Magazyn mgr.farm

Substancje bardzo silnie działające i technicy farmaceutyczni

5 maja 2017 11:11

Już od kilku lat trwa spór o to jakie leki mogą, a jakich nie mogą wydawać w aptekach technicy farmaceutyczni. W ostatnich dniach dyskusja na ten temat przybrała na sile z powodu zmian planowanych w kluczowych zapisach Prawa farmaceutycznego. Jak to naprawdę jest z wykazem substancji bardzo silnie działających?

Pułka z substancjami do receptury

Osią sporu o uprawnienia techników farmaceutycznych jest art. 91 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Mówi on, że „technik farmaceutyczny posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej„.

Problem polega jednak na tym, że Urzędowy Wykaz nie zawiera kwalifikacji produktów leczniczych do wykazu A (substancje bardzo silnie działające). Taka kwalifikacja funkcjonowała kilkanaście lat temu w Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu w Polsce – a więc wtedy, gdy uchwalano obecnie obowiązującą ustawę Prawo farmaceutyczne. Kwalifikacja do wykazu A odbywała się na podstawie informacji o substancjach bardzo silnie działających znajdujących się w Farmakopei Polskiej. Jednak obecnie obowiązujący Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej (UWPL) nie zawiera kwalifikacji substancji do wykazu A, chociaż właśnie do tego wykazu odnoszą się przepisy art. 91 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jak to się ma do uprawnień techników farmaceutycznych? Zdaniem Pawła Klimczaka z Izby Gospodarczej Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek, dziura w przepisach, która pojawiła się w wyniku zniknięcia z UWPL wykazu substancji bardzo silnie działających sprawiła, że technicy nabyli prawo do wydawania leków zawierających te substancje (Uporządkowanie czy ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych?. Innego zdania jest jednak wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej, Michał Byliniak, który twierdzi, że tak naprawdę technicy farmaceutyczni nigdy intencjonalnie nie nabyli prawa do wydawania trucizn, a dziura w przepisach i jej konsekwencje nie były zaplanowane (To bzdura, że zakończenie kształcenia techników jest dla nich niekorzystne).

Kwestia ta była sygnalizowana już w 2009 roku, kiedy to pojawiły się pierwsze apele środowiska farmaceutycznego o załatanie wspomnianej dziury w przepisach. Przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia – Artur Fałek – zapewniał wtedy w liście do prezesa Śląskiej Izby Aptekarskiej, że resort pracuje nad zmianami regulującymi tę kwestię. Jednocześnie wyraził opinię, że brzmienie art. 91 Prawa farmaceutycznego nie odnosi się do treści farmakopealnych. Co ciekawe innego zdania były Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne, które po zniknięciu wykazu A z UWPL, jako jego źródło zaczęły traktować obowiązujące wydanie Farmakopei Polskiej.

Opinię Ministerstwa Zdrowia potwierdziła wtedy w liście do WIF-ów Zofia Ulz – Główny Inspektor Farmaceutyczny. W piśmie z 12 sierpnia 2009 roku stwierdziła, że przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 „nie jest w żaden sposób związany z Farmakopeą i jej zapisy nie odnoszą się do uprawnień technika”.

Opinia ta była korzystna dla środowiska techników farmaceutycznych, którzy tym sposobem uzyskali pewność, że sprzedając leki z nieistniejącego w UWPL wykazu A, nie narażają się na kary WIF – mimo, że przepisy w tej kwestii pozostawały niejasne.

W 2010 roku zaczęły jednak napływać opinie z Ministerstwa Zdrowia, dotyczące konieczności załatania wspomnianej dziury w przepisach. Zaprotestowało przeciwko temu środowisko techników farmaceutycznych, które za pośrednictwem posła Piotra Stanke wysłało w tej sprawie interpelację do Ministra Zdrowia.

