EllaOne to produkt antykoncepcji awaryjnej, wskazany do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub jeśli zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Na początku 2015 r. w krajach UE tabletka uzyskała kategorię dostępności OTC, jednak polska regulacja w randze Ustawy z dnia 25 maja 2017 r., automatycznie nadała ellaOne, jak również wszystkim produktom leczniczych, które w swoim ChPL przewidują zastosowanie w antykoncepcji, kategorię dostępności Rp.
Pomimo, że preparat istotnie zmniejsza ryzyko zajścia w ciążę (z 5,5 do 0,9% w przypadku przyjęcia w ciągu pierwszych 24 godzin), to jednak nie zapobiega ciążom we wszystkich przypadkach. Dlatego, od momentu wprowadzenia produktu do obrotu, prowadzony jest rejestr ciąż, w celu ułatwienia gromadzenia informacji nt. ciąż u kobiet narażonych na działanie ellaOne. Był to wymóg konieczny ze strony Europejskiej Agencji Leków, która przyznając preparatowi kategorię OTC zażądała kontynuacji prowadzenia rejestru ciąż i rozszerzenia go na wszystkich pracowników służby zdrowia sprawujących opiekę nad kobietami w ciąży.
Uwzględniając dane, zgromadzone do tej pory w ramach prowadzonego rejestru ciąż oraz nadzory postmarketingowego, odnotowano 1119 przypadków ciąż u kobiet przyjmujących ellaOne. Zebrane dane są pozytywne w zakresie bezpieczeństwa i wyników ciąży.
Źródło: [url=http://urpl.gov.pl/sites/default/files/ellaOne_DHCP%20letter.pdf]URPL[/url]
