19 czerwca 2016 r. weszło w życie znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do 20 września br. przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu.
Firma Deloitte zauważa, że w znowelizowanych przepisach zdecydowano się na odejście od sztywnych i restrykcyjnych wymagań, nierzadko wykraczających ponad standard europejski. W ich miejsce wprowadzono wiele sformułowań niedookreślonych, takich jak „odpowiedni poziom bezpieczeństwa” czy „odpowiednie kwalifikacje”. Spółka zakłada w związku z tym, że pozwoli to organom inspekcji farmaceutycznej na stosowanie wobec hurtowników bardziej elastycznego podejścia, dostosowanego do konkretnego przypadku i okoliczności.
Najważniejsze zmiany w DPD wg. firmy Deloitte:
– Wyraźnie rozróżniono przypadki powierzenia niektórych zadań Osoby Odpowiedzialnej innemu pracownikowi hurtowni od sytuacji wyznaczenia zastępstwa na czas jego nieobecności;
– Lokal hurtowni ma być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, przy czym zrezygnowano z wymagania, aby stanowił konstrukcyjnie samodzielną całość. Konstrukcja lokalu ma uniemożliwiać przenikanie do jego wnętrza zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych;
– Wymaganie, aby lokal hurtowni miał wystarczającą powierzchnię zastąpiono wymogiem zapewnienia odpowiedniej kubatury;
– Złagodzono wymagania odnoszące się do oddzielnego przechowywania asortymentu innego niż leki, leków sfałszowanych, wycofanych, wstrzymanych, przeznaczonych na eksport i innych wymagających szczególnych warunków przechowywania. W tym zakresie zrezygnowano z obowiązku przechowywania tego rodzaju produktów w oddzielnych pomieszczeniach na rzecz „oddzielnych obszarów lub urządzeń” zapewniających odpowiedni poziom bezpieczeństwa.
– Zrezygnowano z wymogu, aby pomieszczenia socjalne stanowiły konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń.
– W przypadku nabycia towarów od innego przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy, na nabywcę nałożono obowiązek weryfikacji zezwolenia hurtowego dostawcy. Obowiązek ten powstaje jedynie przed złożeniem pierwszego zamówienia i po każdej zmianie danych dostawcy, a nie jak dotychczas – przed każdym zamówieniem;
– Uchylono przepis mówiący o obowiązku zaopatrywania w pierwszej kolejności aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych na terytorium Polski;
– W przypadku ponownego włączania produktów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, zrezygnowano z obowiązku wykazania przez odbiorcę, że transport, przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się z zachowaniem określonych wymogów.
Źródło: deloitte.com
