Magazyn mgr.farm

Duże zmiany w prawie farmaceutycznym. Ministerstwo publikuje projekt…

4 października 2018 04:50

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, o którym w kuluarach mówiło się już od kilku tygodni. Znalazło się w nim sporo zmian wyczekiwanych od dawna, ale też kilka zaskakujących propozycji. Z najbardziej kontrowersyjnych planów resort jednak się wycofał…

Ministerstwo Zdrowia uznało, że konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych (fot. Shutterstock)

W połowie września Dziennik Gazeta Prawna dotarł do projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który Ministerstwo Sprawiedliwości przygotowało wspólnie z Ministerstwem Zdrowia (czytaj więcej: Zmiany w zakazie reklamy aptek i możliwość stosowania leków wstrzymanych w obrocie).

Karta Dużej Rodziny w aptece

W projekcie pojawiła się między innymi zapowiadana zmiana w zakazie reklamy aptek, które będą mogły informować o tym, że biorą udział w programie Karta Dużej Rodziny.

– Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Proponowane zapisy będą zezwalały na zamieszczenie w lokalu apteki znaku, o którym mowa w art. 22 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o Karcie Dużej Rodziny (Dz.U. z 2017 r. poz. 1832) oraz zamieszczenie informacji w wykazie, o którym mowa w art. 25 ust. 1 ustawy o Karcie Dużej Rodziny.

Stosowanie wycofanych leków w wyjątkowych sytuacjach?

Projektodawcy wycofali się z kontrowersyjnego zapisu, który pojawił się w projekcie z połowy września – opisywanego przez Gazetę Prawną. Dotyczył on możliwości stosowania w wyjątkowych sytuacjach leków, które zostały wstrzymane lub wycofane z obrotu. Zaproponowany przepis mówił, że „Osoba, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej [osoba wykonująca zawód medyczny – przyp. red.], może zastosować produkt leczniczy wstrzymany albo wycofany z obrotu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, a dostęp do właściwego zamiennika jest niemożliwy lub znacznie utrudniony.”

W projekcie nowelizacji opublikowanym w Rządowym Centrum Legislacyjnym, takiego zapisu już nie ma.

Kara więzienia za sprzedaż leku wycofanego

Ministerstwo Zdrowia uznało, że konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów.

– Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb, w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Jednocześnie wprowadzone rozwiązania mają na celu wyraźne wskazanie, że produkty lecznicze, co do których ziściły się przesłanki uzasadniające wstrzymanie nimi obrotu, nie mogą być przedmiotem tego obrotu. Obowiązek ten będzie korelował z sankcją karną przewidzianą w projektowanym art. 127. Mówi on, że kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje, wytwarza lub bierze udział w obrocie produktem leczniczym, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

Doprecyzowanie wysyłkowej sprzedaży leków

W projekcie rozwiane zostały kolejne wątpliwości związane z wysyłkową sprzedażą leków na receptę do osób niepełnosprawnych. Katalog produktów, które mogą być wysyłkowo sprzedawane osobom niepełnosprawnym poszerzono o wyroby medyczne. Doprecyzowano również przepisy dotyczące podstawy wydawania produktów sprzedawanych wysyłkowo oraz upoważnienie ustawowe do wydania przepisów wykonawczych, określających wymogi techniczne tego typu działalności.

– Ponadto, wychodząc naprzeciw postulatom zgłaszanym przez środowisko aptekarskie, projektowane regulacje wprowadzają możliwość bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do osób niepełnosprawnych przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub punkcie aptecznym – czytamy w uzasadnieniu projektu (czytaj więcej: Farmaceuta mógłby dowieźć lek pacjentowi do domu).

Projekt przewiduje też rozszerzenie uprawnień organów PIF, w tym umożliwienie im przeprowadzania inspekcji każdego podmiotu, który posiada lub przewozi produkty lecznicze (np. kuriera dostarczającego produkty lecznicze sprzedawane wysyłkowo).

Cofnięcie zezwolenia za uchylanie się od kontroli

W projekcie nowelizacji znalazła się propozycja zmian w art. 37ap ust. 1 Prawa farmaceutycznego, która polega na dodaniu dwóch nowych przesłanek obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności reglamentowanej w Prawie farmaceutycznym. Zezwolenia podlegać będą cofnięciu w przypadku uchylenia się przedsiębiorcy od obowiązku poddania się inspekcji oraz w przypadku naruszenia nakazu unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub jego części.

Obecnie ustawa przewiduje fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia związane z utrudnianiem czynności urzędowych organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jedynie wobec zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Cofnięcie zezwolenia jest jednak możliwe tylko w przypadku uprzedniego pouczenia przedsiębiorcy o potencjalnej sankcji za utrudnianie lub uniemożliwianie wykonywania przez organ pouczający czynności urzędowych. Niemożliwe jest zatem cofnięcie zezwolenia na tej podstawie w przypadku niepodjęcia przez kontrolowanego korespondencji pochodzącej z organu lub nieudostępnienia inspektorom miejsca podlegającego inspekcji.

– W konsekwencji niemożliwe lub znacznie utrudnione staje się zastosowanie sankcji oraz zebranie materiału dowodowego na potrzeby uzasadnienia decyzji o cofnięciu zezwolenia – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Bezwzględny obowiązek poddania się inspekcji, zabezpieczony sankcją obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia w przypadku uchylenia się od jego wykonania, jest w ocenie projektodawcy uzasadniony koniecznością zapewnienia skutecznego działania organów PIF w zakresie ochrony życia i zdrowia pacjentów.

Leki wydawane w aptekach szpitalnych

W projekcie nowelizacji znajduje się też zmiana brzmienia art. 106 Prawa farmaceutycznego, która ma na celu umożliwienie aptekom szpitalnym zaopatrzenie pacjenta kończącego hospitalizację w produkty lecznicze, które są niezbędne do kontynuowania leczenia poza placówką zakładu leczniczego w przypadku, w którym istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie będzie on miał możliwości zaopatrzenia się w ten produkt leczniczy w aptece ogólnodostępnej.

– Przykładem takiej sytuacji jest chociażby brak produktu leczniczego Valcyte, stosowanego w celu zapobiegania cytomegalii u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego od dawcy zarażonego wirusem cytomegalii, w aptekach ogólnodostępnych. Kontynuowanie farmakoterapii tym produktem leczniczym po zakończeniu hospitalizacji jest absolutnie niezbędne i w przypadku braku jego dostępności w obrocie detalicznym konieczne jest albo narażenie pacjenta na daleko idące konsekwencje zdrowotne albo przedłużenie hospitalizacji – czytamy w uzasadnieniu projektu. – W konsekwencji uzasadnione jest umożliwienie aptekom szpitalnym wydania produktów leczniczych w ramach udzielanego świadczenia, bez konieczności pozostawania pacjenta w zakładzie leczniczym wyłącznie w celu umożliwienia podania produktu leczniczego, który może być przyjmowany w warunkach poza szpitalnych.

Status: Projekt skierowany do opiniowania

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Odpowiadasz:

avatar
Akceptuję regulamin dyskusji *
Komentujesz jako gość! Chcesz być informowany o nowych komentarzach w temacie? Zarejestruj się, lub jeśli już masz konto w grupie farmacja.net - .

Powiązane artykuły

Nie było spotkania Morawieckiego z Super-Pharm w Izraelu Nie było spotkania Morawieckiego z Super-Pharm w Izraelu

Ministerstwo Rozwoju odpowiedziało na interpelację grupy posłów Platformy Obywatelskiej, którzy pyta...

Galena przeprasza Aflofarm za straszenie żółcienią pomarańczową Galena przeprasza Aflofarm za straszenie żółcienią pomarańczową

Od kilku dni można w różnych stacjach radiowych usłyszeć komunikat Farmaceutycznej Spółdzielni Pracy...

GIF zapowiada uproszczenie formularza GIF zapowiada uproszczenie formularza

W odpowiedzi na uwagi użytkowników, podjęte zostały działania mające na celu uproszczenie sposobu ob...