17 grudnia 2020 r. Komisja Europejska podpisała siódmą, wstępną umowę na dostawę szczepionek przeciw COVID-19 na teren Unii. Do tej pory zarezerwowano wstępnie produkty Astra-Zeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceuticals ( Johnson & Johnson), Pfizer i BioNTech, CureVac, Moderna i Novavax. Po pozytywnej ocenie Europejskiej Agencji Leków (EMA), będą one mogły być zakupione przez kraje członkowskie. Każdy kraj może zrezygnować z części lub całości zakupu a nadliczbowe dawki szczepionek zostaną przeznaczone dla biedniejszych krajów w ramach inicjatywy COVAX, na którą UE przeznaczyła 500 milionów euro.

Polska zadeklarowała chęć zakupu produktów od pięciu producentów. Zostaną one rozdysponowane w ramach Narodowego Programu Szczepień obejmującego kilka etapów tej wielkiej operacji logistycznej. Program zakłada zaszczepienie możliwie dużej części populacji dorosłej naszego kraju. Daje to nadzieję na powrót do normalności i zniesienie ograniczeń. Zestawienie najważniejszych informacji o szczepionkach, które mogą trafić do Polski przedstawia poniższa tabela.

Pierwszą szczepionką dopuszczoną warunkowo do zastosowania na terenie Europy jest produkt Pfizer i BioNTech. 21 grudnia 2020 r. EMA wypowiedziała się pozytywnie o skuteczności i profilu bezpieczeństwa tej nowej szczepionki. Obecnie nosi ona nazwę Comirnaty i trafi do krajów europejskich, które zadeklarowały chęć jej zakupu w ramach centralnego postępowania Unii Europejskiej.

Czy każdy może przyjąć szczepionkę ? Jaki ma wpływ na płodność ?

Dawkowanie szczepionki obejmuje podanie dwóch dawek w odstępie co najmniej 21 dni. Comirnaty jest przeznaczona dla osób powyżej 16 roku życia i w chwili obecnej nie zaleca się jej stosowania u kobiet w ciąży i karmiących. Powodem takiego ograniczenia jest brak wyników badań w tej grupie osób. Zaleca się również zachowanie dwóch miesięcy odstępu między przyjęciem drugiej dawki a planowanym zajściem w ciążę. Badania na zwierzętach nie zostały jeszcze zakończone ale nieoficjalnie podaje się, że nie wykazano negatywnego oddziaływania szczepionki na długość ciąży i kondycję potomstwa. Materiały jakie przedstawiła w Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków ( FDA), firma Moderna zawierają informację, że u 13 badanych stwierdzono ciążę, przy czym 6 w grupie, która zastosowała szczepionkę a 7 w grupie placebo. Są to wstępne dane dlatego przyjmuje się, że wpływ szczepionek mRNA na płodność nie jest na razie znany.

Osoby, które przeszły kiedykolwiek reakcję anafilaktyczną na leki lub pożywienie nie powinny być poddawane szczepieniu. Nie oznacza to jednak przeciwwskazań do szczepienia dla osób cierpiących na alergie.

Jak przeprowadzano badanie szczepionki Pfizer BioNTech ?

Badanie kliniczne Comirnaty obejmowało dużą grupę osób, bo 44000 uczestników i wykazało 95 % ochronę po dwurazowym podaniu. Uczestników podzielono na dwie grupy z których jedna otrzymała badany lek a druga tzw. placebo, czyli pozorowaną szczepionkę. W grupie zaszczepionej Comirnaty tj. 18198 osób , odnotowano tylko 8 przypadków zachorowań a w grupie placebo tj. 18325 osób stwierdzono 162 zachorowania. Ważne jest też to, że skuteczność była wysoka u osób z chorobami współistniejącymi. Wczesne wyniki pokazywały także efekt ochronny przed ciężką postacią COVID-19, najbardziej zagrażającą życiu, już w 10 dni po podaniu pierwszej dawki. Jednak pełną skuteczność uzyskuje się po tygodniu od zakończenia pełnego cyklu szczepienia.

Czy ta szczepionka jest bezpieczna? Czy może zmienić nasze geny?

