Magazyn mgr.farm

Analiza przepisów dot. Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

12 lipca 2016 13:33

Znowelizowana Dobra Praktyka Dystrybucyjna racjonalizuje warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. W związku z wejściem w życie tej nowelizacji, przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu, do 20 września br.

Leki

19 czerwca 2016 r. weszło w życie znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do 20 września br. przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu.

Firma Deloitte zauważa, że w znowelizowanych przepisach zdecydowano się na odejście od sztywnych i restrykcyjnych wymagań, nierzadko wykraczających ponad standard europejski. W ich miejsce wprowadzono wiele sformułowań niedookreślonych, takich jak „odpowiedni poziom bezpieczeństwa” czy „odpowiednie kwalifikacje”. Spółka zakłada w związku z tym, że pozwoli to organom inspekcji farmaceutycznej na stosowanie wobec hurtowników bardziej elastycznego podejścia, dostosowanego do konkretnego przypadku i okoliczności.

Najważniejsze zmiany w DPD wg. firmy Deloitte:

– Wyraźnie rozróżniono przypadki powierzenia niektórych zadań Osoby Odpowiedzialnej innemu pracownikowi hurtowni od sytuacji wyznaczenia zastępstwa na czas jego nieobecności;

– Lokal hurtowni ma być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, przy czym zrezygnowano z wymagania, aby stanowił konstrukcyjnie samodzielną całość. Konstrukcja lokalu ma uniemożliwiać przenikanie do jego wnętrza zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych;

– Wymaganie, aby lokal hurtowni miał wystarczającą powierzchnię zastąpiono wymogiem zapewnienia odpowiedniej kubatury;

– Złagodzono wymagania odnoszące się do oddzielnego przechowywania asortymentu innego niż leki, leków sfałszowanych, wycofanych, wstrzymanych, przeznaczonych na eksport i innych wymagających szczególnych warunków przechowywania. W tym zakresie zrezygnowano z obowiązku przechowywania tego rodzaju produktów w oddzielnych pomieszczeniach na rzecz „oddzielnych obszarów lub urządzeń” zapewniających odpowiedni poziom bezpieczeństwa.

– Zrezygnowano z wymogu, aby pomieszczenia socjalne stanowiły konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń.

– W przypadku nabycia towarów od innego przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy, na nabywcę nałożono obowiązek weryfikacji zezwolenia hurtowego dostawcy. Obowiązek ten powstaje jedynie przed złożeniem pierwszego zamówienia i po każdej zmianie danych dostawcy, a nie jak dotychczas – przed każdym zamówieniem;

– Uchylono przepis mówiący o obowiązku zaopatrywania w pierwszej kolejności aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych na terytorium Polski;

– W przypadku ponownego włączania produktów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, zrezygnowano z obowiązku wykazania przez odbiorcę, że transport, przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się z zachowaniem określonych wymogów.

Źródło: deloitte.com

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Sieci się konsolidują Sieci się konsolidują

III Ogólnopolską Konferencję Farmaceutyczną w Bydgoszczy, która odbyła się 25 kwietnia, zwieńczyło w...

Sejm przeciwko dowolności szczepień – nie ma zaskoczenia Sejm przeciwko dowolności szczepień – nie ma zaskoczenia

W piątek 9 listopada Sejm odrzucił obywatelski projekt ustawy, który przewidywał likwidację obowiązk...

Starachowice: szpital monitoruje lekowrażliwość drobnoustrojów Starachowice: szpital monitoruje lekowrażliwość drobnoustrojów

Powiatowy Zakład Opieki Zdrowotnej w Starachowicach otrzymał Certyfikat poświadczający włączenie do ...