– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – takie oświadczenie znalazło się wczoraj na stronie internetowej firmy Celon Pharma.
Niedługo potem Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/jeszcze-nie-koniec-kolejne-wstrzymania-walsartanow]To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów![/url][/b]).
– W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego – czytamy w informacji firmy. – Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.
Okazuje się jednak, że wychodząc naprzeciw trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.
W momencie otrzymania decyzji regulatora, Spółka uruchomi numer telefonu, pod którym pacjenci będą mogli uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.
W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nią substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.
– Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego – czytamy na stronie firmy Celon Pharma.
Przypomnijmy, że na początku lipca firma zapewniała, że jej lek z walsartanem „spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny”. Informację taką roznosili również przedstawiciele firmy do aptek.
Wczoraj GIF wstrzymał w obrocie Valzek. Jego producent miesiąc temu rozdawał w aptekach "certyfikaty" zapewniając, że lek jest "spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny" oraz, że jest gotowy na "zwiększone zapotrzebowanie na rynku" @PatrykSlowik @JakubStyczynski pic.twitter.com/jD3yO1XWj8
— Łukasz Waligórski (@mgr_Waligorski) 22 sierpnia 2018
– Rozumiem ideę społecznej odpowiedzialności biznesu, ale najważniejsze, żeby pracownicy przemysłu farmaceutycznego skupili się przede wszystkim na dostarczaniu na rynek produktów odpowiedniej jakości – komentował wtedy w Gazecie Prawnej, sytuację firm, których leki z walsartanem zostały wycofane, Bogdan Manowski, członek zarządu Celon Pharma. Dodał też, że interesujące jest to, że firmy kupujące surowce nie były w stanie wykryć, czy nie występują w nich żadne zanieczyszczenia (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/wycofanie-lekow-z-walsartanem-wiekszosc-producentow-nie-widzi-problemu]Wycofanie leków z walsartanem? Większość producentów nie widzi problemu…[/url][/b]).
Źródło: Celon Pharma / Twitter
