Przegląd danych dla tych leków rozpoczęto na wniosek Brytyjskiej Agencji Leków (MHRA) ze względu na obawy, że korzyści ze stosowania dienogestu/etynyloestradiolu w leczeniu trądziku nie zostały wystarczająco wykazane.
MHRA jest także zaniepokojona ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, co nie zostało wystarczająco opisane dla tego połączenia, oraz zwróciła uwagę na dostępność alternatywnych metod leczenia trądziku.
EMA przeprowadzi analizę dostępnych danych na temat stosunku korzyści do ryzyka dla leków zawierających dienogest 2 mg i etynyloestradiol 0,0 3 mg w leczeniu trądziku, oraz wyda opinię czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych leków należy podtrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać w UE – czytamy w dokumencie EMA.
źródło: URPL