Pfizer i BioNTech skorzystali z technologii mRNA. Podobne szczepionki opracowuje też firma Moderna i CureVac, z którymi UE zawarła wstępne umowy. Ma ona tą zaletę, że jest bardzo szybka i łatwo można modyfikować uzyskany produkt. Do tej pory nie wprowadzono żadnej szczepionki opracowanej w oparciu o mRNA co wzbudza obawy o bezpieczeństwo takiego produktu. Prowadzone są jednak badania kliniczne nad szczepionkami mRNA przeciwko wściekliźnie, grypie, wirusowi cytomegalii. Sama technologia ma już 30 lat i zakłada wprowadzenie do komórek ludzkich informacyjnego RNA.

Zawiera ono informację o tym, jakie białko ma powstać w komórce. Opracowując szczepionkę, naukowcy wykorzystali sekwencję wirusa czyli dokładną mapę budowy SARS-CoV-2, wybrali region, którym wirus dostaje się do komórek ludzkich, tzw. Spike. Następnie przygotowali mRNA, które pozwala naszym komórkom odczytać zakładaną informację i odtworzenie struktury Spike już w naszym organizmie. Cały proces odbywa się w cytoplazmie, z dala od jądra komórkowego i naszego DNA. Nie ma więc niebezpieczeństwa, że mogłoby dojść do zmiany genów w komórce do której dostaje się mRNA ze szczepionki. Po całej operacji mRNA ulega szybkiej deaktywacji. Dzięki takiej technologii nie ma niebezpieczeństwa wszczepienia wirusa bo wykorzystuje się tylko jego część. Komórki ludzkie syntetyzują dużą ilość własnych białek w podobny sposób. Są one nam potrzebne do wszystkich procesów życiowych. W tym celu też wykorzystujemy mRNA a po powstaniu określonego białka, ulega ono strawieniu.

Jak należy przechowywać szczepionki przeciw COVID-19?

RNA jest nietrwałe i dostarczenie go do komórki wymaga otoczenia cząstkami lipidów i przechowywania w bardzo niskiej temperaturze. W wypadku Comirnaty jest to -70 stopni Celcjusza ale sama szczepionka może być przechowywana w lodówce przez kilka dni przed podaniem. Szczepionka firmy Moderna wymaga temperatury przechowywania ok. -20 stopni Celcjusza. Pozostali kandydaci mogą być przechowywani w temperaturze lodówkowej, od 2-8 stopni Celcjusza.

Większość objawów pojawiających się po podaniu wynika ze stymulacji naszego układu immunologicznego, który produkuje przeciwciała wobec białka Spike. Organizm ludzki reaguje również na skład otoczki lipidowej. Z tego wynikają najczęściej zauważane działania uboczne : zmęczenie -59,4 % osób, bóle głowy 51,7 %, bóle mięśni 37,3 %, bóle stawów 21,9 % , dreszcze 35,1 % , gorączka 15,8 . Można zastosować wtedy zwykle stosowane leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Objawy te ustępują zwykle samoistnie po 48 godzinach od podania szczepionki. Cięższe reakcje nietolerancji występowały rzadko.

Czy nowa szczepionka poradzi sobie z mutacjami SARS-CoV-2?

Pojawiają się też wątpliwości co do skuteczności Comirnaty w reakcji na mutacje wirusa SARS-CoV-2. Nasz organizm wytwarza wiele różnych przeciwciał w reakcji na białko Spike a skuteczność produktu Pfizer BioNTech wobec różnych szczepów wirusa była już badana. Na tym etapie można więc przyjąć, że działanie Comirnaty będzie bardziej uogólnione.

Czym są szczepionki wektorowe?

Inni kandydaci: Astra Zeneca i Johnson& Johnson, zastosowali technologię wektorową czyli pozbawionego zjadliwości wirusa z grupy adenowirusów, w którym umieszcza się białko lub materiał wirusowy SARS-CoV-2. W ten sposób jest on dostarczany do komórki ludzkiej i powoduję produkcję specyficznych przeciwciał. Ten pomysł jest bardziej klasyczny i znalazł już zastosowanie w medycynie. Jednak średnia skuteczność produktu Astra Zeneca wynosi 70% . Szczepionka J&J nadal jest badana a jej skuteczność nie jest znana.