Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane?

6 października 2016 06:44

Magazyn BMJ oskarża producenta leku o zatajenie informacji na temat usterki urządzenia, wykorzystywanego podczas badań klinicznych porównujących skuteczność rivoroxabanu i warfaryny.

wirowka.png

The BMJ to jedno z najbardziej wpływowych pism medycznych na świecie. Śledztwo przeprowadzone przez jego dziennikarzy wskazuje, że firma Janssen podczas rejestracji leku Xarelto w USA nie ujawniła informacji o usterce urządzenia badającego INR w krwi pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym. Podobno o problemie nie została też poinformowana firma Bayer, będąca współtwórcą rivaroxabanu.

Rivaroxaban jest uznawany za lepszą alternatywę dla warfaryny ponieważ nie wymaga regularnego badania INR krwi. The BMJ już w roku 2011 kwestionowało wyniki badań klinicznych nad tym lekiem. Z kolei w 2014 roku zwracano uwagę na możliwe zaniżanie wyników INR w konsenwencji usterki urządzenia pomiarowego. Firmy Janssen i Bayer opublikowały wtedy oświadczenie, z którego wynikało, że pomiary INR nie miały wpływu na ostateczne wyniki badania.

Pod koniec września The BMJ opublikowało jednak kolejny artykuł, w którym pojawiają się opinie ekspertów i byłych pracowników FDA, z których wynika, że sytuacja ta stawia pod znakiem zapytania bezpieczeństwo leku. Carl Henegan, profesor EBM na University of Oxford stwierdził, że pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z niewłaściwie działającym urządzeniem badającym INR zostali wystawieni na niepotrzebne ryzyko utraty zdrowia. Uznał też, że badanie powinno zostać w całości powtórzone.

Tymczasem firmy Jenssen i Bayer konsekwentnie przytaczają opinie specjalistów, którzy przyjrzeli się wynikom badań i uznali, że wnioski wysuwane przez The BMJ są nieprawidłowe: – Kwestionowane dane stanowią jedną dwudziestą jednego procenta z 366 000 pomiarów wykonanych podczas całego badania, co w żaden znaczący sposób nie wpłynęło na wyciągnięte z niego wnioski”.

Źródło: The Pharmaceutical Journal

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Nowoczesne leki wciąż trudno dostępne dla polskich diabetyków Nowoczesne leki wciąż trudno dostępne dla polskich diabetyków

Diabetolodzy już od 10 lat zabiegają o wprowadzenie leków inkretynowych na listy refundacyjne. Niest...

MZ: wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności MZ: wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności

Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenie z dnia 6 listopada 2015 r. w sprawie wykazu produktó...

Afera walsartanowa: powoli wszystko wraca do normy Afera walsartanowa: powoli wszystko wraca do normy

Minął już ponad miesiąc odkąd z aptek wycofano kilkadziesiąt leków zawierających zanieczyszczony wal...