– Pragniemy poinformować, iż Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w dniu 31 maja 2018 r. wydał pozytywną opinię zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w odniesieniu do art. 20 rozporządzenia (KE) nr 726/2004 – informuje firma Gedeon Richter.
Na wniosek EAM firma ma obowiązek poinformowania pracowników ochrony zdrowia, stowarzyszeń zawodowych w dziedzinie ginekologii i hepatologii/gastroenterologii oraz farmaceutów za pomocą Komunikatu do Fachowych Pracowników Ochrony Zdrowia o środkach zalecanych przez PRAC.
Zgodnie z raportem oceniającym, do opakowań leku Esmya znajdujących się na rynku, należy dodać Karty dla Pacjentki
– Farmaceuci są uprzejmie proszeni o przekazanie kopii Karty dla Pacjentki wraz z każdym wydanym opakowaniem Esmya – informuje producent. – Będzie to wymagane tylko do momentu, gdy na rynek trafią opakowania z umieszczoną wewnątrz Kartą dla Pacjentki.
Wersja Karty dla Pacjentki do pobrania i wydrukowania jest dostępna on-line pod adresem: https://www.gedeonrichter.pl/docs/karta_pacjentki.pdf
Producent powiadomi farmaceutów oddzielnym listem, gdy Karta dla Pacjentki będzie zawarta w opakowaniach i nie trzeba będzie jej już dodawać do leku.
Przypomnijmy, że w lutym producent leku Esmya (octan uliprystalu, 5 mg) wydał komunikat dla fachowych pracowników ochrony zdrowia, w którym zaleca monitorowanie czynności wątroby u pacjentek stosujących preparat. Powodem są doniesienia o ciężkich uszkodzeniach tego organu u pacjentek leczonych lekiem Esmya (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/octan-uliprystalu-moze-doprowadzic-do-uszkodzenia-watroby]Octan uliprystalu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby?[/url][/b]).
Z tego też powodu w połowie marca posłanka Anna Sobecka wystosowała do Ministra Zdrowia interpelację, w której pytała czy resort planuje wycofanie EllaOne właśnie przez doniesienia o ciężkich uszkodzeniach wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepu tego narządu u pacjentek leczonych preparatem Esmya (czytaj więcej: [b][url=https://mgr.farm/content/czy-pigulka-ellaone-zostanie-wycofana]Czy pigułka EllaOne zostanie wycofana? [/url][/b]).
Źródło: [url=urpl.gov.pl/sites/default/files/List%20do%20farmaceut%C3%B3w_Esmya_0.pdf]URPL[/url]
