Jedna z proponowanych zmian ma na celu dopuszczenie farmaceutów mających 3-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece do konkursów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Aktualnie inspektorem do spraw obrotu hurtowego GIF może być wyłącznie osoba, która legitymuje się zatrudnieniem w podmiotach prowadzących obrót hurtowy.
– Takie ograniczenie skutkuje tym, że w GIF zatrudnionych jest dziewięciu inspektorów do spraw obrotu hurtowego, którzy powinni objąć kontrolą ponad 600 zarejestrowanych hurtowni farmaceutycznych. Tym samym, jeden inspektor powinien stale nadzorować ok. 66 podmiotów gospodarczych. Zwiększenie liczby inspektorów bez możliwości pozyskiwania z rynku farmaceutów aptecznych nie jest możliwe – czytamy w uzasadnieniu nowelizacji przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia.
Projekt zakłada również dodanie nowych przepisów dotyczących Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, mających na celu zapobieganie konfliktom interesów. Będą one zakazywały aby osoby pełniące istotne funkcje w ramach Inspekcji (tj. GIF, zastępca GIF, WIF, zastępca WIF, inspektorzy farmaceutyczni, inspektorzy do spraw wytwarzania GIF, inspektorzy do spraw obrotu hurtowego GIF, osoby wykonujące czynności związane z nadzorem nad produktami leczniczymi lub substancjami czynnymi oraz biegli i eksperci), prowadziły działalność gospodarczą związaną z wytwarzaniem lub obrotem produktami leczniczymi, substancjami czynnymi oraz pomocniczymi. Taki konflikt będzie następował również gdy osoby najbliższe będą prowadzić jedną z ww. działalności. Oświadczenie dotyczące konfliktu interesów składane będzie przed objęciem stanowiska, corocznie oraz w każdym przypadku gdy powstanie okoliczność wywołująca „konflikt interesów”.
W I kwartale 2017 roku planowany jest audyt nadzoru nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, który będzie przeprowadzony przez przedstawicieli Unii Europejskiej z udziałem przedstawicieli FDA. Jednym z jego elementów są ankiety przesyłane do Państw audytowanych, w którym jednym z najgłębiej analizowanych zagadnień są przepisy regulujące konflikt interesów oraz zarządzanie przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną tymi danymi. W rezultacie wprowadzenie proponowanych nowelizacją Prawa farmaceutycznego zmian w tej kwestii stanowi warunek konieczny do uzyskania pozytywnej oceny audytorów.
Źródło: mgr.farm / Rządowe Centrum Legislacji
