Szacuje się, że rok 2021 przyniesie w końcu wyczekiwaną skuteczną i powszechnie dostępną szczepionkę. Na ten moment dziewięć preparatów znajduje się w III fazie badań klinicznych, a około 320 innych jest na wcześniejszych etapach badań rozwojowych. Tempo pracy jest zawrotne, liczy się każda minuta, jednak naukowcy wciąż podkreślają, że nawet najszybciej zarejestrowana szczepionka nie będzie panaceum na pandemię, jeśli nie będziemy mogli zaufać jej skuteczności. Ten argument ginie jednak w farmaceutycznym wyścigu zbrojeń.
Szczepionkowa zimna wojna
Gdy 11 sierpnia większość krajów, przynajmniej w Europie, cieszyła się z chwilowej odwilży w temacie pandemii, Federacja Rosyjska oznajmiła światu przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu krajowej szczepionce na koronawirusa. Jej nazwa -Sputnik V – to nawiązanie do wystrzelenia przez Związek Radziecki w 1957 r. sztucznego satelity. Świat był wtedy zaskoczony, ruszył wyścig zbrojeń – w sierpniu zaczęła się powtórka z tej makabrycznej rozrywki. Już miesiąc później w prestiżowych zachodnich magazynach jak „The Lancet” podkreślano błędy w metodyce prowadzonych badań, które ujawniano stopniowo, ale już po oficjalnej rejestracji leku.
Testy przeprowadzono jedynie na 76 osobach w wieku „18-60 lat”, jednak dopiero dogłębna analiza grupy wykazała, że mediana ochotników wynosiła 27 lat – byli to więc młodzi zdrowi ochotnicy. Obserwacje zakończono po 42. dniu od zaszczepienia i to tylko w jednym ze schematów badania. Nie zastosowano grupy kontrolnej, placebo, zaślepienia ani randomizacji. Niedowiarków miał przekonać fakt, że sam prezydent zaszczepił nią córkę, a kierownik projektu z moskiewskiego Instytutu Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamaleya podał ją sobie osobiście. Sputnik V, mrożony lub w formie liofilizatu, opiera się na dwóch rekombinowanych, zawierających fragmenty genetyczne SARS-CoV-2, szczepach adenowirusów, które podaje się osobno i w odstępach. Naukowcy podkreślają, że pomimo rażących niedociągnięć w metodologii badania nie można zarzucić mu braku immunogenności. To chyba zachęciło Rosję do kolejnego światowego ogłoszenia…
14 października Władimir Putin warunkowo zatwierdził drugą już rodzimą szczepionkę w walce z koronawirusem. Szczepionka o nazwie EpiVakKorona została wyprodukowana przez laboratoria Centrum Wirologii i Biotechnologii na Syberii i przeszła już dwa etapy badań klinicznych. Wkrótce ma się rozpocząć kolejna faza testów z udziałem 40 tysięcy ochotników.
Nie oznacza to jednak, że jedynie nasi wschodni sąsiedzi odnoszą sukcesy na polu wakcynologicznym. W połowie miesiąca na łamach „The Lancet Infectious Diseases” podkreślono, że eksperymentalna szczepionka przeciwko COVID-19, opracowana przez chiński koncern farmaceutyczny Sinopharm, jest bezpieczna i dobrze przyjmowana przez organizm. Szczepionka, występująca pod nazwą BBIBP-CorV, przeszła pierwszą i drugą fazę testów klinicznych z udziałem ludzi. Szczepionka przygotowana przez Sinopharm bazuje na nieaktywnych cząstkach wirusa, które wykorzystuje się do szkolenia układu odpornościowego i wywołania reakcji obronnej – wytworzenia przeciwciał – które będą chronić organizm w przypadku zainfekowania koronawirusem. W testach wzięło udział ok. 600 ochotników – u wszystkich podanie im szczepionki wywołało reakcję układu odpornościowego. U żadnego nie pojawiły się żadne niepożądane efekty podania szczepionki.
Na własnym podwórku
Lokalne społeczności świata medycyny z entuzjazmem reagują na każde doniesienie o kolejnych krokach, związanych z budowaniem arsenału przeciwko SARS-CoV-2, jednak dużo większe emocje budzą wieści o dostępności szczepionki choćby w naszym kraju.
Komisja Europejska podpisała już kontrakty z trzema firmami farmaceutycznymi: AstraZeneca, Sanofi-GSK oraz Janssen Pharmaceuticals i pomyślnie zakończyła wstępne rozmowy z CureVac , BioNTech-Pfizer oraz Moderną. W sumie na razie zakontraktowała 900 milionów dawek, z opcją dokupienia kolejnych 700 milionów. Rządowy plan zakłada 20 mln dawek w pierwszym etapie do wyszczepienia 10 mln obywateli z grup ryzyka (większość preparatów wymaga podania dwóch dawek), w Polsce dominować ma szczepionka firmy AstraZeneca.
Z początkiem października Europejska Agencja Leków rozpoczęła pierwszą procedurę rolling review szczepionki przeciwko COVID-19 w Unii Europejskiej (więcej o procedurze: Rolling review, czyli przegląd etapowy w COVID-19). Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u ludzi (CHMP) rozpoczął ją właśnie szczepionki opracowanej przez firmę AstraZeneca we współpracy z Uniwersytetem Oksfordzkim. Decyzja CHMP o rozpoczęciu rolling review szczepionki opiera się na wstępnych wynikach badań przedklinicznych i wczesnych faz badań klinicznych, które sugerują, że szczepionka powoduje produkcję przeciwciał i limfocytów T, których celem jest unieszkodliwienie wirusa. Jej działanie polega na wywołaniu odpowiedzi immunologicznej po wprowadzeniu do komórek materiału genetycznego białka szczytowego SARS-CoV-2 poprzez modyfikowanego wirusa z rodziny adenowirusów. Na podobnej zasadzie, również jako preparat na bazie materiału genetycznego wirusa (mRNA białka szczytowego) ma działać szczepionka BNT162b2 (BioNTech-Pfizer), zgłoszona do drugiego rolling review w UE. Ta z kolei we Stanach Zjednoczonych ma uzyskać zgodę na dystrybucję przed końcem listopada.
Ostatnim wartym nadmienienia faktem z polskiego naukowego podwórka jest postęp w innowacyjnej szczepionce dla zdrowych osób, która ma ich uchronić przed zarażeniem koronawirusem. Profesor Andrzej Mackiewicz wspólnie z grupą naukowców z Centrum Biologii Medycznej UM opracował genetyczną szczepionkę komórkową, która będzie aktywować nie tylko produkcję przeciwciał, ale i dodatkowe mechanizmy obronne. Wytworzono dwie linie szczepionki – mysią i ludzką. Model zwierzęcy posłuży do lepszego zaprojektowania protokołu badania na zdrowych ochotnikach, które ma kosztować ok. 20mln zł w pierwszej fazie. Z początkiem miesiąca poinformowano o znalezieniu sponsora, który w zamian za 20% udziałów w zyskach ze sprzedaży szczepionki przekaże wspomniany wkład finansowy. Jeśli szczepionka spełni założenia projektowo-badawcze, będzie pierwszym i jak na obecny stan wiedzy, jedynym preparatem do immunizacji pacjentów niezarażonych SARS-CoV-2. Być może polski wkład okaże się przełomowy w walce ze światową pandemią koronawirusa.
