W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano opinie jakie wpłynęły do Ministerstwa Sprawiedliwości w ramach konsultacji publicznych projektu zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne. Celem regulacji ma być uszczelnienie przepisów w kontekście nielegalnego wywozu leków z Polski. To efekt zapowiedzi Zbigniewa Ziobro, który w połowie marca obiecywał zmiany we wspomnianej ustawie (czytaj więcej: Ziobro: Proponujemy ustawę, która pozwoli ścigać przestępców z mafii lekowej).

Zaraz po opublikowaniu projektu na początku czerwca, wywołał on spore kontrowersje (czytaj więcej: Będzie zakaz przesunięć międzymagazynowych i sprzedaży leków do domów opieki społecznej?). Eksperci wskazywali między innymi na niebezpieczną furtkę umieszczoną w projektowanym art. 86a prawa farmaceutycznego, która potencjalnie mogła ułatwić zdobywanie leków do ich dalszego wywozu za granicę Przepis ten mówi, że „z wyjątkiem przypadków określonych w ustawie podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczy wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności” (czytaj więcej: Niebezpieczna furtka w walce z wywozem leków).
[h4]Opinia Naczelnej Izby Aptekarskiej[/h4]

To właśnie ten zapis spotkał się też z największą krytyką strony społecznej w ramach konsultacji publicznych. Naczelna Izba Aptekarska w swojej opinii, przesłanej do Ministerstwa Sprawiedliwości, wskazuje wręcz, że należy cały art. 86a skreślić.

– Przepis w zaproponowanym brzmieniu spowodowałbym, że apteki ogólnodostępne nie mogłyby zbywać produktów leczniczych na rzecz podmiotów, które nabywają je na podstawie i w celach, określonych w odrębnych przepisach prawa – czytamy w opinii NIA. – Zmiana uniemożliwiłaby m.in. domom pomocy społecznej oraz domom dziecka nabywanie leków dla swoich podopiecznych.

Samorząd aptekarski wskazuje, że projekt posługuje się pojęciem „bezpośredniego zaopatrywania ludności”, które nie występuje obecnie w prawie farmaceutycznym. Obecnie przepisy mówią, że „apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8”. NIA zwraca uwagę, że dodanie warunku, iż zaopatrywanie ludności może być wyłącznie „bezpośrednie” powoduje, że nie będzie istniał żaden wyjątek ustawowy.

– Jeżeli apteki nie będą mogły zaopatrywać w leki uprawnionych podmiotów, w tym podmiotów prowadzących domy pomocy społecznej i domy dziecka, to zaopatrywane będą one przez hurtownie farmaceutyczne, co w konsekwencji może ułatwić proceder tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji – pisze Naczelna Izba Aptekarska. – Uważamy, że alternatywne rozwiązanie polegające na enumeratywnym wskazaniu podmiotów uprawnionych do nabywania leków z apteki powoduje ryzyko, że pominięty zostanie podmiot uprawniony na podstawie ważnych z punktu widzenia pacjentów, przepisów prawa.

Dlatego NIA uznaje, że najwłaściwszym rozwiązaniem będzie określenie konkretnych podmiotów, do których nie można zbywać leków z apteki, przy założeniu, że szczególne przypadki, gdy konkretny podmiot może nabyć leki z apteki określa prawo farmaceutyczne i odrębne przepisy.
[h4]Opinia Konfederacji Lewiatan[/h4]

Podobnego zdania jest Konfederacja Lewiatan, która w uwagach przesłanych do projektu nowelizacji wskazuje, że obecna konstrukcja przepisów będzie miała też wpływ przedsiębiorców niebędących pacjentami.

– Powstaje pytanie czy, a jeżeli tak to w jaki sposób, pracodawca będzie mógł zaopatrzyć zakład pracy w apteczkę? Czy nabywanie podstawowych leków np. przeciwbólowych (będących elkami OTC, a nie lekami deficytowymi wywożonymi z Polski) rzeczywiście powinno być zakazane? – pyta Lewiatan w piśmie do Ministerstwa Sprawiedliwości. – Kolejnym praktycznym problemem jest sytuacja, w której pacjent nabywa produkty lecznicze „na fakturę”. Czy farmaceuta lub technik farmaceutyczny będzie miał obowiązek zbadać, kto jest podmiotem „bezpośrednio zaopatrywanym” w leki?

