Będzie przełom w procedurze wycofania leków z poziomu pacjenta?

Ministerstwo Zdrowia chce wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę wycofywania leków z obrotu z poziomu pacjenta. To efekt wieloletnich apeli farmaceutów i niedawnej afery z wycofaniem kilkudziesięciu leków zawierających walsartan – w tym przypadku wiele wątpliwości wzbudziło rozwiązanie zaproponowane przez firmę Polpharma.

Od jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Gazeta Prawna usłyszała, że zastrzeżenia aptekarzy są słuszne. (fot. Shutterstock)

– Nie cofałbym im zezwoleń, ale świadomie postępowałbym wbrew prawu, które nie pozostawia mi żadnego pola manewru. Formalnie inspektor nie jest od oceny intencji kontrolowanego przedsiębiorcy, choć zawsze powtarzam, że w pierwszej kolejności trzeba być człowiekiem, a dopiero w drugiej urzędnikiem – mówi jeden z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.

To komentarz do rozwiązania jakie kilka dni temu zaproponowała firma Polpharma w kwestii przyjmowania od pacjentów wycofanych Vanatexów i wydawania im pełnowartościowych zamienników. Przypomnijmy, że producent poinformował apteki by wystawiały mu faktury za wydane pacjentom leki z walsartanem, w sytuacji gdy zgłoszą się oni z wycofanymi seriami Vanatexu. Farmaceuci bardzo szybko zauważyli, że może w tej sytuacji dochodzić do naruszenia art. 86a prawa farmaceutycznego – skutkującego odebraniem zezwolenia (czytaj więcej: Farmaceuci krytykują rozwiązanie Polpharmy w sprawie Vanatexu. Apteki mogą stracić zezwolenia?).

Artykuł 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne zabrania aptekom zbywania produktów leczniczych m.in. do hurtowni farmaceutycznych. Polpharma zaś jest właścicielem takiej hurtowni, a spółka, którą aptekarze mieliby wskazać na fakturze, ma ten sam NIP co ta hurtownia.

– Formalnie więc doszłoby do stworzenia odwróconego łańcucha dystrybucji – tak jak przy nielegalnym wywozie leków (art. 86a ma na celu właśnie przeciwdziałanie wywozowi). Inspektorzy farmaceutyczni zaś powinni wówczas odebrać zezwolenia na prowadzenie aptek tym placówkom, które chciałyby wespół z producentem pomóc pacjentom – pisze Patryk Słowik w dzisiejszym wydaniu Gazety Prawnej.

Powstaje też pytanie o zgodność operacji z ustawą refundacyjną (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.). Zastosowanie mechanizmu zaproponowanego przez producenta leków prowadziłoby przecież do tego, że lek z ustaloną ceną urzędową aptekarz wydawałby za darmo.

Od jednego z wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Gazeta Prawna usłyszała, że zastrzeżenia aptekarzy są słuszne.

– Po raz kolejny widzimy, że konieczne jest wprowadzenie rozwiązań prawnych, które będą regulowały kwestię wycofania leków z poziomu pacjenta i zwrotu im pieniędzy za zakup bezużytecznych leków. Każda kolejna afera tego typu przypomina o tym problemie. Było tak kilka lat temu z corhydronem, niedawno z atramem i neurolem, a teraz borykamy się z tym samym problemem przy walsartanie – podkreśla Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM i członek Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Samorząd aptekarski od wielu lat zwraca uwagę na problemy związane z wycofywaniem z obrotu leków na poziomie pacjenta. Przez lata apele farmaceutów nie spotkały się jednak z zainteresowaniem władzy. Teraz jednak może się coś zmienić…

– Zwróciliśmy się kilka dni temu do ministra zdrowia i głównego inspektora farmaceutycznego o spotkanie w tej sprawie – informuje Marek Tomków, wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej.

Z informacji Gazety Prawnej wynika, że urzędnicy chcą wreszcie przygotować nowe przepisy, stwarzające ustawową procedurę wycofywania leków z obrotu z poziomu pacjenta. W grę wchodzą dwa warianty. Jeden to bardzo szczegółowa nowelizacja, która obejmie przepisy prawa farmaceutycznego, ustawy refundacyjnej i regulacje podatkowe. Byłoby to rozwiązanie najlepsze, ale zarazem czasochłonne i wymagające współpracy w ramach resortów zdrowia i finansów.

Druga możliwość – prosta korekta w prawie farmaceutycznym. Opierać by się ona mogła na wskazaniu, że bezwzględny zakaz zbywania leków z aptek do hurtowni mógłby być czasowo uchylany przez ministra zdrowia na potrzeby konkretnych przypadków. Przykładowo więc apteki mogłyby przez kilka tygodni wystawiać faktury Polpharmie i innym producentom, których produkty zostały wycofane z obrotu, na leki na nadciśnienie.

