REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Badania kliniczne rivoroxabanu sfałszowane?

6 października 2016 06:44

Magazyn BMJ oskarża producenta leku o zatajenie informacji na temat usterki urządzenia, wykorzystywanego podczas badań klinicznych porównujących skuteczność rivoroxabanu i warfaryny.

wirowka.png

The BMJ to jedno z najbardziej wpływowych pism medycznych na świecie. Śledztwo przeprowadzone przez jego dziennikarzy wskazuje, że firma Janssen podczas rejestracji leku Xarelto w USA nie ujawniła informacji o usterce urządzenia badającego INR w krwi pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym. Podobno o problemie nie została też poinformowana firma Bayer, będąca współtwórcą rivaroxabanu.

Rivaroxaban jest uznawany za lepszą alternatywę dla warfaryny ponieważ nie wymaga regularnego badania INR krwi. The BMJ już w roku 2011 kwestionowało wyniki badań klinicznych nad tym lekiem. Z kolei w 2014 roku zwracano uwagę na możliwe zaniżanie wyników INR w konsenwencji usterki urządzenia pomiarowego. Firmy Janssen i Bayer opublikowały wtedy oświadczenie, z którego wynikało, że pomiary INR nie miały wpływu na ostateczne wyniki badania.

REKLAMA

Pod koniec września The BMJ opublikowało jednak kolejny artykuł, w którym pojawiają się opinie ekspertów i byłych pracowników FDA, z których wynika, że sytuacja ta stawia pod znakiem zapytania bezpieczeństwo leku. Carl Henegan, profesor EBM na University of Oxford stwierdził, że pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym z niewłaściwie działającym urządzeniem badającym INR zostali wystawieni na niepotrzebne ryzyko utraty zdrowia. Uznał też, że badanie powinno zostać w całości powtórzone.

REKLAMA

Tymczasem firmy Jenssen i Bayer konsekwentnie przytaczają opinie specjalistów, którzy przyjrzeli się wynikom badań i uznali, że wnioski wysuwane przez The BMJ są nieprawidłowe: – Kwestionowane dane stanowią jedną dwudziestą jednego procenta z 366 000 pomiarów wykonanych podczas całego badania, co w żaden znaczący sposób nie wpłynęło na wyciągnięte z niego wnioski”.

Źródło: The Pharmaceutical Journal

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz