Europejska Agencja Leków przekazała rekomendacje powstałe w wyniku przeprowadzonego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przeglądu wyników badań, obejmujących stosowanie leku kortykosteroidowego w leczeniu COVID-19. EMA potwierdza, że leczenie deksametazonem jest właściwą opcją dla pacjentów wymagających tlenoterapii (czytaj również: Deksametazon tylko dla tych chorych na COVID-19, którzy wykazują poważne symptomy).
Deksametazon dla kogo?
Eksperci Urzędu oraz irlandzkiej agencji (HPRA) uczestniczyli w ocenie merytorycznej danych dotyczących stosowania deksametazonu u dorosłych i młodzieży poddawanych tlenoterapii w przebiegu COVID-19.
Na podstawie wniosków przedstawionych przez zespół polskich i irlandzkich ekspertów, EMA rekomenduje obecnie stosowanie deksametazonu u osób dorosłych oraz młodzieży w wieku od 12. roku życia i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg, wymagających tlenoterapii. We wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie deksametazonu w dawce 6 miligramów raz dziennie przez okres do 10 dni.
Nowe wskazanie
Ponadto podmioty odpowiedzialne, które wprowadzają do obrotu leki zawierające deksametazon, mogą wnioskować o dodanie nowego wskazania do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ich produktu zawierającego deksametazon. Należy to zrobić, składając wniosek do narodowych agencji rejestracyjnych lub bezpośrednio do EMA.
Źródło: IK/URPL
