W swoim komunikacie prasowym, FDA podało, że daklizumab został dopuszczony do leczenia pacjentów chorujących na stwardnienie rozsiane. Jednak lek mogą stosować jedynie pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na jedną lub dwie inne formy terapii.
Nowy środek wiąże się z poważnym ryzykiem działań niepożądanych, włączając w to wystąpienie potencjalnie ciężkiego uszkodzenia wątroby czy zaburzeń immunologicznych.
– Daklizumab daje dodatkową możliwość pacjentom, którzy mogą wymagać nowej formy leczenia – mówi William Dunn, MD, director of the Division of Neurology Products in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.
Lek podawany jest raz w miesiącu, poprzez podskórne wstrzyknięcie, wykonywane samodzielnie przez pacjenta.
W czasie badania trwającego 144 tygodnie, pacjenci leczeni daklizumabem mieli mniej nawrotów klinicznych niż chorzy stosujący interferon β-1a, podobnie w 52-tygodniowym badaniu z próbą kontrolną w formie placebo, u osób przyjmujących daklizumab nastąpiło mniej nawrotów niż w grupie kontrolnej.
Z uwagi na to, że lek może spowodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby, badania, oceniające jej funkcjonowanie, powinny być wykonywane u każdego pacjenta przed podaniem pierwszej i każdej kolejnej comiesięcznej dawki, a także przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się selektywnie z podjednostką receptora o wysokim powinowactwie dla interleukiny 2 (CD25), której zwiększoną ekspresję obserwuje się na komórkach T pacjentów z SM.
Według podmiotu odpowiedzialnego mechanizm działania nie powoduje uogólnionego i długotrwałego wyczerpania komórek odpornościowych.
Źródło: leksykon.com.pl
