Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała niwolumab w terapii pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których nastąpił nawrót choroby lub progresja po niepowodzeniu autoprzeszczepu komórek macierzystych (auto-HSCT) oraz po leczeniu brentuksymabem vedotin.
Niwolumab jest jedynym immunoonkologicznym preparatem, który został zarejestrowany ośmiokrotnie w ciągu okresu krótszego niż dwa lata we wskazaniach dla czterech różnych typów nowotworów, w tym trzech guzów litych. Obecna rejestracja rozszerza jego wskazania na nowotwory hematologiczne.
Rejestracji dokonano w oparciu o dane z dwóch badań klinicznych, CheckMate -205 oraz -039. Przyspieszona rejestracja niwolumabu jest oparta o całkowitą odpowiedź na leczenie.
– Dzisiejsza rejestracja niwolumabu przynosi rewolucyjną i ekscytującą nową opcję terapeutyczną dla pacjentów, jak i hematologów. Poprzez rozszerzanie immunoonkologii na nowotwory hematologiczne, kontynuujemy dostarczanie z nieustającym poświęceniem nowych opcji terapeutycznych, które działają bezpośrednio na układ immunologiczny pacjenta – powiedział Chris Boerner, dyrektor amerykańskiego Działu Komercjalizacji (U.S. Commercial) w firmie Bristol-Myers Squibb.
Firma Bristol-Myers Squibb wierzy, że w przyszłości leczenie nowotworów będzie opierać się na immunoonkologii, która obecnie uważana jest za główny rodzaj terapii na równi z leczeniem chirurgicznym, radioterapią, chemioterapią oraz terapiami celowanymi dla niektórych rodzajów raka.
Bristol-Myers Squibb posiada bogate portfolio obejmujące leki immunoonkologiczne zarówno w fazie badań klinicznych, jak już zarejestrowane. Prowadzony przez Bristol-Myers Squibb program badań klinicznych obejmuje szereg wskazań, w tym guzów litych oraz hematologicznych nowotworów złośliwych, różne linie leczenia oraz badania histologiczne, a jego celem jest wspieranie badań w zakresie całkowitego czasu przeżycia i czasu odpowiedzi. Bristol-Myers Squibb jest pionierem badań, które doprowadziły do pierwszej rejestracji kombinacji dwóch leków immunoonkologicznych i wciąż bada rolę skojarzonej terapii.
Źródło: nia.org.pl
