Magazyn mgr.farm

Substancje bardzo silnie działające i technicy farmaceutyczni

5 maja 2017 11:11

Już od kilku lat trwa spór o to jakie leki mogą, a jakich nie mogą wydawać w aptekach technicy farmaceutyczni. W ostatnich dniach dyskusja na ten temat przybrała na sile z powodu zmian planowanych w kluczowych zapisach Prawa farmaceutycznego. Jak to naprawdę jest z wykazem substancji bardzo silnie działających?

Pułka z substancjami do receptury

Osią sporu o uprawnienia techników farmaceutycznych jest art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Mówi on, że „technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej„.

Problem polega jednak na tym, że Urzędowy Wykaz nie zawiera kwalifikacji produktów leczniczych do wykazu A (substancje bardzo silnie działające). Taka kwalifikacja funkcjonowała kilkanaście lat temu w Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu w Polsce – a więc wtedy, gdy uchwalano obecnie obowiązującą ustawę Prawo farmaceutyczne. Kwalifikacja do wykazu A odbywała się na podstawie informacji o substancjach bardzo silnie działających znajdujących się w Farmakopei Polskiej. Jednak obecnie obowiązujący Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (UWPL) nie zawiera kwalifikacji substancji do wykazu A, chociaż właśnie do tego wykazu odnoszą się przepisy art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jak to się ma do uprawnień techników farmaceutycznych? Zdaniem Pawła Klimczaka z Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek, dziura w przepisach, która pojawiła się w wyniku zniknięcia z UWPL wykazu substancji bardzo silnie działających sprawiła, że technicy nabyli prawo do wydawania leków zawierających te substancje (Uporządkowanie czy ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych?. Innego zdania jest jednak wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, Michał Byliniak, który twierdzi, że tak naprawdę technicy farmaceutyczni nigdy intencjonalnie nie nabyli prawa do wydawania trucizn, a dziura w przepisach i jej konsekwencje nie były zaplanowane (To bzdura, że zakończenie kształcenia techników jest dla nich niekorzystne).

Kwestia ta była sygnalizowana już w 2009 roku, kiedy to pojawiły się pierwsze apele środowiska farmaceutycznego o załatanie wspomnianej dziury w przepisach. Przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia – Artur Fałek – zapewniał wtedy w liście do prezesa Śląskiej Izby Aptekarskiej, że resort pracuje nad zmianami regulującymi tę kwestię. Jednocześnie wyraził opinię, że brzmienie art. 91 Prawa farmaceutycznego nie odnosi się do treści farmakopealnych. Co ciekawe innego zdania były Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne, które po zniknięciu wykazu A z UWPL, jako jego źródło zaczęły traktować obowiązujące wydanie Farmakopei Polskiej.

Opinię Ministerstwa Zdrowia potwierdziła wtedy w liście do WIF-ów Zofia Ulz – Główny Inspektor Farmaceutyczny. W piśmie z 12 sierpnia 2009 roku stwierdziła, że przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 „nie jest w żaden sposób związany z Farmakopeą i jej zapisy nie odnoszą się do uprawnień technika”.

Opinia ta była korzystna dla środowiska techników farmaceutycznych, którzy tym sposobem uzyskali pewność, że sprzedając leki z nieistniejącego w UWPL wykazu A, nie narażają się na kary WIF – mimo, że przepisy w tej kwestii pozostawały niejasne.

W 2010 roku zaczęły jednak napływać opinie z Ministerstwa Zdrowia, dotyczące konieczności załatania wspomnianej dziury w przepisach. Zaprotestowało przeciwko temu środowisko techników farmaceutycznych, które za pośrednictwem posła Piotra Stanke wysłało w tej sprawie interpelację do Ministra Zdrowia.

– Obecne wypowiedzi ministra zdrowia, środowiska aptekarskiego, nowe zapisy w różnych ustawach wskazują wyraźnie, że technika farmaceutycznego próbuje się odsunąć od dotychczasowej pracy. Próba uzależnienia pracy technika od zapisów w Farmakopei Polskiej jest znakomitym dowodem. Farmakopea Polska jest zbiorem monografii poszczególnych substancji przydatnym do produkcji leków. W poszczególnych monografiach nie ma informacji, że jest to substancja bardzo silnie działająca, czyli należy do wykazu A. Natomiast umieszczony w farmakopei wykaz A zawierający coraz więcej substancji jest dla techników farmacji sprawą co najmniej zagadkową – można było przeczytać w interpelacji posła z 17 lutego 2010 roku.
Ostatecznie resort zdrowia pod kierownictwem Ewy Kopacz nie zajął się tą sprawą, a wspominane przepisy pozostały bez zmian. Problem jednak powrócił na nowo za sprawą Narodowego Funduszu Zdrowia w 2014 roku, gdy Ministrem Zdrowia był Bartosz Arłukowicz. Okazało się, że niektóre oddziały NFZ jako źródło wykazu A traktowały Farmakopeę, kwestionując tym sposobem recepty zrealizowane przez techników farmaceutycznych, na których znajdowały się leki gotowe zawierające substancje bardzo silnie działające. List w tej sprawie wystosował wtedy do Bartosza Arłukowicza prezes Śląskiej Izby Aptekarskiej. Odpowiedź resortu zdrowia zaskoczyła…

Ministerstwo Zdrowia przyznało, że obecny Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych nie zawiera kwalifikacji poszczególnych leków do wykazu A, a obowiązującym źródłem informacji o substancjach bardzo silnie działających jest Farmakopea Polska.

– W związku z powyższym zasadnym wydaje się weryfikacja realizacji przez techników farmaceutycznych recept na leki zawierające substancje bardzo silnie działające w oparciu o wykaz substancji zawartych w obowiązującej Farmakopei Polskiej – pisał w liście do prezesa SIA, Artur Fałek – dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Jednocześnie przedstawiciel resortu zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 w sprawie realizacji recept lekarskich w swojej treści uwzględniają wykaz A substancji bardzo silnie działających określony w Farmakopei Polskiej. Fałek zapewnił, że jego departament rozważy zmianę art. 91 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

Co ciekawe fakt ten w swojej argumentacji pomijają przedstawiciele techników farmaceutycznych, którzy uważają, że Farmakopea nie jest aktem prawnym i nie może być jego źródłem.

– Komisja Farmakopei może dowolnie zmieniać ten wykaz, a nie stanowi on przecież aktu prawnego i nie może być źródłem prawa w Polsce. Można wpisać i wykreślić tam substancje w sposób niemal dowolny – twierdził Dominik Żyro, Prezes Zarządu Głównego Związku Zawodowego Techników Farmaceutycznych w rozmowie z Gazetą Prawną (Technicy farmaceutyczni padną ofiarą niejasnych przepisów?).

Warto wyjaśnić, że obecnie obowiązująca jest Farmakopea Europejska, która nie zawiera wykazu A, natomiast w tłumaczeniu Farmakopei do edycji Polskiej wykaz taki pojawia się i jest tworzony przez Komisję Farmakopei. Komisję, która powołana przez ministra zdrowia na podstawie art. 8 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia kierowane w poprzedniej kadencji Sejmu przez Bartosza Arłukowicza nie wprowadziło wspomnianych zmian. Pojawiły się one w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego dopiero kilka tygodni temu, podczas Komisji Zdrowia 19 kwietnia 2017, w formie poprawki do procedowanej już ustawy (Uporządkowanie czy ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych?).

Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych oraz Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek po raz kolejny podejmują działania, mające na celu pozostawienie wspomnianej dziury w przepisach. Twierdzą, że bronią tym sposobem uprawnień techników farmaceutycznych. Jednak czy można uznać, że technicy kiedykolwiek te uprawnienia nabyli?

Dokumenty, z których pochodzą przytoczone wyżej cytaty i interpretacje można znaleźć na stronie recepty.edu.pl.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Ludzie leki biorą… źle biorą. Ludzie leki biorą… źle biorą.

Ile to razy już mi się zdarzył pacjent, który po kilku dniach lub tygodniach stosowania leku, wracał...

Quo Vadis, Apteko? – część 2 Quo Vadis, Apteko? – część 2

Z dużym zaniepokojeniem na początku października przeczytałem artykuł pt. "Leki znikną ze stacji ben...

Kopanie klęczącego Kopanie klęczącego

Czytam i czytam wiadomości, które pojawiają się od kilku dni na temat planów Ministerstwa Zdrowia i ...