To drugie rozwiązanie miałoby jednak tę wadę, że opierałoby się na chęci producenta leków do wzięcia odpowiedzialności za sprzedaż wadliwych produktów. Przykład walsartanu pokazuje zaś, że większość przedsiębiorców nie widzi potrzeby zwrócenia pacjentom pieniędzy.

Więcej na ten temat w dzisiejszy wydaniu Gazety Prawnej[/url]

AKTUALIZACJA:

Przeczytaj więcej: Polpharma uspokaja: scenariusz jest w pełni zgodny z prawem i nie łamie przepisów. Apteki są bezpieczne?

Artykuł sponsorowany

Redakcja mgr.farm

Czy stres wpływa na poziom naszej odporności?

4 grudnia 202308:06

Wielkimi krokami zbliża się okres zwiększonej liczby zachorowań wśród społeczeństwa. W tym czasie warto zwrócić szczególną uwagę na kwestie związane z naszym układem odpornościowym. Wszystko, co zakłóca jego prawidłowe funkcjonowanie przyczynia się do wzrostu ryzyka zachorowania na popularne jesienią i zimą infekcje. Jednym z takich czynników jest chociażby stres…

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego objawy stresu? (fot. Shutterstock)

UKŁAD ODPORNOŚCIOWY I JEGO FUNKCJE

Układ immunologiczny to swojego rodzaju strażnik strzegący nasz organizm przed wszechobecnymi patogenami. W odpowiedzi na kontakt z patogenem układ ten aktywuje dostępne mu mechanizmy obronne. Wśród nich są przede wszystkim komórki układu immunologicznego, takie jak makrofagi, monocyty, czy też limfocyty [1]. Działanie całego systemu obronnego organizmu opiera się przede wszystkim na procesach fagocytozy, czyli likwidacji drobnoustrojów, które dostały się do organizmu. Każde zakłócenie pracy tegoż układu przekłada się na spadek odporności organizmu. Wśród czynników negatywnie wpływających na jego pracę jest m.in. stres [1].

STRES – CZYM JEST I JAK WPŁYWA NA ORGANIZM?

Stres to osobnicza, zależna od indywidualnych cech reakcja organizmu na różnego rodzaju czynniki zewnętrzne, zwane stresorami [2]. Co może być stresorami/stresogenami? Zarówno czynniki fizyczne (głód, zimno, wysiłek) jak i psychiczne (strach, depresja) i biologiczne (infekcja) [1,3]. Organizm nie pozostaje obojętny na odczuwany stres, który niejako pełni rolę regulacyjną wobec zależności zdrowie – choroba [4]. Silny, a zwłaszcza długotrwały stres obniża odporność organizmu na czynniki stresogenne i zaburza homeostazę całego organizmu, w tym funkcjonowanie układu odpornościowego [5,6]. W jaki sposób?

Czytaj także: Czy wiesz czym kierować się przy rekomendacji preparatu na uspokojenie?

WZAJEMNA ZALEŻNOŚĆ POMIĘDZY UKŁADEM NERWOWYM, ODPORNOŚCIOWYM I HORMONALNYM

Zapamiętaj – układ nerwowy jest nierozerwalnie powiązany z układem hormonalnym i układem immunologicznym [1,6,7]. Narażenie organizmu na stres (zwłaszcza chroniczny) potęguje zmiany neurohormonalne w jego obrębie [1]. Stres moduluje pracę układu nerwowego, który poprzez wpływ na wytwarzanie hormonów wywołuje zmiany w obrębie funkcjonowania systemu odpornościowego całego organizmu. Dlatego też należy walczyć ze stresem – łagodząc tym samym jego wpływ na odporność w okresie jesienno – zimowym. Bezsprzecznie główną rolę w tym całym mechanizmie odgrywa kortyzol [7].

HORMON STRESU – KORTYZOL – W JAKI SPOSÓB OBNIŻA ODPORNOŚĆ?

Kortyzol to hormon glikokortykosteroidowy, którego produkcja wzrasta w sytuacjach stresowych [5,7,8,9]. Kortyzol syntetyzowany jest przez nadnercza, będące częścią tzw. osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA) [7,8]. Oś ta to jeden z najważniejszych sposobów oddziaływania układu nerwowego na reakcje odpornościowe [9]. A wszystko to właśnie za sprawą kortyzolu. Stres, za sprawą zwiększonej ilości kortyzolu, przyczynia się do wzmożonej immunosupresji – kortyzol obniża poziom odporności komórkowej w obrębie układu immunologicznego i tym samym upośledza jego pracę [6]. W jaki dokładnie sposób? Okazuje się, że zwiększone ilości kortyzolu zakłócają równowagę w obrębie limfocytów Th1 i Th2, hamują proliferację limfocytów i uwalnianie czynników prozapalnych [1]. Mówiąc zatem ogólnikowo – stres zmniejsza całkowitą liczbę limfocytów i przyczynia się do spadku odporności [1]. Mając zatem na uwadze, że poziom kortyzolu bardzo mocno reaguje na stres – w jaki sposób można zminimalizować wpływ stresu na układ immunologiczny [8]?

