REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy Sanepid może wziąć z apteki całe opakowanie suplementu diety do kontroli?

23 stycznia 2018 10:19

Zdaniem radcy prawnego Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej, praktyka pobierania przez Inspekcję Sanitarną do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, jest niezgodna z przepisami, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. „listka”…

Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem. (fot. Shutterstock)

Dolnośląska Izba Aptekarska opublikowała opinię prawną dotyczącą uprawnień Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie pobierania próbek suplementów diety w toku kontroli pracy aptek. W opinii prawnej poruszane jest zagadnienie kontroli aptek przez Państwową Inspekcję Sanitarną. W toku tego rodzaju czynności pojawiła się praktyka pobierania przez ten organ do badań laboratoryjnych całych opakowań suplementów diety. W kontekście tego zarysowało się zagadnienie prawne, osadzające się na pytaniu, czy w toku kontroli organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej mają uprawnienie do pobierania z aptek całych opakowań suplementów diety, jako próbek do badań laboratoryjnych?

Piotr Sędłak wskazuje, że w przepisach prawnych, regulujących tę materię, nie ma normy prawnej, która wprost odnosiła się do tego zagadnienia.

– Wskazuję jednak, że możliwe jest jej wyinterpretowanie z przepisów bardziej ogólnych. Zgodnie z art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej[[5]]: „Czynności kontrolne powinny być przeprowadzane w sposób sprawny i możliwie niezakłócający funkcjonowania kontrolowanego przedsiębiorcy. W przypadku gdy przedsiębiorca wskaże na piśmie, że przeprowadzane czynności zakłócają w sposób istotny działalność gospodarczą przedsiębiorcy, konieczność podjęcia takich czynności powinna być uzasadniona w protokole kontroli”. Z przepisu tego wynika tzw. dyrektywa efektywności przeprowadzanej kontroli. Przepis ten należy rozumieć również w ten sposób, że przeprowadzana kontrola powinna być jak najbardziej znośna dla podmiotu kontrolowanego – pisze Sędłak.

Zdaniem radcy prawnego w kontekście tego należy zauważyć, że niezgodna z dyrektywą art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej jest praktyka pobierania do badania, w ramach tzw. próbki, całego opakowania danego suplementu diety, skoro możliwe jest pobranie jedynie tzw. „listka”, czy innego rodzaju jednostki tego suplementu.

– Produkty, w stosunku do których podejmuje się badanie, a które zawarte w mniejszej „próbce”, tj. w „listku” (lub jednostce podobnej), są wystarczająco reprezentatywne względem całego badanego produktu – pisze Piotr Sędłak. – Innymi słowy, logika przeprowadzania procesu produkcji suplementów diety, zwłaszcza ich masowy oraz seryjny charakter, pozwala stwierdzić, że jakość pojedynczej próbki zawarta w tzw. „listku” (lub jednostce podobnej), będzie taka sama, jak pozostałych produktów znajdujących się w całym opakowaniu. W kontekście tego wystarczającym może okazać się pobranie nawet mniejszej ilości próbki, np. części tzw. „listka”, czy też pojedynczych tabletek, w przypadku ich opisania w zakresie numeru produkcji. Nie można również tracić z pola widzenia faktu, że przedsiębiorca przez w/w działanie kontrolne, narażony jest na wymierną stratę finansową. Nie może on wykonywać obrotu detalicznego suplementami diety w zakresie wziętego do badania opakowania tego suplementu, czego w mojej ocenie nie można pogodzić z dyspozycją art. 80b ustawy o swobodzie działalności gospodarczej.

Podsumowując, Piotr Sędłak przypomina, że na podstawie art. 25 ust. 1 ustawy o PIS Państwowa Inspekcja Sanitarna uprawniona jest do pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, w zakresie wykonywania swoich zadań ustawowych. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2012r. określa, że próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do przeprowadzenia badania, przy czym przepisy tego rozporządzenia stosować można w analizowanej materii (tj. do suplementów diety) na zasadzie analogii. Nie ma przepisów, ani w randze ustawy, ani w randze rozporządzenia, które określałyby zasady pobierania próbek suplementów diety do badań laboratoryjnych, czy też definiowałyby pojęcie „próbki”, o której mowa w art. 25 ust. 1 pkt. 4 ustawy o PIS.

Kierując się przepisami ogólnymi, m.in. regulującymi przeprowadzanie kontroli wykonywanej działalności gospodarczej, należy wskazać, że kontrola przeprowadzana przez organ sanitarny powinna być co do zasady jak najmniej uciążliwa dla przedsiębiorcy (podmiotu kontrolowanego). Wystarczającą próbką do badań laboratoryjnych, w zakresie suplementu diety, jest tzw. „listek” z danego opakowania (bądź też jednostka jeszcze mniejsza, jeżeli jest opisana), czy też jednostka podobna (np. saszetka), a nie – samo opakowanie. Pobieranie całego opakowania suplementu diety do badania wydaje się być działaniem nazbyt uciążliwym, a przez to – nadmiernie ingerującym w sferę prowadzonej działalności gospodarczej. W przypadku naruszenia w/w reguł przez organy inspekcji sanitarnej, przedsiębiorca ma możliwość wniesienia umotywowanego sprzeciwu do protokołu kontroli, a także skargi do jednostki nadrzędnej (tj. do państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego). Wzięte do analizy próbki powinny być, po przeprowadzeniu badania, przekazane podmiotowi kontrolowanemu za pokwitowaniem.

Źródło: Dolnośląska Izba Aptekarska[/url]

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

OIA Warszawa: uwaga na sfałszowane recepty OIA Warszawa: uwaga na sfałszowane recepty

Warszawska Izba Aptekarska została poinformowana przez jednego z lekarzy o zatrzymaniu osoby posiada...

Polska apteka, a jakby ukraińska… Polska apteka, a jakby ukraińska…

W witrynie apteki Pod Łabędziem przy ul. Gdańskiej wisi karta z napisem w cyrylicy: "Mówimy po rosyj...

Spór o pakowanie suplementu diety Spór o pakowanie suplementu diety

Sąd Apelacyjny w Warszawie rozstrzygnął, toczący się od 2012 roku, spór między producentem suplement...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz