REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Brexit będzie miał wpływ na polski sektor farmaceutyczny

11 grudnia 2018 12:32

Wyjście Wielkiej Brytanii z UE to rewolucja na wielu frontach. Pojawia się także duży znak zapytania, co dalej z dostępem do leków sprowadzanych do nas z Wysp. Ministerstwo Zdrowia wydało w tej w sprawie komunikat.

Spironolakton działa przeciwobrzękowo, a jednocześnie zmniejsza naciek zapalny tkanki płucnej (fot. Shutterstock)
Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii (fot. Shutterstock)

Od 30 marca 2019 r., gdy Wielka Brytania wyjdzie z Unii Europejskiej. Produkty lecznicze wytwarzane w UK będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren UE jako produkty importowane. Co to może oznaczać dla polskiego sektora farmaceutycznego?

Jak mówi Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Polsce wśród zarejestrowanych leków ok. 20% pochodzi z Wielkiej Brytanii. Są to innowacyjne preparaty, stosowane w onkologii i kardiologii, często nie mają zamienników. Część z nich jest wytwarzana na Wyspach. Dla niektórych przedsiębiorstwa, które mają tam siedzibę, uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

REKLAMA

Aby nie zabrakło tych lekarstw w polskich aptekach, należy przeprowadzić zmiany dotyczące rejestracji leku. Trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek był kontrolowany w Wielkiej Brytanii, firmy muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie UE. Tylko wtedy będą mogły nadal sprzedawać lek w krajach unijnych.

REKLAMA

– Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii – mówi Cessak.

Resort zdrowia informuje

Ministerstwo Zdrowia wydało 6 grudnia 2018 r. stanowisko w sprawie ewentualnego braku porozumienia dotyczącego utrzymania dalszej współpracy z państwami członkowskimi w zakresie regulacji leków. Dotyczy ono również przenoszenia podmiotów prawnych z siedzibą w Wielkiej Brytanii do innych państw UE.

Zgodnie z nim, w sytuacji zmiany podmiotu odpowiedzialnego, będącego jednocześnie wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym, które toczyło się na podstawie przepisów ustawy o refundacji, prawidłowym postępowaniem będzie jednoczesne złożenie przez dotychczasowego wnioskodawcę wniosku o skrócenie okresu obowiązywania aktualnej decyzji refundacyjnej oraz nowego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku przez nowego wnioskodawcę.

Przy tym należy mieć na względzie, że wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności ich wpływu. Natomiast wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpatruje się w terminie 180 dni.

REKLAMA

Źródło: IK/gov.pl/prawo.pl

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz