Lek selexipag jest stosowany u pacjentów z nadciśnieniem płucnym, czyli z podwyższonym poziomem ciśnienia krwi w tętnicach płucnych. Stan ten może zagrażać życiu pacjenta. Lek został dopuszczony do obrotu w maju 2016 r. do stosowania w kombinacji z innymi lekami, w przypadku ich nieskuteczności.
Po otrzymaniu informacji o 5 przypadków zgonów po zastosowaniu selexipagu, specjalna komisja ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC), zajęła się analizą sygnału bezpieczeństwa. Sygnał bezpieczeństwa jest informacją o nowym lub niekompletnie udokumentowanym zdarzeniu niepożądanym, które potencjalnie może być spowodowane przez lek i wymaga dalszych badań.
PRAC dokonał szczegółowej analizy wszystkich danych odnośnie bezpieczeństwa leku po wejściu do obrotu, jak i pochodzących z badań klinicznych. Następnie porównał je z danymi dla innych leków w tym samym wskazaniu. Komisja uznała, że śmiertelność po zastosowaniu produktu Uptravi jest na podobnym poziomie, jak innych produktów na nadciśnienie płucne.
Źródło: www.ema.europa.eu