– Obecne wypowiedzi ministra zdrowia, środowiska aptekarskiego, nowe zapisy w różnych ustawach wskazują wyraźnie, że technika farmaceutycznego próbuje się odsunąć od dotychczasowej pracy. Próba uzależnienia pracy technika od zapisów w Farmakopei Polskiej jest znakomitym dowodem. Farmakopea Polska jest zbiorem monografii poszczególnych substancji przydatnym do produkcji leków. W poszczególnych monografiach nie ma informacji, że jest to substancja bardzo silnie działająca, czyli należy do wykazu A. Natomiast umieszczony w farmakopei wykaz A zawierający coraz więcej substancji jest dla techników farmacji sprawą co najmniej zagadkową – można było przeczytać w interpelacji posła z 17 lutego 2010 roku.
Ostatecznie resort zdrowia pod kierownictwem Ewy Kopacz nie zajął się tą sprawą, a wspominane przepisy pozostały bez zmian. Problem jednak powrócił na nowo za sprawą Narodowego Funduszu Zdrowia w 2014 roku, gdy Ministrem Zdrowia był Bartosz Arłukowicz. Okazało się, że niektóre oddziały NFZ jako źródło wykazu A traktowały Farmakopeę, kwestionując tym sposobem recepty zrealizowane przez techników farmaceutycznych, na których znajdowały się leki gotowe zawierające substancje bardzo silnie działające. List w tej sprawie wystosował wtedy do Bartosza Arłukowicza prezes Śląskiej Izby Aptekarskiej. Odpowiedź resortu zdrowia zaskoczyła…

Ministerstwo Zdrowia przyznało, że obecny Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych nie zawiera kwalifikacji poszczególnych leków do wykazu A, a obowiązującym źródłem informacji o substancjach bardzo silnie działających jest Farmakopea Polska.

– W związku z powyższym zasadnym wydaje się weryfikacja realizacji przez techników farmaceutycznych recept na leki zawierające substancje bardzo silnie działające w oparciu o wykaz substancji zawartych w obowiązującej Farmakopei Polskiej – pisał w liście do prezesa SIA, Artur Fałek – dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji.

Jednocześnie przedstawiciel resortu zdrowia zwrócił uwagę, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 marca 2012 w sprawie realizacji recept lekarskich w swojej treści uwzględniają wykaz A substancji bardzo silnie działających określony w Farmakopei Polskiej. Fałek zapewnił, że jego departament rozważy zmianę art. 91 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

Co ciekawe fakt ten w swojej argumentacji pomijają przedstawiciele techników farmaceutycznych, którzy uważają, że Farmakopea nie jest aktem prawnym i nie może być jego źródłem.

– Komisja Farmakopei może dowolnie zmieniać ten wykaz, a nie stanowi on przecież aktu prawnego i nie może być źródłem prawa w Polsce. Można wpisać i wykreślić tam substancje w sposób niemal dowolny – twierdził Dominik Żyro, Prezes Zarządu Głównego Związku Zawodowego Techników Farmaceutycznych w rozmowie z Gazetą Prawną (Technicy farmaceutyczni padną ofiarą niejasnych przepisów?).

Warto wyjaśnić, że obecnie obowiązująca jest Farmakopea Europejska, która nie zawiera wykazu A, natomiast w tłumaczeniu Farmakopei do edycji Polskiej wykaz taki pojawia się i jest tworzony przez Komisję Farmakopei. Komisję, która powołana przez ministra zdrowia na podstawie art. 8 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Ostatecznie Ministerstwo Zdrowia kierowane w poprzedniej kadencji Sejmu przez Bartosza Arłukowicza nie wprowadziło wspomnianych zmian. Pojawiły się one w projekcie nowelizacji Prawa farmaceutycznego dopiero kilka tygodni temu, podczas Komisji Zdrowia 19 kwietnia 2017, w formie poprawki do procedowanej już ustawy (Uporządkowanie czy ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych?).

Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych oraz Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek po raz kolejny podejmują działania, mające na celu pozostawienie wspomnianej dziury w przepisach. Twierdzą, że bronią tym sposobem uprawnień techników farmaceutycznych. Jednak czy można uznać, że technicy kiedykolwiek te uprawnienia nabyli?

Dokumenty, z których pochodzą przytoczone wyżej cytaty i interpretacje można znaleźć na stronie recepty.edu.pl.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Homeopatia – placebo czy magia? Tabu w UK? Homeopatia – placebo czy magia? Tabu w UK?

Temat homeopatii dzieli nas farmaceutów na całym świecie. Nie ma od niego ucieczki. Jedni twierdzą, ...

Gdy farmaceuta musi, a nie powinien… Gdy farmaceuta musi, a nie powinien…

Jednym z ustawowych obowiązków farmaceuty jest poinformowanie pacjenta o tańszym odpowiedniku każdeg...

Czy można przedawkować witaminę D? Czy można przedawkować witaminę D?

Witamina D to bezsprzeczny hit ostatnich lat. Polecana dla każdego: dla najmłodszych i najstarszych,...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz