REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Wstrzymanie i wycofanie leku… czyli jak media sieją panikę!

11 sierpnia 2017 07:53

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie popularnego syropu dla dzieci i kobiet w ciąży. Wystarczyło kilka godzin, by media podjęły temat i wywołały panikę wśród pacjentów przyjmujących ten preparat. Niektóre serwisy internetowe zalecały wręcz wylanie całej zawartości butelki do toalety, a inne przekonywały, że apteka musi lek przyjąć z powrotem. Problem w tym, że gdzieś po drodze nikt nie sprawdził faktów…

Media o multisanostolu

”Uwaga! Wstrzymano sprzedaż popularnego syropu dla dzieci!”
”Multi-Sanostol z Łyszkowic wstrzymany w obrocie”[/url]
”Uwaga na popularny syrop dla dzieci i kobiet w ciąży. GIF wycofuje Multi-Sanostol ze sprzedaży”
”Wycofano znany syrop dla dzieci z aptek! Miał wzmocnić, a teraz może zaszkodzić”[/url]
”Popularny syrop wycofany ze sprzedaży”

To tylko niektóre tytuły doniesień, odpowiedzialnych za wywołaną w ostatnich dniach panikę wśród rodziców dzieci stosujących wspomniany lek. Niektóre z nich przekonują wręcz, że syrop z serii wskazanych w decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, należy zwrócić do aptek i domagać się zwrotu pieniędzy. Tyle, że to nieprawda. I to nie jedyna, jaka jest przekazywana przy tej okazji pacjentom.

REKLAMA
Wstrzymanie czy wycofanie?

Dziennikarze nie odróżniają „wstrzymania” leku w obrocie od jego „wycofania” z obrotu. W publikacjach na temat Multi-Sanostolu są te określenia, w sposób niemalże frywolny, stosowane zamiennie. Tymczasem mają one odmienne znaczenie, nie tylko jeśli idzie o słownikową definicję, ale również oznaczają coś innego w kontekście obrotu lekami.

REKLAMA

WSTRZYMANIE oznacza zabezpieczenie leku w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych oraz zablokowanie jego dalszej sprzedaży. Przyczyną wstrzymania jest podejrzenie istnienia wady jakościowej produktu leczniczego. Lek zostaje wstrzymany do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową.

WYCOFANIE jest efektem potwierdzenia w badaniach laboratoryjnych istnienia wady jakościowej leku. W przypadku decyzji o wycofaniu leku, apteka ma 60 dni na jego zwrot do hurtowni farmaceutycznej.

Dlaczego zatem tak ważne jest odróżnienie „wstrzymania” od „wycofania”? Otóż to pierwsze nie przesądza do istnieniu wady jakościowej preparatu i nie daje pacjentowi prawa do zwrócenia leku do apteki. Ta ma obowiązek przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych, dopiero w przypadku ich wycofania z obrotu. Mówi o tym §5. 3. 4) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Skąd takie rozwiązanie? Co powinien zrobić pacjent, który ma w domu wstrzymany produkt leczniczy? Otóż dość często zdarza się, że wstrzymany lek jest ponownie dopuszczany do obrotu. Dzieje się tak po jego gruntownym przebadaniu i potwierdzeniu, że jednak nie posiada wady jakościowej (w tym roku GIF wydał już 7 takich decyzji). W takich sytuacjach te ilości leku, które zostały przez apteki i hurtownie wstrzymane (zabezpieczone), powracają do sprzedaży. Jeśli pacjent posiada w domu wstrzymany lek, również powinien go zabezpieczyć i oczekiwać na dalsze rozstrzygnięcie. Jeśli preparat zostanie ponownie dopuszczony do obrotu, oznacza to, że można go dalej stosować. Jeśli zostanie on wycofany – dopiero wtedy pacjent może udać się do apteki i domagać się od niej uznania reklamacji – zarówno w oparciu o wspomniany zapis w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, jak i Prawie farmaceutycznym:

REKLAMA

Art. 96.
[indent] 7. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi. [/indent]
[indent] 8. Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego. [/indent]

Informacja czy sensacja?

W tym roku Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał już około 50 decyzji wycofujących z obrotu produkty lecznicze. Wstrzymań w obrocie było 9. Jakoś nie przypominam sobie tak wielkiego poruszenia w mediach przy wcześniejszych decyzjach GIF (wyłączając Red Alert związany z lekami Atram i Neurol). Oczywiście na nagłośnienie wstrzymania Multi-Sanostolu złożyły się dwa czynniki: 1 – jest to preparat dostępny bez recepty, 2 – stosują go dzieci i kobiety w ciąży. Pod tym względem uwaga mediów i wyczulenie czytelników wydają się zrozumiałe, jednak trudno wytłumaczyć niedbałość dziennikarzy, wprowadzanie w błąd i wywoływanie niepotrzebnej paniki.

Niechlujstwo mediów ma swoje konsekwencje. Wprowadzeni w błąd pacjenci przychodzili, w ostatnich dniach, z butelkami syropu do aptek, domagając się przyjęcia zwrotu, „bo tak napisali na WP”. Gdy farmaceuci tłumaczyli, że wstrzymanie leku w obrocie, nie daje podstawy do jego reklamacji lub wymiany, spotykali się niemalże z agresją.

– Ludzie tacy są, ale po drugie media tak nimi manipulują, że ludzie wierzą im we wszystko – pisze na Farmacja.net, serwisie internetowym dla farmaceutów, magister Mateusz Jabłoński.

Z kolei farmaceutka Martyna Rostalska tak relacjonuje rozmowę z pacjentką, która domagała się przyjęcia zwrotu syropu po lekturze artykułu na Wirtualnej Polsce:

– Powiedziałam jej, że to póki co wstrzymanie i wstrzymujemy, nie odsyłamy, utylizujemy itd, a ona mi cytatem z WP, że “apteka MUSI przyjąć i wydać z dobrą serią i że mogła sobie do kibla wylać i że tylko zmarnowała czas przychodząc tutaj” – pisze na Farmacja.net.

– Przeczyta taki jeden z drugim, że apteka ma obowiązek wymienić, oddać i jeszcze w rękę pocałować i przychodzi do nas z pretensją. A ja się pytam, na jakiej podstawie prawnej mam wymienić, skoro produkt nie jest wycofany, a nawet jeśli to do producenta trzeba pisać, to on wydał na rynek wadliwą serię, nie my – dodaje Mateusz Jabłoński.

No właśnie… a co na to producent Multi-Sanostolu? By się o tym dowiedzieć, wystarczy zajrzeć na stronę internetową firmy Takeda i znaleźć na niej wytłumaczenie sytuacji. Otóż okazuje się, że decyzja o wstrzymaniu produktu w obrocie została podjęta w związku z otrzymaną reklamacją z rynku niemieckiego dotyczącą jednego opakowania produktu Sanostol plus Eisen 460 ml, stwierdzającą obecność zanieczyszczenia mechanicznego w produkcie.

– W ramach przeprowadzonego wstępnego postępowania wyjaśniającego, najbardziej prawdopodobną przyczyną może być wada partii butelek, która została wykorzystana również do wyżej wymienionych serii produktu Multi-Sanostol 600 g – czytamy na stronie internetowej Takedy[/url]. – Decyzja ma charakter działania prewencyjnego, do czasu ustalenia rzeczywistej przyczyny niezgodności oraz jej wpływu na wytworzone serie produktów. Działania wyjaśniające u producenta butelek zostały rozpoczęte i dokładamy wszelkich starań, aby je jak najszybciej zakończyć.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami Takeda Pharma sp. z o.o. wstrzymała wymienione serie produktu w obrocie. Natomiast ze względu na fakt, że zanieczyszczenie ma charakter mechaniczny, może spowodować podrażnienie śluzówki jamy ustnej, względnie śluzówki przewodu pokarmowego, firma prosi pacjentów aby wstrzymać się z stosowaniem produktu z wymienionych serii, do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Kilka dni temu pisałem o tym, jak to serwisy internetowe bezmyślnie przedrukowały gotowca Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, dotyczącego rzekomej, pierwszej ofiary ustawy ‘apteka dla aptekarza’ (czytaj więcej: ”Ofiara ‘apteki dla aptekarza’… bo tak wygodnie?”). Fake news poszedł w świat, a opublikowane później sprostowanie, nie zyskało nawet ułamka jego zasięgu. Medialna panika wokół Multi-Sanostolu to kolejny przykład na to, że we współczesnych mediach liczy się szybkość przekazywanych informacji, a nie ich rzetelność.

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz