W przypadku Polski EMA rekomenduje wstrzymanie w obrocie leków Betahistyna Bluefish w dawkach 8 mg, 16 mg i 24 mg (Bluefish Pharmaceutical AB), Sarpion (Vitama S.A.), Orbion 150 mg i 300 mg (Orion Corporation) Napritum w dawach 250 mg i 500 mg (Vitama S.A.).
Therapeutic Research Labs to firma badawcza zajmująca się między innymi przeprowadzaniem badań biorównoważności dla leków generycznych. Niektórzy z producentów wykorzystywali badania wspomnianej firmy w procesie rejestracji swoich leków na lokalnych rynkach. W ubiegłym roku władze Austrii i Danii przeprowadziły inspekcje w Micro Therapeutic Research Labs celem sprawdzenia zgodności GCP (Good Clinical Practice). Wyniki kontroli dostarczyły wielu wątpliwości odnośnie niewłaściwej interpretacji danych z przeprowadzanych przez firmę badań. Twierdzono też braki w dokumentacji.
W opinii Committee for Medical Products for Human Use (EMA) wyniki badań klinicznych, jakie firma przeprowadzała między czerwcem 2012 a czerwcem 2016, są niewiarygodne i nie mogą stanowić podstawy do rejestracji leków na terenie Unii Europejskiej. Jednocześnie EMA zaznacza, że brak jest dowodów na szkodliwość czy brak działania zarejestrowanych w ten sposób leków.
Więcej na ten temat na strona [b][url=http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Micro_Therapeutic_Research/human_referral_000413.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f]European Medicine Agency[/url][/b].
Źródło: EMA