Zobacz także: Jakie leki na uspokojenie sprawdzą się u osób ze specjalnymi wymaganiami?

JAK ZMNIEJSZYĆ STRES I OGRANICZYĆ JEGO WPŁYW NA HOMEOSTAZĘ ORGANIZMU?

Najlepszym rozwiązaniem byłoby unikanie czynników stresogennych. Wszyscy wiemy jednak, że zwykle jest to niemożliwe lub przynajmniej trudne do wykonania. Z pomocą przyjść mogą jednak związki obecne w niektórych roślinach, stanowiące podstawę niektórych produktów dostępnych w aptekach. Mowa chociażby o walerianie, chmielu czy też męczennicy [10].

Dlaczego akurat te 3 konkretne rośliny? Chociażby dlatego, że posiadają dobrze udokumentowany, pozytywny wpływ na redukcję stresu [11]. Warto też wiedzieć, że zarówno waleriana, chmiel oraz męczennica wpisane są przez Europejską Agencję Leków do monografii obejmującej produkty stosowane w redukowaniu łagodnych objawów stresu psychicznego [11]. Pamiętaj o tym, rekomendując preparat mający na celu wsparcie pacjenta w sytuacjach stresowych.

VALUSED TO PRODUKT LECZNICZY NA BAZIE WALERIANY, CHMIELU I MĘCZENNICY

Co możesz zarekomendować pacjentowi, który poszukuje preparatu łagodzącego stany napięcia nerwowego? Zwłaszcza w nadchodzącym okresie jesienno – zimowym, kiedy wiesz już, że stres potrafi osłabić działanie układu odpornościowego? Warto wybrać produkt leczniczy na bazie sprawdzonych substancji. Takim preparatem jest chociażby lek Valused [12].

W składzie produktu leczniczego Valused znajdują się wyciągi z kozłka lekarskiego, chmielu zwyczajnego i męczennicy cielistej [12]. Produkt łagodzi objawy napięcia nerwowego, wynikające chociażby z narażenia na sytuacje stresogenne. Dodatkowo może być również stosowany, jako środek wspomagający w trudnościach z zasypianiem na tle nerwowym [12]. Rekomendowany jest osobom dorosłych oraz pacjentom powyżej 12 roku życia [12]. Valused to dobre rozwiązanie także dla osób, u których ciągłe narażenie na stres może negatywnie wpływać na poziom odporności. Pamiętaj o tym.

Literatura:

Czynniki modulujące układ immunologiczny człowieka, Ewelina Dymarska, Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy, nr 19(2)/2016
Magnesium status and stress: the vicious circle concept revisited, Gisele Pickering, Andre Mazur, Marion Trousselard, Przemysław Bienkowski, Natalia Yaltsewa, Mohamed Amessou, Lionel Noah, Etienne Pouteau, Nutrients 2020, 12, 3672
Pojęcie stresu w medycynie i psychologii, Agnieszka Grygorczuk, Psychiatry 2008; 5:111-115
Problematyka stresu – przegląd koncepcji, Anna Kaczmarska, Patrycja Curyło-Sikora, Hygeia Public Health 2016, 51(4): 317-321
Understanding the relationships between physiological and psychosocial stress, cortisol and cognition, Katharine Ann James, Juliet Ilena Stromin, Nina Steenkamp, Macr Irwin Combrinck, Front Endocrinol. 2023, 14:1085950.
Rola hormonów w regulacji homeostazy organizmu człowieka, Bogusław Pawlaczyk, Homines Hominibus, Vol.6, 2010, 7-20
Molecular links between endocrine, nervous and immune system during chronic stress, Roberto Zefferino, Sante Di Gioia, Massimo Conese, Brain and Behavior, 2021;11:e01960
Diurnal cortisol slopes and mental and physical health outcomes: a systematic review and meta-analysis, Emma K. Adam, et.al., Psychoneuroendocrinology 2017 September; 83:25-41
Wpływ stresu na układ odpornościowy w przebiegu choroby nowotworowej z perspektywy biomedycznej, Agnieszka Rolińska, Jacek Furmaga, Wojciech Czyżewski, Psychoonkologia 2017, 21(2): 58-65
Surowce roślinne o działaniu przeciwlękowym i antydepresyjnym, Gerard Nowak, Herba Polonica, vol 55, no 1, 2009
Medicinal plants used for anxiety, depression, or stress treatment: an update, Masa Kenda, et.al., Molecules 2022,27,6021
Charakterystyka Produktu Leczniczego Valused