Magazyn mgr.farm

Dopuszczenie ellaOne do sprzedaży w Polsce narusza Konstytucję

16 stycznia 2015 15:40

Decyzja Komisji Europejskiej z dnia 7 stycznia b.r., która zezwoliła na sprzedaż wczesnoporonnego preparatu ellaOne bez recepty nie obliguje Polski do dopuszczenia tego środka do obrotu.

Uwarunkowania farmakologiczne

Zastosowanie tego środka równoznaczne jest z poważną ingerencją w układ hormonalny kobiety, skutkującą rozregulowaniem cyklu i częstokroć poważnymi problemami z płodnością w przyszłości. Lista bezpośrednich skutków ubocznych zażycia pigułki „ellaOne” jest długa i obejmuje takie problemy jak nadmierne krwawienie, bóle brzucha, niekorzystny wpływ na układ trawienny, zaburzenia koncentracji i nastroju. Uliprystal ma taki sam mechanizm działania, jak mifepryston, czyli składnik niesławnej pigułki aborcyjnej RU486.

Ponadto, środek ten może powodować poważne interakcje lekowe oraz istnieje wiele przeciwwskazań dotyczących jego stosowania. Może mieć on także bardzo negatywne skutki społeczne. Jego duża dostępność na rynku może stanowić dla nastoletnich dziewcząt zachętę do podejmowania ryzykownych i nieodpowiedzialnych zachowań seksualnych.

Środek „ellaOne”, określany jest ze względów marketingowych mianem tzw. „antykoncepcji awaryjnej”, w rzeczywistości jednak wykazuje działanie wczesnoporonne (przeciwzagnieżdżeniowe). Zawarty w jego składzie octan uliprystalu blokuje receptory progesteronowe przez co powoduje zmiany w błonie śluzowej macicy, nie dopuszczając do zagnieżdżenia się w niej ludzkiego zarodka. Innymi słowy, w przypadku gdy dojdzie do zapłodnienia, zastosowanie tej tabletki prowadzić będzie do obumarcia płodu, którego życie podlega prawnej ochronie na podstawie art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. Nr 17, poz. 78).

Dopuszczenie tego silnego i nieobojętnego wobec ludzkiego organizmu preparatu do sprzedaży i to bez konsultacji lekarskiej jest istotnym błędem, który trudno zrozumieć. W rzeczywistości, decyzja ta wydaje się być sprzeczna z art. 1 Karty Praw Podstawowych UE i może być kwestionowana przez Trybunałem Sprawiedliwości UE, jeśli tylko któreś z państw członkowskich byłoby skłonne ją zaskarżyć.

HRA Phrama, producent „ellaOne”, ściśle współpracuje z regionalnymi i międzynarodowymi organizacjami pozarządowymi wspierającymi lub aktywnie zaangażowanymi w działania aborcyjne i promocję środków wczesnoporonnych tak w Europie jak i krajach rozwijających się. Kooperacja z tymi organizacjami oraz sponsorowane przez HRA Pharma programy upowszechniające farmakologiczne środki podobne do „ellaOne” wymieniane są przez producenta w kontekście jego „innowacyjnej polityki marketingowej” (oświadczenie prasowe HRA Pharma z 8.01.2015 wydane w związku z decyzją Komisji Europejskiej).

Celem programów sponsorowanych przez producenta jest m.in. promocja farmakologii wczesnoporonnej w grupie kobiet zamieszkujących w krajach „gdzie tradycyjne, społeczne i religijne, normy i polityka rządów ograniczyły dostęp do antykoncepcji awaryjnej” (cele programów NorLevo deklarowane przez producenta na stronie http://www.actionshrapharma.com/en/contraception-urgence.html).

Wedle oświadczenia wiceministra zdrowia Sławomira Neumanna, Polska na posiedzeniu Europejskiej Agencji ds. Leków głosowała przeciwko dostępności wczesnoporonnego środka bez recepty. Zmiana rządowego stanowiska, szczególnie wobec niezobowiązującego charakteru decyzji Komisji Europejskiej, stanowi przejaw poddania norm i wartości deklarowanych w polskim ustawodawstwie polityce marketingowej producenta „ellaOne”.

Prawo polskie w kontekście europejskim

Dyrektywa 2001/83/WE, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, stwierdza, że unormowania unijne dotyczące dopuszczania produktów leczniczych na rynek Państw UE, muszą respektować krajowe regulacje ograniczające lub wykluczające obrót środkami antykoncepcyjnymi i wczesnoporonnymi. Mówi o tym wprost artykuł 4 § 4 tej Dyrektywy, który jednoznacznie stwierdza, że jej przepisy nie mogą mieć wpływu na obowiązujące w krajach członkowskich normy zabraniające lub ograniczające sprzedaż środków antykoncepcyjnych lub wczesnoporonnych.

Ponadto, zasadą wyrażoną tak w prawie krajowym jak i normach Dyrektywy 2001/83/WE jest wydawanie za okazaniem recepty produktów leczniczych, które mogą stanowić chociażby pośrednie zagrożenie w razie stosowania bez opieki lekarza.

