Celon Pharma o wstrzymaniu Valzeku: dobrowolne i prewencyjne

22 sierpnia 2018 07:53

Wczoraj Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek. To efekt wniosku, jaki dzień wcześniej złożyła firma Celon Pharma. Przedstawiciele firmy jeszcze miesiąc temu rozdawali w aptekach pisemne informacje o tym, że lek „spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny”.

W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy (fot. Shutterstock)

– Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 20 sierpnia 2018 r. złożył do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosek o dobrowolne wstrzymanie w obrocie leku Valzek. Podjęte działania stanowią odpowiedź na zaistniałą, w skali globalnej, sytuację rynkową substancji czynnej walsartan. Podjęte kroki mają charakter prewencyjny, w związku z podejrzeniem możliwości braku spełniania specyfikacji substancji czynnej walsartan – takie oświadczenie znalazło się wczoraj na stronie internetowej firmy Celon Pharma.

Niedługo potem Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał dwie decyzje o wstrzymaniu w obrocie kilkudziesięciu serii leku Valzek (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

– W związku z prowadzonymi na poziomie europejskim i polskim działaniami mającymi na celu potwierdzenie bezpieczeństwa substancji czynnej walsartan pochodzącej od różnych dostawców, od początku wystąpienia problemów rynkowych z tą API, Spółka Celon Pharma S.A. pozostawała w kontakcie z regulatorami stale dostarczając im informacje na temat aspektów jakościowych substancji czynnej wykorzystywanej w leku Valzek, a także samego produktu gotowego – czytamy w informacji firmy. – Przekazane regulatorom dane pokazują, że poziom zanieczyszczeń N-nitrozodimetylaminą (NDMA) w leku zawierającym walsartan, pozostaje dużo poniżej norm, uznawanych przez EMA oraz FDA jako bezpieczne, a przyjmowanie leku Valzek nie zagraża zdrowiu i życiu pacjentów.

Okazuje się jednak, że wychodząc naprzeciw trudnej i pozostającej bez precedensu sytuacji rynkowej, w której najważniejsze jest bezpieczeństwo pacjentów, Zarząd zdecydował zawnioskować do GIF o tymczasowe wstrzymanie w obrocie leku Valzek, zawierającego substancję czynną walsartan pochodzącą od dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceuticals, do czasu pełnego wyjaśnienia sprawy przez europejskich i polskich regulatorów.

W momencie otrzymania decyzji regulatora, Spółka uruchomi numer telefonu, pod którym pacjenci będą mogli uzyskać informacje na temat wstrzymanych w obrocie serii produktu.

W opinii Zarządu Spółki, zaistniała sytuacja ma charakter tymczasowy. Po potwierdzeniu wszelkich aspektów jakościowych związanych z wykorzystywaną przez nią substancją czynną, Spółka w porozumieniu z regulatorem, podejmie starania w celu przywrócenia wstrzymanych w obrocie serii na rynek.

– Jednocześnie Zarząd pozostaje do pełnej dyspozycji regulatorów i deklaruje dalszą współpracę z nim w celu jak najszybszego wyjaśnienia zaistniałej sytuacji oraz zniwelowania jej skutków dla pacjentów oraz środowiska medycznego – czytamy na stronie firmy Celon Pharma.

Przypomnijmy, że na początku lipca firma zapewniała, że jej lek z walsartanem „spełnia odpowiednie wymagania jakościowe, jest bezpieczny”. Informację taką roznosili również przedstawiciele firmy do aptek.

– Rozumiem ideę społecznej odpowiedzialności biznesu, ale najważniejsze, żeby pracownicy przemysłu farmaceutycznego skupili się przede wszystkim na dostarczaniu na rynek produktów odpowiedniej jakości – komentował wtedy w Gazecie Prawnej, sytuację firm, których leki z walsartanem zostały wycofane, Bogdan Manowski, członek zarządu Celon Pharma. Dodał też, że interesujące jest to, że firmy kupujące surowce nie były w stanie wykryć, czy nie występują w nich żadne zanieczyszczenia (czytaj więcej: Wycofanie leków z walsartanem? Większość producentów nie widzi problemu…).

Źródło: Celon Pharma / Twitter

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Szczepienia: czy jest się czego bać? Szczepienia: czy jest się czego bać?

Obawa przed niepożądanymi odczynami poszczepiennymi to często główny powód, dla którego rodzice nie ...

Projekt nowej listy leków refundowanych Projekt nowej listy leków refundowanych

Ministerstwo Zdrowia przedstawiło projekt obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowan...

Technicy wystąpią z inicjatywą ustawodawczą Technicy wystąpią z inicjatywą ustawodawczą

Izba Gospodarcza Właścicieli Punktów Aptecznych i Aptek zamierza wystąpić z inicjatywą ustawodawczą ...