Decyzja dotyczy opakowania 15 ml o numerze serii: 037109151 i dacie ważności: 09.2017.
W dniu 15.01.2016 (piątek) w godzinach popołudniowych Axfarm Sp. z o.o. otrzymał drogą telefoniczną od apteki ogólnodostępnej, zgłoszenie, że w dostarczonych opakowaniach jednostkowych wyrobu medycznego Cerumex, stwierdzono niezgodność polegającą na załączeniu do opakowania nieprawidłowej instrukcji używania wyrobu (załączono instrukcję dla preparatu Gardvit A+E). Oznakowanie na zewnętrznym kartonie jednostkowym produktu Cerumex oraz na opakowaniu bezpośrednim jest poprawne.
Sytuacja ta nie powoduje ogólnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. W związku z zamieszczeniem nieprawidłowej instrukcji używania nie zgłoszono do Axfarm Sp. z o.o. żadnych incydentów medycznych – uspokaja prezes zarządu spółki Axfarm.
O komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa stosowania wyrobu, Axfarm sp. z o.o. poinformował właściwy organ.
źródło: Axfarm
