REKLAMA
śr. 3 stycznia 2018, 09:50

Co dalej z pozaaptecznym obrotem lekami?

W sierpniu Ministerstwo Zdrowia wycofało się ze zmian w kryteriach klasyfikacji leków, które mogą być dopuszczone do sprzedaży w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Zakładał on między innymi ograniczenie liczby substancji leczniczych dostępnych w sklepach z 52 do 18. Czy resort powróci jednak do tego tematu i zajmie się obrotem pozaaptecznym?

Zdaniem ministerstwa kanał pozaapteczny to przede wszystkim źródło niewielkiej ilości leków OTC (fot. Shutterstock)

Poseł Paweł Skutecki w interpelacji wysłanej niedawno do Ministra Zdrowia przypomina, że kilka miesięcy temu podsekretarz stanu Marek Tombarkiewicz w odpowiedzi na interpelację nr 14077 (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/ministerstwo-zdrowia-rezygnuje-ze-zmian-w-pozaaptecznym-obrocie-lekami]Ministerstwo Zdrowia rezygnuje ze zmian w pozaaptecznym obrocie lekami[/url][/b]) w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych pisał m.in.:

[i]„[…] w związku z napływem w ramach konsultacji publicznych licznych merytorycznych uwag do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, kwestionujących kierunek projektowanych zmian, mogących skutkować negatywnym wpływem na rynek polskich przedsiębiorców z branży obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi przeznaczonymi do sprzedaży poza aptekami, prace legislacyjne nad projektem zostały wstrzymane a projekt w zaproponowanym kształcie nie będzie procedowany. […] Minister Zdrowia zdecydował o dyskontynuacji prac nad przedmiotowym projektem rozporządzenia, a zatem aktualnie obowiązującymi pozostają kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. poz. 151 i 1234 oraz z 2010 r. poz. 1352).”[/i]

Przygotowując projekt rozporządzenia, ministerstwo przygotowało też uzasadnienie do niego. Oto niektóre jego zapisy:

[list]
[*]Projekt uwzględnia postulaty Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz producentów leków o kategorii dostępności OTC.
[*]Kryteria, które podlegały modyfikacji, zostały ustalone z uwzględnieniem postępu naukowego oraz wniosków ekspertów reprezentujących różne specjalności medyczne. Konsekwencją ustalania kryteriów kwalifikacji, które na tę chwilę projektodawca uznaje za adekwatne i celowe, będzie możliwość sformułowania nowych wykazów produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia oraz sklepach ogólnodostępnych.
[*]Przy ustalaniu kryteriów kierowano się przede wszystkim bezpieczeństwem ich stosowania, wymaganiami dotyczącymi przechowywania i dystrybucji oraz zakresem dostępności produktów leczniczych (szczególnie pod względem wielkości opakowania oraz dawki).
[*]Zaproponowane vacatio legis jest w ocenie projektodawcy wystarczające, aby przedsiębiorcy ci zapoznali się i przygotowali na mające nastąpić zmiany w prawie. Mając na względzie zasadę budowania zaufania społecznego (w tym przedsiębiorców) do organów władzy publicznej, projektodawca przewidział stopniową, ewolucyjną asymilację przedsiębiorców do nowego stanu prawnego, co ma zostać osiągnięte dzięki temu, że przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanych zmian, przedsiębiorcy będą mieli prawo prowadzenia obrotu produktami leczniczymi innymi niż spełniające wymagania stawiane przez znowelizowane kryteria.
[*]Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej. Tym samym kwestie uregulowania obrotu detalicznego produktami leczniczymi, w tym obrotu pozaaptecznego, leżą w wyłącznej gestii państw członkowskich.
[/list]

W związku z powyższym poseł Skutecki prosi Ministra Zdrowia o odpowiedź na pytanie czy rozważa on powrót do prac nad projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, tak aby zwiększyć obecność leków m.in. pierwszej i drugiej linii leczenia według wytycznych gastrologicznych w sklepach ogólnodostępnych?

Źródło: [url=http://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=1DA84A76&view=6]sejm.gov.pl[/url]

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Palenie papierosów bardzo niebezpieczne przy antykoncepcji

25 marca 202320:27

Antykoncepcja hormonalna to bardzo popularna metoda zapobiegania niechcianej ciąży. Doustna forma tej antykoncepcji uznawana jest za bezpieczną i skuteczną, należy jednak pamiętać o pewnych ograniczeniach związanych z możliwością jej stosowania. Jakich? Odpowiedzmy na pytanie w oparciu o poniższe studium przypadku.

Do apteki zgłasza się 27-letnia pani Agnieszka w celu zrealizowania recepty na popularny preparat antykoncepcyjny dwuskładnikowy. Od 5 lat pacjentka pali elektroniczne papierosy. Wypala ich około 15 dziennie. Pacjentka ma od lekarza zalecenie – rzucić palenie. Postanowiła poszukać wsparcia w aptece, ponieważ dotychczasowe próby były nieskuteczne. Podczas wywiadu pani Agnieszka zgłasza farmaceucie niepokojące objawy takie jak: kaszel, drętwienie kończyn oraz zaczerwienienie skóry. Pacjentka wspomniana również, że ma problem z obrzękami nóg. Z przeprowadzonego przez farmaceutę krótkiego wywiadu wynika, że Pani Agnieszka może mieć problemy z chorobą zakrzepowo-zatorową.

Ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo – zatorowych i kobiet palących papierosy

Podejrzenie choroby zakrzepowo-zatorowej u pani Agnieszki zapewne ma związek z jej uzależnieniem. Palenie papierosów zwiększa bowiem ryzyko pojawienia się zakrzepów, zawału serca i udaru mózgu. Zagrożenie objawami ze strony układu krążenia jest potęgowane w związku przyjmowaną antykoncepcją hormonalną. Pani Agnieszka powinna pomyśleć o odejściu od nałogu w momencie rozpoczęcia doustnej terapii antykoncepcyjnej nawet jeśli początkowo wydawało się, że nie dotyczą jej dodatkowe czynniki ryzyka.

Do tych czynników zaliczamy wiek (powyżej 35. roku życia), otyłość, predyspozycje genetyczne czy niedawne urodzenie dziecka.

Opieka nad pacjentką rzucającą palenie

Aby obniżyć istniejące ryzyko zakrzepowo-zatorowe u kobiet stosujących antykoncepcję, warto namawiać te pacjentki do odstawienia papierosów.

Obecnie dysponujemy szeregiem sposobów na to, aby ułatwić pacjentowi zaprzestanie palenia. Do dyspozycji mamy: gumy do żucia, pastylki do ssania, plastry lub aerozole doustne zawierające nikotynę oraz leki zawierające cytyzynę, która stopniowo zmniejsza uzależnienie od nikotyny.

Nikotynowa Terapia Zastępcza daje dwukrotnie większe szanse na osiągnięcie sukcesu i zaprzestanie palenia niż rzucanie papierosów bez dodatkowego wsparcia.

Rodzaj antykoncepcji hormonalnej, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Pani Agnieszka otrzymała zalecenia przyjmowania tabletek dwuskładnikowych, które przyjmuje od 6 miesięcy. Przed zaleceniem preparatu, lekarz uprzedził panią Agnieszkę przed niebezpieczeństwem wynikającym z przyjmowania tabletek dwuskładnikowych i palenia papierosów. Pacjentka obiecała lekarzowi, że wraz z wykupieniem recepty skonsultuje się z farmaceutą z prośbą o dobór preparatu pomagającego uwolnić się od nałogu.

Antykoncepcję doustną można podzielić na dwie główne kategorie:

  • tabletki jednoskładnikowe – zawierające tylko progestagen
  • tabletki dwuskładnikowe – zawierające estrogeny i progestageny

Najczęściej przepisywane są tabletki dwuskładnikowe, które obarczone ryzykiem wystąpienia pewnych działań niepożądanych, a w szczególności związanych z zagrożeniem powstania zakrzepów krwi. Zakrzep krwi może zablokować naczynia i doprowadzić do poważnych powikłań, w także śmierci pacjentki, chociaż powikłanie to zdarza się bardzo rzadko.

WHO informuje, że w trakcie stosowania dwuskładnikowych tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych zwiększa się 3-6 krotnie [2, 7].

Największe ryzyko wystąpienia tego powikłania jest w trakcie pierwszego roku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko będzie większe także w przypadku powrotu do terapii lub po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie. Po odstawieniu tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko zakrzepów krwi spada do poziomu dla populacji ogólnej w przeciągu kilku tygodni [5].

Interwencja farmaceuty

W przypadku pani Agnieszki przyjmującej tabletki dwuskładnikowe głównym zaleceniem jest skończenie z nałogiem. Pacjentka jest zdeterminowana, jednak potrzebuje wsparcia w zerwaniu z nałogiem. Farmaceuta w trakcie wizyty pacjentki w aptece przeprowadził konsultację, w trakcie której ustali plan stopniowego zaprzestania palenia. Wyjaśnił pacjentce na czym polega ryzyko choroby zakrzepowo – zatorowej oraz zalecił jej włączenie Nikotynowej Terapii Zastępczej. Pozwoli ona stopniowo zmniejszać głód nikotynowy, przy jednoczesnym zmniejszaniu ryzyka powstania zakrzepów. Zalecona terapia jest dostępna w różnych wariantach: pastylki do ssania, gumy do żucia, aerozole doustne lub systemy transdermalne [3,4].

Po krótkim wyjaśnieniu na czym polega każda z metod, pani Agnieszka podjęła decyzję o terapii plastrami, które dostarczą stałą dawkę nikotyny przez około 16 godzin. Dodatkowo pacjentka zdecydowała się zakupić gumy do żucia z niską zawartością nikotyny (2mg), ponieważ obawia się sytuacji zajadania stresu związanego z rzuceniem palenia.[6] Farmaceuta poinformował pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak suchość w ustach, zaburzenia snu, czy też kaszel.

 

Literatura

  1. https://cbos.pl/SPISKOM.POL/2019/K_104_19.PDF
  2. https://www.mp.pl/pacjent/zakrzepica/lista/72435,srodki-antykoncepcyjne-i-palenie-papierosow-a-zakrzepica
  3. Lempart A. Sposoby zaprzestania nałogu palenia papierosów- mity i kontrowersje. Akademia Krakowska Frycza-Modrzewskiego. Kraków 2015, dostęp online: https://repozytorium.ka.edu.pl/bitstream/handle/11315/2813/Aleksandra%20Lempart.pdf?sequence=1&isAllowed=y
  4. Lachowicz M.  Uzależnienie od papierosów – jak zwiększyć szanse na pokonanie nałogu? Aptekarz Polski 2020; dostęp online: https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/uzaleznienie-od-papierosow-jak-zwiekszyc-szanse-na-pokonanie-nalogu/6/
  5. https://promocjazdrowiawpracy.pl/wp-content/uploads/2018/10/7_interakcja.pdf
  6. https://www.nicorette.pl/przygotuj-sie-jak-przestac-palic/jak-rzucic-palenie-porady
  7.  Polskie Towarzystwo Ginekologiczne. (2014). Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące wskazań i bezpieczeństwa stosowania antykoncepcji hormonalnej oraz wewnątrzmacicznej.