tajemniczości. Wiele z nich budzi kontrowersje, o wielu powstają niesamowite teorie spiskowe, ale wszystkie mają ze sobą to wspólnego, że większość ludzi ma do nich bardzo mało zaufania. Nowe terapie i programy badań klinicznych mogą poprawić stan zdrowia, ale czy na pewno? A co jeśli jednak nie? Kto zdecyduje się być królikiem doświadczalnym?

Wiele obaw i strachu wynika z niewiedzy. Osoby, które powinny być przygotowane na rozwiewanie wątpliwości dotyczących programów badań klinicznych to pracownicy zawodów medycznych – pielęgniarki, lekarze i farmaceuci, ale często i ich stan wiedzy dotyczący tego specyficznego tematu jest niewielki, więc polegają głównie na swoich wrażeniach, doświadczeniach i uprzedzeniach, czasami przekreślając szanse pacjenta na lepszą jakość życia.

Historia pierwszych badań klinicznych, a właściwie eksperymentów porównawczych sięga siedemnastego wieku. Jedną z ważniejszych takich analiz było wypróbowanie sześciu terapii leczenia szkorbutu na 12 pacjentach przeprowadzone przez Linda na statku Salisbury. U tych osób najpierw wywołano szkorbut (a właściwie odczekano, aż się pojawi) a następnie zastosowano 6 różnych metod leczenia. Przeprowadzone w kolejnych latach badania nad szkorbutem potwierdziły wyniki Linda, że najlepsze efekty osiąga się jedząc cytrusy. Wtedy nie wiedziano jeszcze o istnieniu kwasu askorbinowego i przyczynach tej choroby, ale dzięki pierwszym takim eksperymentom udało się znaleźć skuteczną i bezpieczną terapię na to uciążliwe i powszechnie wtedy występujące schorzenie.

REKLAMA

Z czasem z prostych eksperymentów porównawczych rozwinęły się bardziej złożone badania. Aby wyeliminować pojawiające się odchylenia od wyników, zaczęto wprowadzać grupy kontrolne (w osiemnastym i dziewiętnastym wieku), a potem również koncepcję randomizacji – pierwszy raz w 1962 roku przez Fishera, w badaniach dotyczących upraw rolnych, a pierwszy raz u ludzi w 1931 roku przez Ambersona i wsp. wśród pacjentów chorych na zapalenie płuc. Podczas tych samych badań wprowadzono również po raz pierwszy zasadę ślepej próby.

REKLAMA

Dzisiejsze badania kliniczne znacznie różnią się od tych, które były prowadzone jeszcze kilkadziesiąt lat temu. Wiedza i postęp technologiczny a także większa świadomość konsekwencji eksperymentów na ludziach nie tylko przyczyniły się do rozwoju etyki badań, ale znacznie płynęły na ich jakość, poprzez wprowadzenie ścisłych zasad umożliwiających wyeliminowanie odchyleń oraz szczegółowej kontroli ich poprawności. Już dawno nie jest tak, że pacjent traktowany jest jak królik doświadczalny a jego eksperymentalna terapia nie jest w żaden sposób standaryzowana, regulowana, czy kontrolowana.

Nowoczesne badania kliniczne, jeśli dobrze zaprojektowane, umożliwiają uzyskanie bardzo jednoznacznych wyników z zachowaniem maksymalnego bezpieczeństwa pacjenta oraz jego świadomej zgody na daną terapię. Z powiększającą się wiedzą na temat powszechnie występujących schorzeń pojawia się coraz większy popyt na skuteczniejsze niż te dotychczas znane metody leczenia, na bezpieczniejsze leki i lepsze efekty, stąd z roku na rok pojawia się coraz większa presja aby testować nowe preparaty i nowe zabiegi. Nadal niestety wiemy zbyt mało, aby takie badania były tak bezpieczne jak byśmy chcieli.

Nie da się ukryć, że badania kliniczne są adresowane są najczęściej tylko do bardzo wąskiej grupy pacjentów. Nadal wokół nich powstaje wiele kontrowersji. Pacjent zgłaszający się do programu nie wie czy będzie otrzymywał lek czy placebo, nie wie jaki będzie wynik terapii, może mieć tylko nadzieję, że jego stan zdrowia poprawi się, albo przynajmniej – nie pogorszy. W zależności od fazy badań (I, II, III czy IV) oraz rodzaju (interwencyjne, obserwacyjne) ryzyko powikłań jest różne, choć dana substancja jest dobrze przebadana in vitro lub na zwierzętach zanim w ogóle przejdzie do I fazy testowania na ludziach.

Mimo ryzyka coraz więcej osób decyduje się na zapisanie się do programu badań klinicznych. Czasami robią to z czystej chęci wpisania się na karty historii medycyny lub dla pieniędzy, jednak najczęściej są to osoby, które traktują terapie eksperymentalne jak ostatnią deskę ratunku. Wiele badań klinicznych prowadzonych w Polsce dotyczy leków i terapii chorób w tej chwili nieuleczalnych, z bardzo złymi rokowaniami, jak białaczki i niektóre nowotwory oraz choroby metaboliczne. Pozostałe skupiają się na nowych terapiach schorzeń, które znacznie pogarszają standard życia pacjenta, jak astma oskrzelowa, RZS czy dystonia mięśni (np. w wyniku dziecięcego porażenia mózgu). Dają szansę tym pacjentom, którzy chcą walczyć o poprawę swojego stanu zdrowia, gdy standardowe terapie nie dają pożądanych efektów.

REKLAMA

Na co dzień w aptece nie spotkamy osoby biorącej udział w badaniach klinicznych. Ale, jak nauczyło mnie doświadczenie, czasami pacjent nas może zaskoczyć. Zwłaszcza tym, że jako uczestnik programu będzie wiedział znacznie więcej od nas! W Polsce ośrodki prowadzące badania kliniczne bardzo dbają i pilnują tego, aby uczestnicy rozumieli ryzyka i byli świadomi swojej terapii. Byłoby dobrze, gdyby również osoby, które mają pośredni wpływ na stan zdrowia takiego pacjenta, wiedziały coś o jego leczeniu. Jak również – mając pacjenta rozważającego terapię eksperymentalną potrafiło rzetelnie udzielić mu informacji, zamiast straszyć, zniechęcać i odradzać.

Źródła:
1. Box JF.R.A Fisher and the design of experiments, 1922-1926. Am Stat 1980;34:1-7
2. Amberson JB, Jr, McMahron BT, Pinner M. A Clinical trial of synocrystin in pulmonary tuberculosis. Am Rev Tuberc 1931; 24:401-435
3. Chalmers I. Comparing like with like: some historical milestones in the evolution of methods to create uniased comparison groups in therapeutic experiments. Int J Epidemiol 2001; 30:1156-1164
4. Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL Fundamentals of Clinical Trials, Fourth, Springer New York 2010

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wypalenie Wypalenie

Kilka razy w swoim życiu miałem taki okres, kiedy miałem absolutnie dość bycia farmaceutą. Albo bard...

Deszyfrator Deszyfrator

Umiejętność farmaceutów odczytywania niechlujnego pisma lekarskiego jest już niemal legendarna. W za...

„Pracodawca zmusza mnie do chodzenia po aptekach konkurencji” „Pracodawca zmusza mnie do chodzenia po aptekach konkurencji”

Do redakcji MGR.FARM wpłynął list farmaceuty, który opisuje zadania, do jakich zmusza go jego pracod...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz