Od 30 marca 2019 r., gdy Wielka Brytania wyjdzie z Unii Europejskiej. Produkty lecznicze wytwarzane w UK będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren UE jako produkty importowane. Co to może oznaczać dla polskiego sektora farmaceutycznego?
Jak mówi Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Polsce wśród zarejestrowanych leków ok. 20% pochodzi z Wielkiej Brytanii. Są to innowacyjne preparaty, stosowane w onkologii i kardiologii, często nie mają zamienników. Część z nich jest wytwarzana na Wyspach. Dla niektórych przedsiębiorstwa, które mają tam siedzibę, uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Aby nie zabrakło tych lekarstw w polskich aptekach, należy przeprowadzić zmiany dotyczące rejestracji leku. Trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek był kontrolowany w Wielkiej Brytanii, firmy muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie UE. Tylko wtedy będą mogły nadal sprzedawać lek w krajach unijnych.
– Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii – mówi Cessak.
Resort zdrowia informuje
Ministerstwo Zdrowia wydało 6 grudnia 2018 r. stanowisko w sprawie ewentualnego braku porozumienia dotyczącego utrzymania dalszej współpracy z państwami członkowskimi w zakresie regulacji leków. Dotyczy ono również przenoszenia podmiotów prawnych z siedzibą w Wielkiej Brytanii do innych państw UE.
Zgodnie z nim, w sytuacji zmiany podmiotu odpowiedzialnego, będącego jednocześnie wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym, które toczyło się na podstawie przepisów ustawy o refundacji, prawidłowym postępowaniem będzie jednoczesne złożenie przez dotychczasowego wnioskodawcę wniosku o skrócenie okresu obowiązywania aktualnej decyzji refundacyjnej oraz nowego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku przez nowego wnioskodawcę.
Przy tym należy mieć na względzie, że wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności ich wpływu. Natomiast wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpatruje się w terminie 180 dni.
