Magazyn mgr.farm

1500 firm farmaceutycznych jest zagrożonych nieprzestrzeganiem dyrektywy w sprawie leków sfałszowanych!

11 września 2018 10:05

9 lutego 2019 r. zostanie wprowadzona dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków (FMD – Falsified Medicines Directive) w całej Europie. Jej celem jest zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw. FMD stosuje się tylko do leków wydawanych na receptę: z jednym wyjątkiem omeprazolu, który kiedyś został sfałszowany, leki dostępne bez recepty nie podlegają przepisom FMD.

Dyrektywa określa, że na każdym pojedynczym opakowaniu lub butelce z lekiem muszą znajdować się dwie nowe cechy bezpieczeństwa - niepowtarzalny identyfikator i fizyczne urządzenie zapobiegające naruszeniu etykiety (fot. Shutterstock)

Wszystkie leki na receptę w Europie mają być pakowane z dwuwymiarowymi kodami kreskowymi, które farmaceuci będą musieli przeskanować i uwierzytelnić. Dyrektywa określa, że na każdym pojedynczym opakowaniu lub butelce z lekiem muszą znajdować się dwie nowe cechy bezpieczeństwa – niepowtarzalny identyfikator i fizyczne urządzenie zapobiegające naruszeniu etykiety. Jednak szczegóły dotyczące nowego systemu nie są jeszcze jasne.

Zgodnie z dyrektywą w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych, 2 291 firm posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków na receptę musi połączyć się z EU Hub – ogólnoeuropejską bazą danych i podać unikalne dane identyfikacyjne, które będą wykorzystywane dla każdego pakietu wytwarzanych lub przepakowywanych przez siebie leków.

W liście do firm farmaceutycznych z dnia 6 sierpnia 2018 r. EMVO stwierdziło, że spośród 2 291 firm, które muszą połączyć się z bazą danych, tylko 841 firm zakończyło pierwszy etap połączenia: podpisanie umowy o uczestnictwie. Spośród nich tylko 106 spółek osiągnęło postęp, aby w pełni połączyć się z EU Hub.

Około 1500 firm farmaceutycznych jest zagrożonych nieprzestrzeganiem dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków (FMD), ponieważ jeszcze nie rozpoczęło współpracy z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków (EMVO).

EMVO apeluje do firm, aby jak najszybciej rozpoczęły ten proces, i stwierdza, że nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek konsekwencje dla firm, które mogą wyniknąć z nieprzestrzegania dyrektywy.

Źródło: The Pharmaceutical Journal

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Dwa nowe szczepy wirusa grypy w tegorocznej szczepionce Dwa nowe szczepy wirusa grypy w tegorocznej szczepionce

W tegorocznej szczepionce pojawią się dwa nowe szczepy wirusa grypy. Uaktualnianiem informacji oraz ...

Farmaceutka będzie patronką ronda w Łodzi Farmaceutka będzie patronką ronda w Łodzi

Maria Jasińska, żyjąca w czasach II wojny światowej farmaceutka i harcerka, zostanie patronką ronda ...

Posiedzenie naukowo-szkoleniowe dla delegatury OIA w Ostrołęce Posiedzenie naukowo-szkoleniowe dla delegatury OIA w Ostrołęce

W sobotę 28 maja odbędą się dwa posiedzenia naukowo-szkoleniowe dla farmaceutów zatrudnionych w apte...