Europejska Agencja Leków pomaga walczyć z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Wspiera m.in. opracowywanie nowych leków i metod leczenia. Jest to ważne szczególnie w przypadku pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wielolekooporne bakterie i ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.
EMA wskazała, że oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe to globalny problem zdrowia publicznego. Organy regulacyjne w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii w ciągu ostatnich kilku próbowały uzgodnić sposoby dostosowania w jak największym stopniu wymogów dotyczących projektowania badań klinicznych, które odpowiadają potrzebom agencji regulacyjnych. Zmienione wytyczne odzwierciedlają wyniki tych dyskusji.
Ponadto dokument zawiera wytyczne dotyczące rozwoju klinicznego preparatów przeciwbakteryjnych. Mają one wypełnić lukę tam, gdzie są braki w potrzebach medycznych. W wytycznych znalazły się także specjalne porady dotyczące wymogów regulacyjnych UE w zakresie opracowywania leków do stosowania w nieskomplikowanych infekcjach dróg moczowych i rzeżączki.
Wytyczne Agencji zostały opublikowane w ramach sześciomiesięcznych konsultacji społecznych. Uwagi w tej sprawie można przesyłać do 31 lipca 2019 r. na adres: idwpecretariat@ema.europa.eu.
Źródło: IK/EMA
