Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych zostali objęci nadzorem europejskiej inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach są kontrolowani przez inspekcje krajowe. Scentralizowany system inspekcji ma na celu nadzorowanie jakości leków według jednakowych standardów. Ma to również związek z obniżaniem cen, ponieważ producenci tańszych leków poszukują mniej kosztownych składników. Dostawcami tańszych substancji czynnych są firmy z Chin, Indii i innych krajów, w których warunki wywarzania bywają gorsze od europejskich.
Bezpieczeństwa polskich pacjentów pilnuje zatem już nie tylko krajowa inspekcja, ale także służby wszystkich krajów unijnych, a nawet szerzej — 48 krajów należących do PIC/S (Konwencji o współpracy inspekcji farmaceutycznych). Polska inspekcja ma wśród nich już ugruntowaną pozycję, o czym świadczy m.in. powierzenie jej przez EMA czy właśnie PIC/S szkolenia pracowników inspekcji farmaceutycznych z innych krajów, które aspirują lub w ostatnich latach wstąpiły do Unii Europejskiej.
Ustalenia inspekcji jednego z krajów członkowskich są automatycznie uznawane przez pozostałe kraje. Polski inspektorat może z nich korzystać, będąc elementem niezależnej, europejskiej inspekcji farmaceutycznej, działającej według tych samych zapisów prawnych. Narodowe inspekcje nie tylko wzajemnie korzystają z efektów swojej pracy (stwierdzonych niezgodności, poczynionych obserwacji), ale także wymieniają się doświadczeniami. Wzajemne uznawanie wyników kontroli pociąga za sobą dużą odpowiedzialność za formułowanie wniosków poinspekcyjnych. Nietrafiona opinia może zostać zakwestionowana podczas inspekcji nadzoru z innego kraju, co spowodowałoby utratę wiarygodności.
źródło: Puls Medycyny
