Magazyn mgr.farm

Brexit będzie miał wpływ na polski sektor farmaceutyczny

11 grudnia 2018 12:32

Wyjście Wielkiej Brytanii z UE to rewolucja na wielu frontach. Pojawia się także duży znak zapytania, co dalej z dostępem do leków sprowadzanych do nas z Wysp. Ministerstwo Zdrowia wydało w tej w sprawie komunikat.

Wiele nowych leków i terapii jest dostępnych już dla chorych (fot. Shutterstock)
Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii (fot. Shutterstock)

Od 30 marca 2019 r., gdy Wielka Brytania wyjdzie z Unii Europejskiej. Produkty lecznicze wytwarzane w UK będą traktowane jako pochodzące z państw trzecich i sprowadzane na teren UE jako produkty importowane. Co to może oznaczać dla polskiego sektora farmaceutycznego?

Jak mówi Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w Polsce wśród zarejestrowanych leków ok. 20% pochodzi z Wielkiej Brytanii. Są to innowacyjne preparaty, stosowane w onkologii i kardiologii, często nie mają zamienników. Część z nich jest wytwarzana na Wyspach. Dla niektórych przedsiębiorstwa, które mają tam siedzibę, uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Aby nie zabrakło tych lekarstw w polskich aptekach, należy przeprowadzić zmiany dotyczące rejestracji leku. Trzeba zmienić miejsce jego wytwarzania i kontroli oraz zwalniania serii. Jeśli do tej pory lek był kontrolowany w Wielkiej Brytanii, firmy muszą znaleźć laboratoria i magazyny na terenie UE. Tylko wtedy będą mogły nadal sprzedawać lek w krajach unijnych.

– Jeśli firmy nie dostosują dokumentacji i zmian porejestracyjnych do porządku prawnego związanego z Brexitem, to może skutkować pojawieniem się ewentualnych braków leków pochodzących z Wielkiej Brytanii – mówi Cessak.

Resort zdrowia informuje

Ministerstwo Zdrowia wydało 6 grudnia 2018 r. stanowisko w sprawie ewentualnego braku porozumienia dotyczącego utrzymania dalszej współpracy z państwami członkowskimi w zakresie regulacji leków. Dotyczy ono również przenoszenia podmiotów prawnych z siedzibą w Wielkiej Brytanii do innych państw UE.

Zgodnie z nim, w sytuacji zmiany podmiotu odpowiedzialnego, będącego jednocześnie wnioskodawcą w postępowaniu refundacyjnym, które toczyło się na podstawie przepisów ustawy o refundacji, prawidłowym postępowaniem będzie jednoczesne złożenie przez dotychczasowego wnioskodawcę wniosku o skrócenie okresu obowiązywania aktualnej decyzji refundacyjnej oraz nowego wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku przez nowego wnioskodawcę.

Przy tym należy mieć na względzie, że wnioski refundacyjne rozpatrywane są według kolejności ich wpływu. Natomiast wnioski o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku rozpatruje się w terminie 180 dni.

Źródło: IK/gov.pl/prawo.pl

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Pfizer jednak podniesie ceny leków Pfizer jednak podniesie ceny leków

Od stycznia 2019 r. wzrosną ceny 41 lekarstw koncernu Pfizer średnio o 5%. Latem firma wycofała się ...

Bez samooczyszczenia wśród aptekarzy Bez samooczyszczenia wśród aptekarzy

Skazany za korupcję szef wielkopolskich aptekarzy i były członek Naczelnej Rady Aptekarskiej został ...

Weryfikacja przy aptecznym okienku Weryfikacja przy aptecznym okienku

Farmaceuci przyznają, że e-recepta może ułatwić wszystkim pracę. Tyle że resort zdrowia jedną ręką c...