REKLAMA
Magazyn mgr.farm

GIF pozwolił na wywóz leku zagrożonego brakiem dostępności. Dlaczego?

18 października 2018 09:12

Pod koniec lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny sprzeciwił się wywozowi z Polski 300 opakowań leku Colistin. Chęć jego eksportu zgłosił sam producent – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. W sierpniu GIF zmienił jednak swoją decyzję i zezwolił na wywóz leku, choć ten znalazł się we wrześniowym wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności. Skąd taka decyzja?

KAS i NFZ pomogą w ściganiu zamieszanych w nielegalny wywóz leków (fot. Shutterstock)

27 lipca Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję zabraniającą wywozu z Polski 300 opakowań leku Colistin TZF 1.000.000 j.m. Wniosek o jego wywóz zgłosił w czerwcu sam producent leku – Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Colistin zawiera substancję czynną kolistymetat sodowy, który należy do grupy antybiotyków polimyksynowych. Stosowany jest w leczeniu ciężkich zakażeń ogólnoustrojowych i układowych wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Gram-ujemnych (np. posocznice, zakażenia dolnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych), jeśli rutynowo stosowane antybiotyki są przeciwwskazana lub nieskuteczne. Lek jest stosowany także w postaci inhalacji w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowizcydozą, jako wspomaganie leczenia antybiotykiem podawanych doustnie lub we wstrzyknięciach.

REKLAMA

Sprzeciw dla wywozu leku

GIF sprzeciwił się eksportowi, ponieważ na początku roku otrzymał informację, że w aptekach szpitalnych na terenie województwa warmińsko-mazurskiego wystąpił brak leku Colistin TZF. Od 1 stycznia 2018 r. aż w 164 przypadkach hurtownie odmówiły wydania aptekom tego produktu, tłumacząc się m.in. brakiem towaru w magazynie lub ograniczeniem jego dostępności. W rezultacie Colistin został w maju umieszczony w wykazie produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Stąd GIF sprzeciwił się jego wywozowi.

REKLAMA

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. złożyły jednak wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy i wnosząc o uchylenie wcześniejszej decyzji. Firma przekonywała, że w konsekwencji wywozu 300 opakowań leku, nie dojdzie do ograniczenia jego dostępności w Polsce.

Producent tłumaczy braki dostępności

Spółka wyjaśniała, że brak Colistin TZF na początku roku wynikał z przeniesienia produkcji substancji czynnej do nowego miejsca wytwarzania i w tym okresie sprzedaż była ograniczona. Od 15 marca produkt miał być dostępny na polskim rynku bez ograniczeń.

Firma przedstawiła też prognozę produkcji leku do połowy 2019 roku i przedstawiła faktyczne stany magazynowe na dzień 31 lipca. Jednocześnie zapewniła, że obecnie lek będzie wytwarzany w dwóch miejscach, co zapewni zwiększenie mocy produkcyjnej i zapewni realizacji nawet pozaplanowych zamówień. Spółka zadeklarowała też, że bieżące zapasy stanów magazynowych będą utrzymywane na poziomie minimum 1-2 miesięcy sprzedaży.

GIF zmienia decyzję…

W rezultacie GIF, po zapoznaniu się z wnioskiem firmy i analizie dwóch reprezentatywnych cotygodniowych raportów w sprawie dostępności produktów leczniczych na polskim rynku, przekazywanych przez Inspekcję do Ministerstwa Zdrowia stwierdził, że w okresie od 10 sierpnia do 23 sierpnia, nie było zgłoszeń braku leku Colistin. Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał więc, że nie występuje już zagrożenie brakiem dostępności leku na terytorium RP.

REKLAMA

– Reasumując, co prawda, w ocenie GIF produkt leczniczy co do którego organ wyraził sprzeciw, zagrożony był brakiem dostępności (jest to produkt zamieszczony w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej) jednakże z uwagi na uprawdopodobnienie przyjęcia, iż na dzień wydania niniejszej decyzji nie występuje zagrożenie brakiem dostępności na terenie Rzeczpospolitej Polskiej produktu leczniczego Colistin TZF, należało uznać, iż postępowanie w tym zakresie jest bezprzedmiotowe, a co za tym idzie powinno zostać umorzone.

Tym samym Główny Inspektor Farmaceutyczny 30 sierpnia wyraził zgodę na wywóz 300 opakowań leku Colistin TZF, mimo że znajduje się on w wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności. Co ciekawe Colistin TZF znalazł się ponownie tym wykazie opublikowanym przez Ministra Zdrowia 12 września…

Źródło: GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz