Velactis został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w grudniu 2015 do stosowania w programach chowu krów mlecznych, jako pomoc w szybkim zasuszaniu. Zasuszanie jest to procedura mająca na celu zatrzymanie produkcji mleka u krów w laktacji, aby przygotować je do wycielenia i kolejnej laktacji. Substancją czynną produktu Velactis jest kabergolina, która blokuje uwalnianie hormonu prolaktyny, a tym samym ogranicza wytwarzanie mleka i pomaga w zasuszeniu.
Podmiot odpowiedzialny poinformował EMA o ciężkich zdarzeniach niepożądanych zaobserwowanych u bydła przy użyciu tego produktu. Oszacowano, że od marca 2016, na terenie UE krowom zostało podanych 40 000 dawek produktu. Otrzymano 100 zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych, w tym 66 zgłoszenia dotyczące zalegania 98 zwierząt, a także, rzadziej, zgłoszenia hipotermii, hipocalcemii, zaburzeń żwacza, biegunki, zaburzeń krążenia, ataksji i adypsji. Niektóre z tych zdarzeń skutkowały śmiercią zwierzęcia.
Analiza stosunku korzyści wynikającej ze zastosowania leku do ryzyka z nim związanego dla produktu Velactis została rozpoczęta na wniosek Komisji Europejskiej. Dane analizowane są przez CVMP, komitet EMA odpowiedzialny za przygotowywanie opinii w kwestiach dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych, który przedstawi zalecenia w tej sprawie. Opinia ta zostanie przedstawiona tak szybko, jak to będzie możliwe nie później niż w ciągu trzech miesięcy. Zalecenia CVMP zostaną następnie przekazane do akceptacji Komisji Europejskiej, która wyda decyzję wiążącą dla wszystkich państw członkowskich UE.
Źródło: urpl.gov.pl
