Pod koniec listopada zeszłego roku do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła interpelacja nr 54. Jej autorką była posłanka Urszula Pasławska. W swoim zapytaniu skierowanym do szefowej resortu autorka dopytuje o kwestie refundacji leku Paxlovid. Jak podkreśla preparat ten według dostępnych informacji redukuje o 90% ryzyko zgonu na COVID-19. Warunkiem jest zastosowanie go maksymalnie do 5-go dnia od pojawienia się pierwszych objawów. Niestety problemem, jaki dotyczy tego preparatu jest jego cena. Jak informuje posłanka jego opakowanie kosztuje około 6.000 zł. Dla porównania w Niemczech cena ta wynosi około 1.500 zł, przy czym pacjenci płacą co najwyżej połowę tej kwoty. Autorka interpelacji dopytuje więc resort dlaczego Paxlovidu nie objęto jeszcze refundacją.
– W Polsce wciąż obowiązuje cena zaporowa Paxlovidu, mimo że w dniu 24 lutego 2023 roku producent, firma Pfizer Polska złożyła wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny Paxlovidu w Polsce – czytamy w treści interpelacji.
Poza tym posłanka dopytuje, czy w naszym kraju są jakiekolwiek refundowane preparaty dedykowane do leczenia COVID-19. Co na to resort zdrowia?
W Polsce brak obecnie refundowanych leków na COVID-19…
W odpowiedzi na zapytanie przesłane przez Urszulę Pasławską resort zdrowia informuje, że w obowiązującym obwieszczeniu w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie znajduje się żaden z leków zarejestrowanych przez Europejską Agencję Leków do leczenia COVID-19. Ministerstwo zaznacza przy tym, że wynika to przede wszystkim z faktu braku wniosków przedłożonych przez producentów tych leków.
– Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do Ministerstwa Zdrowia wniosku przedłożonego przez odpowiedni podmiot uruchamia procedurę refundacyjną – podkreśla Maciej Miłkowski z MZ.
⇒ Czytaj również: Farmaceuci w Niemczech handlowali nielegalnie lekiem Paxlovid na COVID-19?
Podsekretarz stanu w resorcie zdrowia zaznacza przy tym, że obecnie procedowany jest wniosek o objęcie refundacją leku Veklury. Natomiast w kontekście leku Paxlovid wniosek firmy Pfizer dotyczący objęcia refundacją preparatu Paxlovid spotkał się z odmową ministerstwa. Odmowę ogłoszono 20 listopada zeszłego roku. Miłkowski w odpowiedzi na zapytanie poselskie zaznacza, że aby dany preparat mógł zostać wpisany na listy refundacyjne musi spełnić kilka wymogów. Wśród nich jest chociażby pozytywna opinia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, a także pozytywne stanowisko Komisji Ekonomicznej. Pod uwagę bierze się także skuteczność kliniczną i praktyczną oraz bezpieczeństwo stosowania. Jak wyglądało to w kontekście leku Paxlovid?
Agencja negatywnie o refundacji Paxlovidu dla chorych na COVID-19
AOTMiT zajmuje się oceną nowych substancji i technik terapeutycznych pod kątem zasadności objęcia ich refundacją. Decyzje podejmuje ona na podstawie najbardziej aktualnej wiedzy medycznej opartej na faktach. W kontekście leku Paxlovid Agencja 11 lipca 2023 roku wydała pismo. Nie rekomenduje w nim objęcia refundacją produktu leczniczego Paxlovid we wskazaniu COVID-19. Jako główny argument podała ona fakt, że badania kliniczne leku przeprowadzono w okresie, w którym wariantem dominującym wirusa był wariant Delta. Jak zaznacza Miłkowski w odpowiedzi na interpelację posłanki Pasławskiej Delta wiązał się z większym ryzykiem wystąpienia ciężkiego przebiegu choroby. Obecnie natomiast dominują warianty będące pochodną wirusa Omicron.
– Tym samym ekstrapolacja danych dla skuteczności Paxlovidu pochodzących z badań przeprowadzonych w okresie dominacji wcześniejszych wariantów wirusa (pre-Omicron) obarczona jest wysoką niepewnością – brzmi uzasadnienie w decyzji wydanej przez Agencję.
Fakt ten sprawia, że spodziewane korzyści ze stosowania leku mogą być mniejsze niż wykazane w badaniach klinicznych. Na niekorzyść w sprawie objęcia refundacją Paxlovidu działa także fakt istnienia ograniczeń w jego stosowaniu u niektórych grup pacjentów. Okazuje się bowiem, że lek ma ograniczoną możliwość zastosowania w populacji pacjentów z chorobami współistniejącymi. Co więcej – istnieje niepewność efektu terapeutycznego w związku z przeciwwskazaniami do jego zażywania przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków. Chodzi m.in. o leki przeciwarytmiczne, przeciwzakrzepowe, przeciwdepresyjne, itp.
– Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny technologii medycznych (HTA) – podkreśla Miłkowski.
Resort zaznacza też, że zgodnie z ustawą o refundacji obowiązuje go obowiązek racjonalnego gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli. Dlatego też nie zdecydowano się na objęcie leku refundacją. Firma Pfizer złożyła jednak wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Aktualnie resort go rozpatruje.
©MGR.FARM
