12 lipca, GIF ponownie dopuścił do obrotu Duodart 0.5 mg + 0.4 mg, kapsułki twarde, o numerze serii 13262759A, z datą ważności 09.2017 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest GlaxoSmithKline.
1 grudnia 2015 r., GIF wstrzymał w obronie Duodart,w związku z informacją przekazaną przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotyczącą przeprowadzonej przez organ kompetentny we Francji kontroli w miejscu wytwarzania produktu leczniczego. W trakcie przeprowadzonej inspekcji wykryto niezgodności, związane z potencjalną możliwością pomieszania kapsułek. Istniało ryzyko, że seria leku nie spełnia wymagań jakościowych.
W lutym, przedstawiciel GSK poinformował, że firma przeprowadziła audyty miejsc wytwarzania leku oraz ocenił techniczne ryzyka w procesie wytwarzania i pakowania. Jednocześnie zakończono badania serii zablokowanych na wszystkich rynkach oraz ocenił perspektywy przerw w dostawach produktu, jak również dokonał przeglądu reklamacji.
W kolejnych pismach z marca i kwietnia, firma firma przedstawiła dodatkowe informacje w sprawie produktu Duodart oraz wniosła o uchylenie decyzji o wstrzymaniu leku w obrocie.
GIF potwierdził, że w wyniku przeprowadzonych przez firmę działań, seria leku spełnia wymagania jakościowe i jest bezpieczna z punktu widzenia jakościowego, technicznego i medycznego.
Źródło: gif.gov.pl
