FDA na podstawie wieloletniego przeglądu dużej ilości badań, opublikowała stanowisko, w którym stwierdzono, że podana doustnie fenylefryna jest nieskuteczna jako substancja mająca działanie obkurczające naczynia krwionośne, obecne w błonie śluzowej nosa. Potwierdzono, że zarówno podanie doustne fenylefryny zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jej dawkowania, zawartymi w monografii tej substancji (tj. 10 mg co 4 godziny) jak i również w dawce znacznie przekraczającej zalecaną ilość (tj. 40 mg co 4 godziny), skutkowało tym, że substancja ta była nieskuteczna, jako lek mający zdolność do obkurczania naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa. Stanowisko to zostanie omówione na najbliższym posiedzeniu Komitetu Doradczego ds. Leków OTC przy FDA, które może zadecydować o przyszłości fenylefryny na rynku leków.
Badania nad skutecznością fenylefryny
Badania nad skutecznością fenylefryny podawanej drogą doustną, FDA rozpoczęła w 2007 roku. Wówczas to, do agencji dotarła petycja napisana przez farmaceutów i lekarzy, w której wskazywano na nikłą skuteczność leczniczą fenylefryny. Według przedstawionych wtedy badań, fenylefryna podawana doustnie, nie wykazywała większej skuteczności leczniczej, jako substancja obkurczająca naczynia krwionośne znajdujące się w błonie śluzowej nosa, w porównaniu do placebo. Co więcej, wykazano, że jej biodostępność po podaniu doustnym jest mniejsza niż 1%.
W kolejnych latach m.in. w 2015 i w 2016 roku prowadzone badania ujawniły, że fenylefryna stosowana u pacjentów zmagających się z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, niezależnie od zastosowanej dawki, nie wpływa ani na złagodzenie, ani na skrócenie trwania objawów w postaci przekrwienia błony śluzowej nosa. Wyniki tych badań przez długi czas nie były brane pod uwagę z różnych powodów. Wskazywano na nieprawidłowo dobraną grupę kontrolną, brak stosowania ślepej próby, czy jednoczesne stosowanie innych leków, mogących wpływać na skuteczność przyjmowanej fenylefryny. FDA, jednak ponownie wraca do tych badań i prosi o ocenę skuteczności działania fenylefryny odpowiedni organ.
Jaką decyzję podejmie FDA?
Rolą Komitetu Doradczego ds. Leków OTC działającego przy FDA jest ocena, czy lek zaklasyfikowany jako dostępny bez recepty jest bezpieczny, a także skuteczny we wszystkich swoich wskazaniach. Pierwszy aspekt wobec fenylefryny jest niepodważalny, jednak pod rozwagę należy poddać drugą kwestię. Zadaniem Komitetu jest potwierdzenie, że dany lek, który jest dostępny bez recepty, jeśli jest stosowany zgodnie z załączoną ulotką, w znacznej części populacji wykazuje skuteczność w określonym działaniu. FDA w związku z powyżej przytoczonymi wynikami badań, poddaje pod wątpliwość, spełnienie tego wymogu w przypadku fenylefryny.
- Czytaj także: Alergiczny nieżyt nosa w codziennej praktyce
Ryzyko związane z wycofaniem fenylefryny z rynku leków
FDA wskazuje, że dalsze stosowanie fenylefryny przy uwzględnieniu braku jej skuteczności działania prowadzi do szeregu zdarzeń, które są niekorzystne dla pacjentów. Po pierwsze, pacjenci decydujący się na zakup preparatów zawierających w składzie fenylefrynę, ponoszą koszty, mimo że kupione preparaty nie wykazują działania, które jest deklarowane. Po drugie, stosowanie fenylefryny przez pacjentów może prowadzić do sytuacji, w której dochodziłoby do opóźnień we włączeniu właściwych leków, ponieważ pacjent będzie przekonany o skuteczności prowadzonej przez siebie samoterapii. Może to skutkować nie tylko dłuższym okresem absencji spowodowanym chorobą, ale i rozwinięciem się powikłań wynikających ze zbyt późnego rozpoczęcia właściwego leczenia.
Z drugiej, jednak strony, FDA wyraża zaniepokojenie faktem, że inną substancją dostępną w lekach OTC, która wykazuje działania obkurczające naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, jest tylko i jedynie pseudoefedryna. Preparaty zawierające tą substancję w składzie, w wielu krajach podlegają jednak obostrzeniem sprzedażowym. Jest to związane z ryzykiem wykorzystania pseudoefedryny do celów pozamedycznych, w tym do zsyntetyzowania metamfetaminy.
Decyzja podjęta przez Komitet Doradczy ds. Leków przy FDA może zaważyć na przyszłości fenylefryny na rynku leków. Jeśli potwierdzone zostaną doniesienia o jej nieskuteczności działania, jako substancji obkurczającej naczynia krwionośne w błonie śluzowej nosa, to może skutkować to wycofaniem preparatów zawierających ją w składzie z rynku.
Źródło: FDA
Loading...
Reload document 
Open in new tab 
