– Nawiązując do Farmakopei Polskiej Wydanie XI (FP XI 2017) pragnę zwrócić szczególną uwagę na monografię „Leki sporządzane w aptece”. Celem tej monografii jest dostarczenie wskazówek dotyczących stosowania dobrej praktyki przy sporządzaniu preparatów farmaceutycznych w aptekach ogólnodostępnych i szpitalach – informuje Podkarpacki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny.
Więcej na temat leków recepturowych znajdziesz w serwisie RECEPTURA.PL.
WIF zwraca uwagę, że w aptece, w której sporządzane są preparaty farmaceutyczne, powinien funkcjonować odpowiedni system zapewnienia jakości. Osoba sporządzająca jest odpowiedzialna za przygotowanie preparatu o odpowiedniej jakości i w odpowiednim opakowaniu, właściwie oznakowanym.
Spośród personelu sporządzającego preparaty farmaceutyczne należy wyznaczy farmaceutę, który będzie pełnił dodatkowo funkcję Osoby Odpowiedzialnej za system zapewnienia jakości.
Osoba Odpowiedzialna zobowiązana jest do m.in.:
[list]
[*]zapewnienia uczestnictwa w okresowych szkoleniach personelowi biorącemu udział w sporządzeniu preparatów i czynnościach przygotowawczych,
[*]prowadzenia rejestru odbytych szkoleń,
[*]wdrożenia właściwych procedur, np.: przygotowanie pomieszczeń wraz z wyposażeniem, etapów sporządzania poszczególnych typów preparatów, pakowania i sposobu przechowywania sporządzonych preparatów, sporządzanie leków jałowych,
[*]wdrożenia właściwych instrukcji, dotyczących sposobów wykonania poszczególnych czynności np.: obsługi urządzeń lub sporządzania danego preparatu, jego pakowania i badania,
[*]stosowania tylko substancji do celów farmaceutycznych dostarczanych do apteki z certyfikatem analitycznym producenta, a certyfikaty powinny być archiwizowane,
[*]wykonywania raportów (protokołów) rejestrujących sporządzanie leku,
[*]poddawania rutynowej kontroli i kalibracji w odpowiednich odstępach czasu sprzętów stosowanych do sporządzania preparatów,
[*]ustalania okresu przydatności do użycia sporządzanych w aptece preparatów farmaceutycznych.
[/list]
Wymagania określone w FP XI 2017 w zakresie wymagań narodowych, wchodzą w życie 1 czerwca 2018 r. w zakresie opublikowanych materiałów (Dz.U. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 2017 r. poz. 1).
[b][url=http://www.rzeszow.wif.gov.pl/page.php?id=143&art=81]Komunikat PWIF nr 2/2018 z dnia 18 kwietnia 2018 r.[/url][/b]
