REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Duże zmiany w prawie farmaceutycznym. Ministerstwo publikuje projekt…

4 października 2018 04:50

W Rządowym Centrum Legislacyjnym opublikowano projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, o którym w kuluarach mówiło się już od kilku tygodni. Znalazło się w nim sporo zmian wyczekiwanych od dawna, ale też kilka zaskakujących propozycji. Z najbardziej kontrowersyjnych planów resort jednak się wycofał…

Apteki ciągle zmagają się z nowymi zasadami realizowania i potwierdzania zleceń na wyroby medyczne (fot. Shutterstock)

W połowie września Dziennik Gazeta Prawna dotarł do projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, który Ministerstwo Sprawiedliwości przygotowało wspólnie z Ministerstwem Zdrowia (czytaj więcej: Zmiany w zakazie reklamy aptek i możliwość stosowania leków wstrzymanych w obrocie).

Karta Dużej Rodziny w aptece

W projekcie pojawiła się między innymi zapowiadana zmiana w zakazie reklamy aptek, które będą mogły informować o tym, że biorą udział w programie Karta Dużej Rodziny.

REKLAMA

– Dotychczasowe regulacje prawne w zakresie zakazu reklamy aptek i ich działalności uniemożliwiały aptekom uczestnictwa w programie Karty Dużej Rodziny. W rezultacie projekt wprowadza wyjątki od zakazu reklamy apteki i jej działalności w celu wyeliminowania niebezpieczeństwa nałożenia kary na aptekę prowadzącą taką działalność – czytamy w uzasadnieniu projektu.

REKLAMA

Proponowane zapisy będą zezwalały na zamieszczenie w lokalu apteki znaku, o którym mowa w art. 22 pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. o Karcie Dużej Rodziny (Dz.U. z 2017 r. poz. 1832) oraz zamieszczenie informacji w wykazie, o którym mowa w art. 25 ust. 1 ustawy o Karcie Dużej Rodziny.

Stosowanie wycofanych leków w wyjątkowych sytuacjach?

Projektodawcy wycofali się z kontrowersyjnego zapisu, który pojawił się w projekcie z połowy września – opisywanego przez Gazetę Prawną. Dotyczył on możliwości stosowania w wyjątkowych sytuacjach leków, które zostały wstrzymane lub wycofane z obrotu. Zaproponowany przepis mówił, że “Osoba, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej [osoba wykonująca zawód medyczny – przyp. red.], może zastosować produkt leczniczy wstrzymany albo wycofany z obrotu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia lub życia pacjenta, a dostęp do właściwego zamiennika jest niemożliwy lub znacznie utrudniony.”

W projekcie nowelizacji opublikowanym w Rządowym Centrum Legislacyjnym, takiego zapisu już nie ma.

Kara więzienia za sprzedaż leku wycofanego

Ministerstwo Zdrowia uznało, że konieczne jest także kompleksowe uregulowanie kwestii wstrzymania obrotu lub wycofania z obrotu produktów leczniczych, co do których istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych, sfałszowania lub wystąpienia innych okoliczności zagrażających bezpieczeństwu pacjentów.

REKLAMA

– Obecnie funkcjonujący system, oparty o przepisy regulujące postępowania administracyjne, jest bowiem nieadekwatny do potrzeb, w szczególności w zakresie szybkości reagowania organów PIF – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Projektowane rozwiązania mają na celu umożliwienie wydania natychmiastowo stosowanego rozstrzygnięcia w przedmiocie wstrzymania obrotu produktu leczniczego oraz usprawnienie następującego po wstrzymaniu postępowania wyjaśniającego.

Jednocześnie wprowadzone rozwiązania mają na celu wyraźne wskazanie, że produkty lecznicze, co do których ziściły się przesłanki uzasadniające wstrzymanie nimi obrotu, nie mogą być przedmiotem tego obrotu. Obowiązek ten będzie korelował z sankcją karną przewidzianą w projektowanym art. 127. Mówi on, że kto wbrew przepisom ustawy, nabywa, zbywa, przywozi, wywozi, przewozi, przechowuje, wytwarza lub bierze udział w obrocie produktem leczniczym, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.

Doprecyzowanie wysyłkowej sprzedaży leków

W projekcie rozwiane zostały kolejne wątpliwości związane z wysyłkową sprzedażą leków na receptę do osób niepełnosprawnych. Katalog produktów, które mogą być wysyłkowo sprzedawane osobom niepełnosprawnym poszerzono o wyroby medyczne. Doprecyzowano również przepisy dotyczące podstawy wydawania produktów sprzedawanych wysyłkowo oraz upoważnienie ustawowe do wydania przepisów wykonawczych, określających wymogi techniczne tego typu działalności.

– Ponadto, wychodząc naprzeciw postulatom zgłaszanym przez środowisko aptekarskie, projektowane regulacje wprowadzają możliwość bezpośredniego dostarczania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych do osób niepełnosprawnych przez farmaceutę zatrudnionego w aptece lub punkcie aptecznym – czytamy w uzasadnieniu projektu (czytaj więcej: Farmaceuta mógłby dowieźć lek pacjentowi do domu).

Projekt przewiduje też rozszerzenie uprawnień organów PIF, w tym umożliwienie im przeprowadzania inspekcji każdego podmiotu, który posiada lub przewozi produkty lecznicze (np. kuriera dostarczającego produkty lecznicze sprzedawane wysyłkowo).

Cofnięcie zezwolenia za uchylanie się od kontroli

W projekcie nowelizacji znalazła się propozycja zmian w art. 37ap ust. 1 Prawa farmaceutycznego, która polega na dodaniu dwóch nowych przesłanek obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności reglamentowanej w Prawie farmaceutycznym. Zezwolenia podlegać będą cofnięciu w przypadku uchylenia się przedsiębiorcy od obowiązku poddania się inspekcji oraz w przypadku naruszenia nakazu unieruchomienia miejsca prowadzenia działalności objętej zezwoleniem lub jego części.

Obecnie ustawa przewiduje fakultatywne przesłanki cofnięcia zezwolenia związane z utrudnianiem czynności urzędowych organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jedynie wobec zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Cofnięcie zezwolenia jest jednak możliwe tylko w przypadku uprzedniego pouczenia przedsiębiorcy o potencjalnej sankcji za utrudnianie lub uniemożliwianie wykonywania przez organ pouczający czynności urzędowych. Niemożliwe jest zatem cofnięcie zezwolenia na tej podstawie w przypadku niepodjęcia przez kontrolowanego korespondencji pochodzącej z organu lub nieudostępnienia inspektorom miejsca podlegającego inspekcji.

– W konsekwencji niemożliwe lub znacznie utrudnione staje się zastosowanie sankcji oraz zebranie materiału dowodowego na potrzeby uzasadnienia decyzji o cofnięciu zezwolenia – czytamy w uzasadnieniu projektu. – Bezwzględny obowiązek poddania się inspekcji, zabezpieczony sankcją obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia w przypadku uchylenia się od jego wykonania, jest w ocenie projektodawcy uzasadniony koniecznością zapewnienia skutecznego działania organów PIF w zakresie ochrony życia i zdrowia pacjentów.

Leki wydawane w aptekach szpitalnych

W projekcie nowelizacji znajduje się też zmiana brzmienia art. 106 Prawa farmaceutycznego, która ma na celu umożliwienie aptekom szpitalnym zaopatrzenie pacjenta kończącego hospitalizację w produkty lecznicze, które są niezbędne do kontynuowania leczenia poza placówką zakładu leczniczego w przypadku, w którym istnieje uzasadnione podejrzenie, że nie będzie on miał możliwości zaopatrzenia się w ten produkt leczniczy w aptece ogólnodostępnej.

– Przykładem takiej sytuacji jest chociażby brak produktu leczniczego Valcyte, stosowanego w celu zapobiegania cytomegalii u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego od dawcy zarażonego wirusem cytomegalii, w aptekach ogólnodostępnych. Kontynuowanie farmakoterapii tym produktem leczniczym po zakończeniu hospitalizacji jest absolutnie niezbędne i w przypadku braku jego dostępności w obrocie detalicznym konieczne jest albo narażenie pacjenta na daleko idące konsekwencje zdrowotne albo przedłużenie hospitalizacji – czytamy w uzasadnieniu projektu. – W konsekwencji uzasadnione jest umożliwienie aptekom szpitalnym wydania produktów leczniczych w ramach udzielanego świadczenia, bez konieczności pozostawania pacjenta w zakładzie leczniczym wyłącznie w celu umożliwienia podania produktu leczniczego, który może być przyjmowany w warunkach poza szpitalnych.

Status: Projekt skierowany do opiniowania

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz