Ostrzeżenie to jest wynikiem rutynowej oceny korzyści i bezpieczeństwa stosowania tych leków, która dostarczyła zaktualizowane dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych u płodu oraz spontanicznych aborcji, w przypadku kobiet narażonych na działanie leku.
Chociaż druki informacyjne dla tych leków już zawierają ostrzeżenia o stosowaniu ich w czasie ciąży, zostaną one teraz znacznie wzmocnione poprzez dodanie nowych przeciwwskazań, wskazań i informacji. Zaktualizowane druki informacyjne będą podkreślały, że kobiety i mężczyźni stosujący lek powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji, a przed rozpoczęciem i w czasie leczenia należy stosować testy ciążowe, aby wykluczyć niezaplanowaną ciążę. Dodatkowo, lekarze będą wyjaśniali pacjentom i ich partnerom ryzyko, oraz zostaną opracowane materiały edukacyjne skierowane do pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych.
źródło: URPL
