W czerwcu Lubuski WIF przeprowadził planową kontrolę w jednej z podległych mu aptek. Inspektor zwrócił uwagę na nieprawidłowości dotyczące obrotu lekiem Xarelto. W trakcie postępowania okazało się, że właściciel apteki modyfikował EAN leku poprzez wprowadzanie Xarelto po 28 tabletek (nierefundowane) na karty leku Xarelto 14 po tabletek (refundowany). Ten proceder umożliwiał m.in pobieranie od Narodowego Funduszu Zdrowia nienależnej refundacji za rzekome wydawanie pacjentom opakowań Xarelto 15 mg i 20 mg po 14 tabletek.
Zdaniem Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego apteka dopuściła się tym sposobem fałszowania produktu leczniczego, bowiem za fałszywy należy uznać leki, który „został fałszywie przedstawiony w zakresie: jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji”.
– Każdy produkt leczniczy, w stosunku do którego nie można udowodnić drogi zakupu (tzw. trackingu), należy traktować jako sfałszowany – czytamy w treści decyzji Lubuskiego WIF. – W przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z zamianą produktu nierefundowanego Xarelto po 28 tabletek, na produkt leczniczy Xarelto po 14 tabletek, który już jest refundowany ze środków publicznych.
Przedsiębiorca w toku prowadzonego postępowania nie przedstawił faktur zakupu Xarelto po 14 tabletek, co w ocenie WIF wypełnia znamiona wskazane w art. 2 pkt 38s ustawy Prawo farmaceutyczne w przedmiocie fałszywego przedstawienia w zakresie historii oraz dokumentów dotyczących kanałów dystrybucji.
Niezależnie od postępowania Lubuskiego WIF, sprawą zainteresował się również Narodowy Fundusz Zdrowia. W sumie potwierdził on brak dokumentów zakupu dla 8 opakowań Xarelto 15 mg po 14 tabletek oraz 73 opakowań Xarelto 20 mg po 14 tabletek. NFZ wezwał aptekę do zwrotu nienależnie zapłaconej refundacji.
Lubuski WIF w treści swojej decyzji zwraca też uwagę na art. 124b ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności do lat 5. Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie lub nieodpłatnie sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję leczniczą.
– Jakość, kompletność oraz zgodność dokumentacji aptecznej ze stanem faktycznym jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjenta oraz do posiadania rękojmi prowadzenia apteki ogólnodostępnej – czytamy w treści decyzji WIF. – Podmiot niestosujący bądź łamiący tak szerokie spektrum przepisów ustawowych, czy przepisów wykonawczych wskazanych rozporządzeń, nie może dawać rękojmi.
W świetle zgromadzonych dowodów Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny stwierdził więc, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej.
– Strona prowadziła działalność niezgodną z posiadanym zezwoleniem i przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej wyłudzając przy tym refundacje z NFZ – czytamy w decyzji WIF. – Takie działanie uzasadnia uznanie, iż strona postępowania utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a to z kolei obliguje organ do cofnięcia zezwolenia.
W rezultacie Lubuski WIF wydał decyzję cofającą przedsiębiorcy zezwolenie na prowadzenie apteki.
Źródło: [url=http://farmacjagorzow.bip.gov.pl/fobjects/download/314880/wifg-8520-4-1-2017-z-dn-17-11-2017r-pdf.html]farmacjagorzow.bip.gov.pl[/url]
