27 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zabraniającą wywozu z Polski 300 opakowań leku Colistin TZF 1.000.000 j.m. Wniosek o jego wywóz zgłosił w czerwcu sam producent leku – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Colistin zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy, który należy do grupy antybiotyków polimyksynowych. Stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych i układowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Gram-ujemnych (np. posocznice, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych), jeśli rutynowo stosowane antybiotyki są przeciwwskazana lub nieskuteczne. Lek jest stosowany także w postaci inhalacji w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowizcydozą, jako wspomaganie leczenia antybiotykiem podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach.
[h2]Sprzeciw dla wywozu leku[/h2]
GIF sprzeciwił się eksportowi, ponieważ na początku roku otrzymał informację, że w aptekach szpitalnych na terenie województwa warmińsko-mazurskiego wystąpił brak leku Colistin TZF. Od 1 stycznia 2018 r. aż w 164 przypadkach hurtownie odmówiły wydania aptekom tego produktu, tłumacząc się m.in. brakiem towaru w magazynie lub ograniczeniem jego dostępności. W rezultacie Colistin został w maju umieszczony w wykazie produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Stąd GIF sprzeciwił się jego wywozowi.
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. złożyły jednak wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy i wnosząc o uchylenie wcześniejszej decyzji. Firma przekonywała, że w konsekwencji wywozu 300 opakowań leku, nie dojdzie do ograniczenia jego dostępności w Polsce.
[h2]Producent tłumaczy braki dostępności[/h2]
Spółka wyjaśniała, że brak Colistin TZF na początku roku wynikał z przeniesienia produkcji substancji czynnej do nowego miejsca wytwarzania i w tym okresie sprzedaż była ograniczona. Od 15 marca produkt miał być dostępny na polskim rynku bez ograniczeń.
Firma przedstawiła też prognozę produkcji leku do połowy 2019 roku i przedstawiła faktyczne stany magazynowe na dzień 31 lipca. Jednocześnie zapewniła, że obecnie lek będzie wytwarzany w dwóch miejscach, co zapewni zwiększenie mocy produkcyjnej i zapewni realizacji nawet pozaplanowych zamówień. Spółka zadeklarowała też, że bieżące zapasy stanów magazynowych będą utrzymywane na poziomie minimum 1-2 miesięcy sprzedaży.
[h2]GIF zmienia decyzję…[/h2]
W rezultacie GIF, po zapoznaniu się z wnioskiem firmy i analizie dwóch reprezentatywnych cotygodniowych raportów w sprawie dostępności produktów leczniczych na polskim rynku, przekazywanych przez Inspekcję do Ministerstwa Zdrowia stwierdził, że w okresie od 10 sierpnia do 23 sierpnia, nie było zgłoszeń braku leku Colistin. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał więc, że nie występuje już zagrożenie brakiem dostępności leku na terytorium RP.
– Reasumując, co prawda, w ocenie GIF produkt leczniczy co do którego organ wyraził sprzeciw, zagrożony był brakiem dostępności (jest to produkt zamieszczony w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej) jednakże z uwagi na uprawdopodobnienie przyjęcia, iż na dzień wydania niniejszej decyzji nie występuje zagrożenie brakiem dostępności na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktu leczniczego Colistin TZF, należało uznać, iż postępowanie w tym zakresie jest bezprzedmiotowe, a co za tym idzie powinno zostać umorzone.
Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny 30 sierpnia wyraził zgodę na wywóz 300 opakowań leku Colistin TZF, mimo że znajduje się on w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności. Co ciekawe Colistin TZF znalazł się ponownie tym [b][url=http://dziennikmz.mz.gov.pl/api/DUM_MZ/2018/93/journal/4977]wykazie opublikowanym przez Ministra Zdrowia 12 września…[/url][/b]
Źródło: [url=https://www.gif.gov.pl/bip/rejestry/rejestr-sprzeciwow/r972395108367,dok.html]GIF[/url]
