Poseł Paweł Skutecki w interpelacji wysłanej niedawno do Ministra Zdrowia przypomina, że kilka miesięcy temu podsekretarz stanu Marek Tombarkiewicz w odpowiedzi na interpelację nr 14077 (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/ministerstwo-zdrowia-rezygnuje-ze-zmian-w-pozaaptecznym-obrocie-lekami]Ministerstwo Zdrowia rezygnuje ze zmian w pozaaptecznym obrocie lekami[/url][/b]) w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych pisał m.in.:
[i]„[…] w związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany. […] Minister Zdrowia zdecydował o dyskontynuacji prac nad przedmiotowym projektem rozporządzenia, a zatem aktualnie obowiązującymi pozostają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352).”[/i]
Przygotowując projekt rozporządzenia, ministerstwo przygotowało też uzasadnienie do niego. Oto niektóre jego zapisy:
[list]
[*]Projekt uwzględnia postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz producentów leków o kategorii dostępności OTC.
[*]Kryteria, które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne. Konsekwencją ustalania kryteriów kwalifikacji, które na tę chwilę projektodawca uznaje za adekwatne i celowe, będzie możliwość sformułowania nowych wykazów produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia oraz sklepach ogólnodostępnych.
[*]Przy ustalaniu kryteriów kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki).
[*]Zaproponowane vacatio legis jest w ocenie projektodawcy wystarczające, aby przedsiębiorcy ci zapoznali się i przygotowali na mające nastąpić zmiany w prawie. Mając na względzie zasadę budowania zaufania społecznego (w tym przedsiębiorców) do organów władzy publicznej, projektodawca przewidział stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego, co ma zostać osiągnięte dzięki temu, że przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanych zmian, przedsiębiorcy będą mieli prawo prowadzenia obrotu produktami leczniczymi innymi niż spełniające wymagania stawiane przez znowelizowane kryteria.
[*]Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej. Tym samym kwestie uregulowania obrotu detalicznego produktami leczniczymi, w tym obrotu pozaaptecznego, leżą w wyłącznej gestii państw członkowskich.
[/list]
W związku z powyższym poseł Skutecki prosi Ministra Zdrowia o odpowiedź na pytanie czy rozważa on powrót do prac nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, tak aby zwiększyć obecność leków m.in. pierwszej i drugiej linii leczenia według wytycznych gastrologicznych w sklepach ogólnodostępnych?
Źródło: [url=http://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=1DA84A76&view=6]sejm.gov.pl[/url]