Na mocy przepisów polskiej Konstytucji, ugruntowanego orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego oraz ustawy z dnia 7 stycznia 1993 r. o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży aborcja jest co do zasady przestępstwem. Zasadnie Trybunał Konstytucyjny podnosił bowiem, że życie dziecka poczętego „pozostaje pod ochroną prawa od chwili poczęcia, zaś wszelkie czyny zmierzające do pozbawienia go życia, w tym w szczególności przerwanie ciąży, są generalnie zakazane” (wyrok TK z 28.05.1997r., K 26/96). Dopuszczalne wyjątki od tej generalnej zasady określa ww. ustawa.

Zatem, wbrew stanowisku lobby producentów środków wczesnoporonnych, prawo krajowe traktuje środki o działaniu zmierzającym celowo do uniemożliwienia zagnieżdżenia się zarodka (działanie wymierzone w dziecko poczęte) jako środki objęte zakazem wynikającym z ochrony prawnej przyznanej dziecku na wczesnym etapie rozwoju, tak w drodze gwarancji konstytucyjnych, jak i art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. 1993, Nr 17, poz. 78 ze zm.). Nawet kontrowersyjne przyjęcie, że z medycznego punktu widzenia „ciąża” rozpoczyna się z chwilą zagnieżdżenia zarodka, nie daje zatem podstaw do stwierdzenia, że ochrona życia gwarantowana w polskim systemie prawa pomija wcześniejszy okres rozwoju życia poczętego – bowiem, jak wskazuje w cytowanym wyroku Trybunał Konstytucyjny, wszelkie czyny zmierzające do zakończenia życia poczętego są generalnie zakazane, a przerwanie ciąży jest tylko jednym z działań objętych tym zakazem.

Wyjątki dopuszczające poddanie kobiety procedurze aborcyjnej są uzależnione od wystąpienia określonych przesłanek, przy czym może tego dokonać jedynie lekarz. Dopuszczenie do sprzedaży pigułek „ellaOne” w ogóle, zwłaszcza zaś „bez recepty”, jednoznacznie łamałoby zatem obowiązujące w Polsce normy ustawowe. Decyzja dopuszczająca ten preparat wprowadzałaby pozaustawowo kolejną sytuację dopuszczającą przerwanie ciąży i to całkowicie bez udziału lekarza. Stanowiłoby to drastyczne pogwałcenie konstytucyjnych standardów państwa prawnego.

Wydana decyzja wykonawcza nie może zatem ograniczać ochrony prawnej przyznanej dziecku na wczesnym etapie rozwoju normami konstytucyjnymi i potwierdzonej w art. 1 ustawy o planowaniu rodziny, ochronie płodu ludzkiego i warunkach dopuszczalności przerywania ciąży (Dz.U. 1993, Nr 17, poz. 78 ze zm.). Tym samym należy jednoznacznie stwierdzić, że decyzja dopuszczająca wprowadzenie na rynek UE preparatu „ellaOne” bez recepty, w kontekście obowiązującego w Rzeczypospolitej prawa oraz europejskich standardów dopuszczania preparatów medycznych do obrotu, w ogóle nie może uzasadniać decyzji o dopuszczeniu do obrotu w Polsce tego preparatu. Tym samym, wypowiedź rzecznika Ministra Zdrowia, zgodnie z którą decyzja Komisji Europejskiej ma charakter „bezwarunkowy”, zaś Polska musiałaby się jej podporządkować, ewidentnie wprowadza w błąd opinię publiczną.

Jeśli Ministerstwo Zdrowia zdecyduje się zrealizować swą zapowiedź i forsować dopuszczenie do sprzedaży preparatu o działaniu wczesnoporonnym, będzie to stanowić bezprawną próbę instytucjonalizacji mechanizmu służącego obejściu przepisów chroniących życie ludzkie na prenatalnym etapie jego rozwoju. Ewentualna decyzja MZ naruszać będzie bowiem ugruntowaną w polskim systemie prawnym zasadę ochrony życia poczętego. Jeżeli natomiast w opinii Ministra Zdrowia art. 4 § 4 Dyrektywy 2001/83/WE wymaga dla wstrzymania wydawania środków wczesnoporonnych dodatkowej podstawy ustawowej (co wydaje się wobec powyższego wywodu wątpliwe), to dla realizacji konstytucyjnej zasady ochrony życia ustawodawca winien niezwłocznie stosowne zmiany w systemie prawa krajowego wdrożyć.

źródło: http://www.ordoiuris.pl/

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Pfizer przekazał darowiznę Narodowemu Instytutowi Leków. Czy to konflikt interesów? Pfizer przekazał darowiznę Narodowemu Instytutowi Leków. Czy to konflikt interesów?

Posłowie Kukiz'15 pytają Ministra Zdrowia o darowiznę o wysokości 260 tys. złotych, którą firma Pfiz...

Algorytm Facebooka znajdzie osoby poszukujące nielegalnego dostępu do leków Algorytm Facebooka znajdzie osoby poszukujące nielegalnego dostępu do leków

Facebook włącza się do walki z narastającym problemem uzależnienia od leków opioidowych. Kevin Marti...

DIA mówi „nie” ograniczeniom w dystrybucji leków DIA mówi „nie” ograniczeniom w dystrybucji leków

Dolnośląska Izba Aptekarska apeluje o przesyłanie drogą mailową lub faxem wszelkich informacji o bra...

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz