Kladrybina w postaci tabletek jest małą cząsteczką proleku do podawania doustnego, która wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym SM. Kladrybina w postaci tabletek jest obecnie oceniana w badaniach klinicznych i nie została jeszcze zarejestrowana w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie.
– Mimo, że dostępnych jest wiele terapii rzutowo-remisyjnej postaci SM, istnieje wciąż istotna niezaspokojona potrzeba medyczna w obszarze skuteczności, dawkowania, czasu trwania efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa – powiedział Luciano Rossetti, dyrektor Globalnego Działu Badań i Rozwoju Merck Biopharma.
Wniosek MAA obejmuje dane pochodzące z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXTENSION i ORACLE MS oraz z badania fazy II o nazwie ONWARD.
W badaniach tych wykazano, że kladrybina w postaci tabletek znacząco zmniejszyła odsetek nawrotów, ryzyko progresji niepełnosprawności i rozwój nowych ognisk SM wykrywanych w obrazowaniu metodą MRI w porównaniu z placebo u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM.
Wraz z cząstkowymi danymi pochodzącymi z długoterminowej obserwacji w ramach prospektywnej analizy rejestru PREMIERE, nowy wniosek MAA zawiera dane z obserwacji obejmującej łącznie ponad 10 000 pacjentolat ekspozycji na lek, przy czym okres obserwacji w przypadku niektórych pacjentów przekraczał osiem lat.
Źródło: pulsmedycyny.pl
