Na rozporządzenie, którego projekt opublikowano wczoraj w Rządowym Centrum Legislacyjnym, środowisko aptekarskie czekało od ponad miesiąca. Miało ono bowiem uzupełnić braki wcześniejszego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 kwietnia 2018 r. w sprawie recept.
Przypomnijmy, że wraz z jego wejściem w życie pojawiły się wątpliwości dotyczące możliwości dzielenia opakowań leków. Ministerstwo Zdrowia zapewniało, że stosowny przepis znajdzie się w innym akcie normatywnym, tj. wówczas przygotowywanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie sporządzania leków aptecznych lub recepturowych oraz wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/od-wczoraj-nie-mozna-dzielic-opakowan-lekow-ministerstwo-zdrowia-informuje]Od wczoraj nie można dzielić opakowań leków? Ministerstwo zdrowia informuje…[/url][/b]).
To projekt tego właśnie rozporządzenia, w końcu opublikowano w Rządowym Centrum Legislacyjnym. I rzeczywiście znalazły się w nim zapisy dopuszczające dzieleni opakowań takich produktów leczniczych jak:
[list]
[*] antybiotyki do stosowania wewnętrznego
[*] w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego
[*] w postaci do podawania wziewnego
[*] posiadających kategorię dostępności „Rpw”
[*] zawierających substancje psychotropowe z grup III-P, IV-P lub środki odurzające z grupy II-N, określone w ustawnie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
[/list]
W nowym rozporządzeniu znalazły się jednak też zapisy, które wywołały oburzenie w środowisku aptekarskim. Część wskazuje wręcz, że odbiera ono farmaceutom niektóre uprawnienia. Jednym z przykładów jest m.in. brak możliwości samodzielnego wydania przez osobę realizującą receptę, mniejszej dawki leki niż określono na recepcie.
Przypomnijmy, że obecnie [i]”osoba realizująca receptę lub zapotrzebowanie może wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu”.[/i]
Pracownicy aptek korzystali w tego uprawnienia najczęściej w sytuacjach, gdy pacjent życzył sobie lek w dawce o połowę mniejszej niż przepisana na recepcie, bo np. lekarz i tak kazał stosować pół tabletki lub pacjent miał problem z połknięciem dużej tabletki. Okazuje się, że w projekcie nowego rozporządzenia tego zapisu nie ma. Zamiast tego wprowadzono nowy mówiący, że [i]”dopuszcza się, [u]po porozumieniu z osobą, która wystawiła receptę[/u] wydanie z apteki produktu leczniczego o mocy innej niż określona na recepcie, jeżeli całkowita ilość substancji czynnej zawartej w wydawanym produkcie leczniczym odpowiada całkowitej ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zapisanym w recepcie”[/i].
Taka konstrukcja przepisów sprawia zatem, że aby wydać pacjentowi słabszy lek, pracownik apteki będzie musiał kontaktować się z osobą, która receptę wystawiła (np. pielęgniarką) – wcześniej takiego obowiązku nie było.
Według projektu rozporządzenia pracownik apteki będzie musiał porozumieć się z autorem recepty również w sytuacji, gdy uzna, że konieczna jest zmiana postaci leku. Znajduje się w nim bowiem zapis, iż [i]”dopuszcza się, [u]po porozumieniu z osobą, która wystawiła receptę[/u], wydanie z apteki produktu leczniczego o postaci innej niż określona na recepcie, jeżeli zachowana zostanie równoważność procesów farmakokinetycznych”[/i].
Co ciekawe w przypadku obu powyższych zmian (dawki lub postaci) pracownik apteki będzie zobowiązany do uzyskania zgody osoby odbierającej leki oraz poinformowania jej [b]w formie pisemnej[/b] o zmienionym sposobie dawkowania.
Farmaceuci wskazują też, że w nowym rozporządzeniu nadal nie ma zapisów mówiących o tym, że refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia oraz wyroby medyczne wydaje się z apteki w pełnych opakowaniach.
Projekt rozporządzenia znajduje się obecnie na etapie konsultacji społecznych. Uwagi do niego można w ciągu najbliższych 7 dni. W uzasadnieniu projektu resort zdrowia przyznaje, że rozporządzenie powinno wejść w życie jak najszybciej – można więc spodziewać się jego procedowania w szybkim tempie. Osobą odpowiedzialną za projekt jest Barbara Walenciuk – pełniąca obowiązku Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Projekt rozporządzenia do pobrania z [b][url=https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12311753/katalog/12509747#12509747]Rządowego Centrum Legislacyjnego[/url][/b]
Etap legislacyjny: konsultacje publiczne