Konfederacja Lewiatan wskazuje, że niezbędna wydaje się rezygnacja z zaproponowanego przepisu bądź doprecyzowanie jego treści (np. poprzez wprowadzenie obowiązku zgłoszenia WIF transakcji z ww. podmiotami) przy jednoczesnym zachowaniu zakazu zbywania produktów leczniczych z aptek do hurtowni farmaceutycznych za pośrednictwem sklepów zielarskich i ogólnodostępnych.
[h4]Opinia Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET[/h4]

Podobnego zdania jest też ZPA PharmaNET, który również ma uwagi do projektowanego art. 86a.

– Pojęcie „bezpośrednie zaopatrywanie ludności” bez wprowadzenia do Prawa farmaceutycznego przykładów takiego działania lub definicji przedmiotowego pojęcia, może rodzić znaczne wątpliwości interpretacyjne, a także problemu praktyczne – pisze organizacja. – Rozumiejąc ogólną potrzebę walki z nielegalnym wywozem leków z Polski, nie można skonstruować przepisów w sposób uniemożliwiający nabywanie leków w aptekach potrzebującym będącym pod opieką domów dziecka czy pomocy społecznej.

Zdaniem Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET, pozostawienie treści art. 86a w proponowanym brzmieniu mogłoby stanowić przysłowiowe „wylanie dziecka z kąpielą”.
[h4]Opinia PASMI[/h4]

Swoje stanowisko w sprawie nowelizacji Prawa farmaceutycznego przygotowanego przez Ministerstwo Sprawiedliwości przesłał również PASMI – Związek Pracodawców „Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty”. Organizacja zwraca uwagę, że art. 86a uniemożliwi przekazywanie przez podmiot prowadzący aptekę darowizny produktów leczniczych np. na cele charytatywne.

– Przekazywanie ich bowiem na rzecz np. fundacji lib podmioty leczniczego prowadzącego hospicjum nie będzie spełniało warunku „bezpośredniego zaopatrywania ludności”, będzie za to nieodpłatnym przekazaniem produktu leczniczego zakazanym na podstawie tego przepisu – czytamy w stanowisku PASMI.

Zdaniem organizacji konieczna jest zmiana treści tego przepisu, tak aby dopuszczalne były działania charytatywne (polegające na przekazaniu produktów leczniczych) podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi. W rezultacie PASMI proponuje, aby art. 86a miał następujące brzmienie „za wyjątkiem przypadków określonych w ustawie oraz za wyjątkiem działalności charytatywnej polegającej na nieodpłatnym przekazaniu produktów leczniczych na potrzeby pacjentów, podmiot prowadzący obrót detaliczny może zbyć, w tym nieodpłatnie, produkt leczniczy wyłącznie w celi bezpośredniego zaopatrywania ludności”.

Na początku czerwca o kontrowersjach wiązanych z takim brzmieniem art. 86a pisał również Patryk Słowik w Gazecie Prawnej. Wskazywał on m.in. na obawy farmaceutów, którzy zwracali, uwagę iż nowe regulacje umożliwiłyby dalszy rozwój aptek sieciowych. Dziś w prawie farmaceutycznym jest przepis zakazujący reklamowania aptek. Sądy interpretują go restrykcyjnie, zabraniając np. sprzedawania drugiego leku w obniżonej cenie. Uchwalenie art. 86a w proponowanym brzmieniu mogłoby doprowadzić do dumpingu cenowego.

– Po wejściu w życie nowelizacji wiele aptek mogłoby bez przeszkód robić promocję na zasadzie „kupujesz jeden lek, drugi dostajesz za darmo”. Takie sytuacje zdarzały się przed 2012 r. i temu miało zapobiec wprowadzenie wtedy sztywnych cen leków refundowanych. Nieodpłatne rozdawanie leków pacjentom przez apteki nie znajdowało uzasadnienia wtedy i nie znajduje go teraz – zwracał uwagę w Gazecie Prawnej Łukasz Waligórski, redaktor naczelny MGR.FARM i członek NRA.

Wówczas w resorcie sprawiedliwości Gazeta Prawna dowiedziała się, że przepis zostanie skorygowany.

– Ministerstwo uważa co prawda, że regulacja nie doprowadziłaby do problemów, ale woli dmuchać na zimne – pisał Patryk Słowik (czytaj więcej: Niebezpieczna furtka w walce z wywozem leków).

Źródło Rządowe Centrum Legislacyjne