Liczba kropli w opakowaniach produktów leczniczych w postaci kropli do oczu, które są produkowane przez firmę Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A została wyznaczona na podstawie przeprowadzonych w laboratoriach badań wykraplania. Ich celem była symulacja codziennego stosowania tych produktów leczniczych przez pacjenta. W efekcie, uzyskano następujące dane:
- Bimifree (Bitamoprostum) 0,3 mg/ml, butelka 3 ml – nie mniej niż 80 kropli;
- Bimifree Combi (Bitamoprostum + Timololum) 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, butelka 3 ml – nie mniej niż 78 kropli;
- Briglau Free (Brimonidini tartras) 2 mg/ml, butelka 5 ml – nie mniej niż 127 kropli;
- Nodofree (Dorzolamidum) 20 mg/ml, butelka 5 ml – nie mniej niż 105 kropli;
- Nodofree Combi (Dorzolamidum + Timololum) 20 mg/ml + 5 mg/ml – nie mniej niż 105 kropli;
Liczba kropli nie może zostać określona na podstawie danych o objętości
W deklaracji przedstawionej przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. znajduje się również informacja, że rzeczywista liczba kropli w jednym opakowaniu kropli do oczu nie może zostać obliczona tylko i wyłącznie na podstawie podanej objętości kropli oraz objętości całego roztworu w butelce. Jest to związane z tym, że po każdorazowym wykropleniu, na końcówce kroplomierza pozostaje niewielka ilość płynu. Jest ona usuwana, po każdym użyciu poprzez wstrząśnięcie butelki w dół. W związku z tym zasadne jest stosowanie się do liczby kropli deklarowanych przez producenta, które zostały stwierdzone podczas przeprowadzonego badania.
- Czytaj także: Ministerstwo Zdrowia ws. zapisu dawkowania na recepcie
Deklaracja producenta niezgodna z danymi w ChPL
Przedstawione przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. informacje o liczbie kropli w pojedynczym opakowaniu wspomnianych wyżej produktów leczniczych nie znajdują jednak odzwierciedlenia w danych przedstawionych w ich kartach charakterystyki. Jedynie lek Bimifree w swojej karcie charakterystyki produktu leczniczego posiada deklarowaną przez producenta informację na temat liczby kropli w pojedynczym opakowaniu. Pozostałe produkty lecznicze cały czas czekają na aktualizację swoich kart charakterystyki.
– (..) jesteśmy w trakcie ustaleń dotyczących harmonogramu wprowadzania zmian. Biorąc pod uwagę konieczność przygotowania odpowiedniej dokumentacji indywidualnie dla każdego produktu oraz sam proces zmiany w Urzędzie Rejestracji (3-4 miesiące przy tego typu zmianach) można założyć, że aktualizacja zapisów w ChPL będzie wprowadzona w 2024 roku. Dołożymy wszelkich starań, aby odbyło się to jak najszybciej- przekazała naszej redakcji Anna Raczyńska-Pawelec, Doradca Medyczny w Departamencie Medycznym Grupy Polpharma.
- Czytaj także: Trwałość kropli do oczu. Tabela PDF do pobrania
Które dane brać pod uwagę przy wyliczaniu liczby opakowań leku do wydania?
W deklaracji przedstawionej przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. znajduje się informacja, aby dane w niej zawarte brać pod uwagę przy realizacji recept. Czy jest to słuszne działanie? Departament Kontroli centrali Narodowego Funduszu Zdrowia potwierdził, że podczas przeprowadzanych w aptece kontroli bierze pod uwagę wszelkie ograniczenia wpływające na liczbę wydawanych pacjentom produktów leczniczych. Argumentuje to tym, że najważniejsze jest, aby w pełni zabezpieczyć farmakoterapię pacjenta. Jednocześnie zaznacza, że wszystkie dane, na podstawie których prowadzona jest kontrola, są pozyskiwane z Karty Charakterystyki Produktów Leczniczych.
W związku z powyższym zasadne jest zadanie pytania czy podczas realizacji recept należy opierać się o nowe dane zawarte w deklaracji przedstawionej przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., czy o stare dane, które cały czas znajdują się w obowiązujących Kartach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Postępowanie według nowych danych, gwarantuje wydanie pacjentowi niezbędnej do przeprowadzenia pełnej kuracji ilości leku. Stąd, takie działanie jest z pewnością do obronienia przed kontrolerami NFZ-u. Warto każdorazowo taką informację umieścić na Dokumencie Realizacji Recepty.
©MGR.FARM
