W świetle obowiązujących aktualnie przepisów, zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Stanowi o tym art. 86a u.p.f. Należy mieć na uwadze, że zgodnie z art. 126b ww. ustawy naruszenie ww. zakazu zagrożone jest grzywną, karą ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Zakaz ten wynika z faktu, że leki nie podlegają swobodnemu obrotowi rynkowemu. Gwarantować to ma bezpieczeństwo zdrowia i życia pacjentów oraz dostęp do produktów leczniczych.
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał, czyli w danym przypadku właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF). Decyzja ma charakter deklaratoryjny (potwierdza istniejący stan prawny). Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w dniu:
[list=1]
[*]śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
[*]rezygnacji z prowadzonej działalności;
[*]likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej,
[*]przekształcenia podmiotu prowadzącego aptekę w podmiot inny, niż wskazany w art. 99 ust. 4 pkt 2 u.p.f.;
[/list]
Należy zaznaczyć, że w przypadku rezygnacji z działalności, zezwolenie na prowadzenie apteki, nie ulega wygaśnięciu do czasu zakończenia ewentualnych postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
W przypadku rezygnacji z prowadzenia apteki czy punktu aptecznego, w celu uniknięcia strat majątkowych podmiotów kończących tę działalność, jak również by zapobiec marnotrawieniu pełnowartościowych produktów leczniczych, w znowelizowanej ustawie z dnia 6 września 2001 r – Prawo farmaceutyczne w wersji obowiązującej od 25 czerwca 2017 r. wprowadzono art. 104 ust. 5 w brzmieniu:
[i]„W decyzji stwierdzającej wygaśnięcie zezwolenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę na zbycie do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Decyzja zawiera wykaz produktów leczniczych, obejmujący w odniesieniu do każdego produktu: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, liczbę opakowań, postać farmaceutyczną, kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN, numer serii oraz datę ważności.”[/i]
Przepis ten umożliwia zbywanie produktów leczniczych w przypadku wygaszania zezwolenia na prowadzenie apteki czy punktu aptecznego oraz reguluje warunki tego działania, mając na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania będących w obrocie leków oraz przyczynia się do zachowania przejrzystości działania podmiotu kończącego tę działalność.
Uzyskanie zgody na zbycie leków do hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego dotyczy produktów leczniczych znajdujących się w aptece w dniu wygaśnięcia zezwolenia. Niedopuszczalna jest sprzedaż tych produktów innej aptece czy hurtowni przed uzyskaniem decyzji wygaszającej zezwolenie, a mogącej zawierać równocześnie zgodę na tego typu działanie. Jest to przesłanka do cofnięcia zezwolenia, a wygaśnięcia w takim przypadku nie stwierdza się.
Ponadto zgodnie z obowiązującymi przepisami w chwili likwidacji apteki przedsiębiorca może (jeśli dopuszcza to umowa zawarta z kontrahentem) zwrócić zapasy leków w cenie pierwotnej do hurtowni, w której zostały one nabyte. Aby mogły one podlegać redystrybucji, muszą spełniać określone warunki, czyli przede wszystkim mieć odpowiednio długą datę ważności, nienaruszone, oryginalne opakowanie oraz rzetelnie udokumentowane warunki przechowywania.
Reasumując, przedsiębiorca planujący zakończenie działalności polegającej na prowadzeniu apteki powinien poinformować o tym odpowiedni wojewódzki inspektorat farmaceutyczny, aby jego zezwolenie zostało wykreślone z rejestru. Przemyślany sposób kończenia działalności nie powinien nieść za sobą nagromadzenia problematycznych zasobów produktów leczniczych.
W interesie przedsiębiorcy jest wcześniejsze, zaplanowane przygotowanie się do możliwości sprzedaży zapasu leków, aby po otrzymaniu decyzji o wygaśnięciu zezwolenia z uzyskaną na to zgodą, do czasu uprawomocnienia się jej, móc płynnie i bezproblemowo zakończyć wykonywanie działalności gospodarczej.
Źródło: [url=http://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/InterpelacjaTresc.xsp?key=4A314C04&view=6]sejm.gov.pl[/url]
