REKLAMA
Magazyn mgr.farm

EMA wstrzymuje dostawy leków Pharmaceutics International Inc.

10 października 2016 07:01

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował o przerwaniu dostaw leków o mniejszym znaczeniu, wytwarzanych przez Pharmaceutics International Inc., US, z powodu wad wytwarzania.

bananie.png

Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA) zaleciła, ażeby leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, nie były już dostępne w UE, z wyjątkiem leku Ammonaps (fenylomaślan sodu), który jest postrzegany jako istotny z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego.

Zalecenie to jest rezultatem analizy problemów związanych z dobrą praktyką wytwarzania jakie mają miejsce w firmie Pharmaceutics International Inc. Analizę rozpoczęto po przeprowadzeniu przez brytyjską agencję ds. leków (MHRA) oraz amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) inspekcji kontrolnej zakładów. Inspekcja ta wykryła, że wcześniej ustalone działania naprawcze nie zostały odpowiednio wdrożone. W szczególności nie rozwiązano licznych problemów dotyczących wytwarzania, które były związane z ryzykiem zanieczyszczenia krzyżowego (możliwość przeniesienia jednego leku do innego) i luk w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).

REKLAMA

Pomimo braku dowodów potwierdzających wady któregokolwiek z leków wytwarzanych w tych zakładach, oraz niebezpieczeństwa dla pacjenta, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP) zadecydował, że w ramach zabezpieczenia należy przerwać dostawy mniej ważnych leków. Dodatkowo, CHMP zwrócił się o wprowadzenie rozwiązań naprawczych w zakładach, zgodnie z normami GMP.

REKLAMA

Zalecenia Komitetu będą miały następujący wpływ na dostępność leków firmy Pharmaceutics International Inc.:

– Ammonaps, lek stosowany w zaburzeniach cyklu mocznikowego, wytwarzany wyłącznie przez firmę Pharmaceutics International Inc., pozostanie dostępny, tam gdzie nie ma alternatywnego leczenia. W państwach UE, w których są dostępne alternatywne leki, Ammonaps zostanie wycofany.

– SoliCol D3 (cholekalcyferol ), lek stosowany przy niedoborze witaminy D, także wytwarzany wyłącznie przez firmę Pharmaceutics International Inc., ale dotąd nie wprowadzony do obrotu w UE, nie będzie dostępny w UE. Lek będzie mógł zostać wprowadzony do obrotu dopiero po wykazaniu, że jest wytwarzany zgodnie z normami GMP.

– Leki Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) i powiązane leki pod różnymi nazwami, są dopuszczone do wytwarzania przez Pharmaceutics International Inc., ale obecnie wytwarzane przez inne zarejestrowane zakłady. Leki z tych alternatywnych zakładów pozostaną dostępne w UE. Dla Lutigest/Lutinus, niektóre partie wytworzone w zakładach znajdujących się w Stanach Zjednoczonych są nadal dostępne na rynku UE i zostaną wycofane. Zalecenia CHMP dotyczące tych leków zostaną przekazane Komisji Europejskiej, która podejmie decyzję obowiązującą w UE.

Informacje dla pacjentów

REKLAMA

– W zakładach wytwarzania znajdujących się w Stanach Zjednoczonych, które wytwarzają leki na rynek UE zostały stwierdzone uchybienia. Pomimo braku dowodów odnośnie szkodliwości lub braku skuteczności któregokolwiek z tych leków, w ramach działań prewencyjnych zdecydowano, że leki o mniejszym znaczeniu, pochodzące z tych zakładów, nie będą już dostępne w UE.

– Jednym z leków, których dotyczy ten problem jest, Ammonaps (fenylomaślan sodu), stosowany w leczeniu dziedzicznych chorób metabolicznych. Lek ten jest uważany za istotny i pozostanie na rynku, tam gdzie nie są dostępne alternatywne metody leczenia. W krajach, w których zamienne metody leczenia są stosowane lekarz rozważy zmianę w leczeniu.

– W przypadku pytań odnośnie przyjmowania leku Ammonaps, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

– Pozostałe leki są wytwarzane także w innych zakładach i dlatego ich dostępność pozostanie bez zmian.

Informacje dla przedstawicieli zawodów medycznych

– Zakłady wytwórcze firmy Pharmaceutics International Inc. znajdujące się w Stanach Zjednoczonych, wytwarzające szereg leków, nie spełniają wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Nie posiadają wystarczających rozwiązań ograniczających ryzyko przedostania się śladowych ilości jednego leku do innych (zanieczyszczenie krzyżowe), mają problemy z generowaniem i kontrolą danych oraz luki w systemie zapewniania jakości leków (kontrola jakości).

– Jakkolwiek uchybienia te nie miały wpływu na jakość leków wytwarzanych w tych zakładach podjęto działania zaradcze w celu rozwiązania tych problemów.

– W ramach działań zapobiegawczych, leki wytwarzane przez firmę Pharmaceutics International Inc., które mają mniejsze znaczenie dla zdrowia publicznego, nie będą już stosowane w UE.

– Jednym z leków wytwarzanych w tych zakładach jest lek Ammonaps (fenylomaślan sodu), lek stosowany w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego. Ammonaps powinien być stosowany jedynie w sytuacjach, kiedy nie jest dostępne alternatywne leczenie.
– W przypadku pacjentów przyjmujących Ammonaps doustnie (w postaci tabletek lub granulek), należy rozważyć zastosowanie innych leków zawierające fenylomaślan sodu. Granulki Ammonaps należy stosować jedynie u pacjentów karmionych za pomocą sondy nosowo-żołądkowej lub gastrostomii. Ammonaps zostanie wycofany w państwach, w których są dostępne alternatywne metody leczenia.

– Przedstawiciele zawodów medycznych zostaną poinformowani o powyższych zaleceniach pisemnie.

– Dostępność innych leków (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron), i powiązane leki pod różnymi nazwami) wytwarzanych w alternatywnych zakładach wytwarzania pozostanie bez zmian.

Źródło: URPL

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

ZSMOPL i kary za brak raportów ZSMOPL i kary za brak raportów

Już niedługo zacznie obowiązywać wszystkie polskie apteki obowiązek przekazywania raportów do Zinte...

Marek Tomków: “Dziękuję i liczę na Waszą pomoc” Marek Tomków: “Dziękuję i liczę na Waszą pomoc”

- Kilka dni temu wybrani przez Was delegaci oddali swoje głosy, powierzając mi funkcję Prezesa Okręg...

Szwedzcy farmaceuci decydują o ograniczeniu dostępności paracetamolu Szwedzcy farmaceuci decydują o ograniczeniu dostępności paracetamolu

Szwedzkie Stowarzyszenie Farmaceutów ogłosiło właśnie, że osoby poniżej 18. roku życia będą mogły ku...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz