Na stan obecny mamy 38 milionów pacjentów, w tym 23 tysiące osób w Polsce. Jednak tylko dwóch na trzech zdiagnozowanych otrzymuje terapię antyretrowirusową. Wśród nich z kolei większość boryka się z jej przywarami, dlatego też każdy przełom w świecie farmakoterapii oznacza cień szansy na normalniejsze życie dla milionów.
Problem z ARV
Koncerny farmaceutyczne inwestują czas i środki w swoich centrach badawczo-rozwojowych, jednak nie robią tego jedynie z chęci rozwoju, ale aby sprostać oczekiwaniom pacjentów. Wzrost skuteczności i efektywności leczenia to jedno, natomiast wychodzenie naprzeciw wymaganiom konsumenta to druga strona medalu, która w ostatecznym rozrachunku może przyczynić się do zmiany preferowanej terapii i nagrodzenia wysiłków podmiotów wytwarzających poprzez wzrost zysków ze sprzedaży nowatorskich rozwiązań.
Jakie są więc największe wyzwania, których rozwiązania wyczekują użytkownicy terapii antyretrowirusowych? Powstały w ubiegłym roku raport opisujący perspektywę osób żyjących z HIV w Polsce będących na terapii antyretrowirusowej (ang. Anti-Retroviral Therapy, ARV) oraz ich podejście do farmakoterapii antyretrowirusowej pozwala podjąć próbę odpowiedzi na to pytanie. Obecnie istnieje kilka grup leków antyretrowirusowych, które dobierane są w określone kombinacje. Rozwój wirusa HIV może być zahamowany przez kombinowaną terapię składającą się obecnie z 2, 3 lub więcej leków antyretrowirusowych. W ostatnich badaniach dowiedziono, że terapia oparta na zastosowaniu dwóch leków w terapii skojarzonej ARV jest równie skuteczna, jak stosowane dotąd schematy trójlekowe.
Leczenie antyretrowirusowe pacjenta w Polsce prowadzone jest zgodnie z rekomendacjami Polskiego Towarzystwa Naukowego AIDS (PTN AIDS). Każdy przypadek rozpatrywany jest indywidualnie, uwzględniając obecny stan kliniczny pacjenta, liczbę limfocytów CD4, poziom wiremii HIV RNA oraz współistniejące zakażenia i choroby. Przy zmianie terapii ARV, lekarze specjaliści działają na podstawie wytycznych PTN AIDS, które wskazują, że powodem zmiany leczenia może być: uproszczenie terapii (zmniejszenie liczby przyjmowanych tabletek na życzenie pacjenta), poprawa adherencji, uniknięcie toksyczności lub obniżenie kosztów terapii. Trzech na czterech badanych przeszło już od 1 do 5 zmian terapii ARV, natomiast w 5% przypadków schemat terapii był zmieniany 10 lub więcej razy! Uczestnicy badania wskazali, że główną przyczyną zmiany ostatniej farmakoterapii ARV było wdrożenie leku nowszej generacji. 60% pacjentów twierdzi, że leki antyretrowirusowe utrudniają im funkcjonowanie, wywierając wpływ na ich codzienne życie. Prawie 30% uczestników badania wskazało, że wpływ terapii ARV związany jest z koniecznością regularnych wizyt u lekarza, a dla 38% wiąże się z przestrzeganiem regularnej pory przyjmowania leków – aż połowie ankietowanych zdarza się zapominać przyjąć lek.
W terapii ARV czas ma znaczenie – powinno się przyjmować tabletki o określonych porach dnia z maksymalnym półgodzinnym odstępstwem czasowym a raz wdrożona terapia nie może być przerwana. Niestety, pacjenci dosyć często decydują się na przerwanie rozpoczętego leczenia – robi o 4 na 10 badanych, w większości przypadków uzasadniając to zmęczeniem przyjmowania terapią. Pokrzepiające jest jednak, że niemal wszyscy badani wierzą, że postęp medycyny w zakresie tworzenia nowoczesnych leków poprawi jakość ich życia, choćby w kontekście reżimu przyjmowania preparatów.
EMA rejestruje preparaty długodziałające w terapii HIV
Europejska Agencja Leków przed kilkoma dniami zaleciła przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dwóch nowych leków przeciwretrowirusowych do stosowania łącznie w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1. Te dwa leki – rylpiwiryna (nazwa handlowa: Rekambys) i kabotegrawir (nazwa handlowa: Vocabria) – są pierwszymi lekami ARV, które występują w długodziałającym preparacie do wstrzykiwań. Oznacza to, że zamiast codziennych tabletek pacjenci otrzymują zastrzyki domięśniowe co miesiąc lub co dwa miesiące. Połączenie wstrzyknięć rylpiwiryny i kabotegrawiru jest przeznaczone do leczenia podtrzymującego dorosłych z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV we krwi przy obecnym leczeniu ARV (miano wirusa mniejsze niż 50 kopii/ml) i gdy wirus nie rozwinął oporności na leki z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorów transferu nici integrazy (INSTI).
Opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest oparta na danych z trzech randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych badań klinicznych III fazy z udziałem osób zakażonych wirusem HIV, wcześniej nieleczonych terapią ARV lub w jej trakcie, w wieku powyżej 18 lat. Badania te wykazały bezpieczeństwo i skuteczność schematu rylpiwiryna+kabotegrawir podawanego co cztery lub osiem tygodni. Ponieważ poziomy substancji czynnych spadają powoli, nawet ważniejsze niż w przypadku standardowych leków ARV jest przestrzeganie przez pacjentów schematu dawkowania produktów w celu uniknięcia ryzyka rozwoju oporności wirusa.
Przy okazji warto nadmienić, że choć w Unii Europejskiej to na razie jedyne zarejestrowanie połączenie preparatów długodziałających w schemacie dwulekowym, na świecie dopuszczono do obrotu preparat handlowy, zawierający obie substancje czynne (podawane rozdzielnie podczas jednej wizyty). 18 marca bieżącego roku władze Kanady zatwierdziły dwuskładnikowe połączenie rylpiwiryny i kabotegrawiru (300mg/ml+200mg/ml we fiolkach 2ml lub 3ml) pod nazwą handlową Cabenuva, z tym samym schematem dawkowania (podanie co 30dni). Pozostaje mieć nadzieję, że tak nowatorskie rozwiązania staną się w niedługim czasie standardem w leczeniu milionów pacjentów z HIV na całym świecie.
