Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie od przedstawiciela firmy Bayer AG w sprawie leku Angeliq. Preparat zawiera połączenie substancji Estradiolum + Drospirenonum w dawkach 1 mg + 2 mg. Stosuje się go w ramach hormonalnej terapii zastępczej. Polega ona na w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet będących ponad rok po menopauzie. Z zawiadomienia wynikało, że serię numer KT0SLCS, data ważności 07.2029, zwolniony do obrotu z nieaktualną wersją ulotki dla pacjenta.
Tę informację potwierdził Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wskazał on też, że ulotka w jej poprzednim brzmieniu jest niezgodna z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
– Jednocześnie Prezes Urzędu wskazał, że podmiot zgłaszający tę sprawę nie zaproponował żadnego rozwiązania mającego na celu dostarczenie pacjentkom uaktualnionych informacji dotyczących ww. produktu leczniczego – czytamy w decyzji GIF.
Firma Bayer AG w tej sytuacji zarekomendowała jedynie wycofanie z obrotu wskazanej serii leku. Taką też decyzję podjął Główny Inspektor Farmaceutyczny.
– W przedmiotowej sprawie nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego, dla której informacje zawarte w ulotce dla pacjenta nie są zgodne z zatwierdzoną dokumentacją rejestracyjną. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy również w decyzji GIF.
Równocześnie organ zakazał też wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
